“愛力根”胃內水球系統
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中文品名“愛力根”胃內水球系統的英文品名是“Allergan”BioEnterics Intragastric Balloon, BIB system, 許可證字號是衛署醫器輸字第018653號, 有效日期是2017/10/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/13, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是適用對象：？嚴重肥胖病患(身體質量指數BMI >= 40，或BMI介於35至40間同時罹患肥胖併發症)接受減重手術或其他手術前，可採用此療法暫時減重，降低手術危險性。？因肥胖而明顯危及健康，以及實施嚴格監控的體重計畫後依然無法達成或維持減重成效的病患(BMI 30-39)，可藉助此療法減重。但病患同..., 主成分略述是空白。, 醫器規格是B-40800, 限制項目是輸入, 申請商名稱是艾柏生技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第018653號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/10/31
發證日期	2007/10/31
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601865302
中文品名	“愛力根”胃內水球系統
英文品名	“Allergan”BioEnterics Intragastric Balloon, BIB system
效能	適用對象：？嚴重肥胖病患(身體質量指數BMI >= 40，或BMI介於35至40間同時罹患肥胖併發症)接受減重手術或其他手術前，可採用此療法暫時減重，降低手術危險性。？因肥胖而明顯危及健康，以及實施嚴格監控的體重計畫後依然無法達成或維持減重成效的病患(BMI 30-39)，可藉助此療法減重。但病患同時必須系統性地配合長期飲食和行為監控調整計畫，才能提高長期維持減重成效的可能性。？無法接受肥胖手術的嚴重肥胖病患(BMI 40或BMI 35同時罹患肥胖併發症)，可採用此療法暫時減重，再配合長期飲食和行為監控調整計畫，以提高長期維持減重成效的可能性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	B-40800
限制項目	輸入
申請商名稱	艾柏生技有限公司
申請商地址	新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號	25100596
製造商名稱	ALLERGAN COSTA RICA, S.R.L
製造廠廠址	900 PARKWAY GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	QSD7088

許可證字號

衛署醫器輸字第018653號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/10/31

發證日期

2007/10/31

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601865302

中文品名

“愛力根”胃內水球系統

英文品名

“Allergan”BioEnterics Intragastric Balloon, BIB system

效能

適用對象：？嚴重肥胖病患(身體質量指數BMI >= 40，或BMI介於35至40間同時罹患肥胖併發症)接受減重手術或其他手術前，可採用此療法暫時減重，降低手術危險性。？因肥胖而明顯危及健康，以及實施嚴格監控的體重計畫後依然無法達成或維持減重成效的病患(BMI 30-39)，可藉助此療法減重。但病患同時必須系統性地配合長期飲食和行為監控調整計畫，才能提高長期維持減重成效的可能性。？無法接受肥胖手術的嚴重肥胖病患(BMI 40或BMI 35同時罹患肥胖併發症)，可採用此療法暫時減重，再配合長期飲食和行為監控調整計畫，以提高長期維持減重成效的可能性。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

B-40800

限制項目

輸入

申請商名稱

艾柏生技有限公司

申請商地址

新北市中和區保健路48巷55號1樓

申請商統一編號

25100596

製造商名稱

ALLERGAN COSTA RICA, S.R.L

製造廠廠址

900 PARKWAY GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

QSD7088

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新北市中和區保健路48巷55號1樓

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艾柏生技股份有限公司

統一編號: 25100596 | 電話號碼: 02-29487299 | 新北市永和區民權路53號6樓

艾柏生技股份有限公司

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“艾柏”電刀用器械配件	英文品名: “ERBE” HybridKnife \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021702號 \| 有效日期: 20251115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20150-060, 20150-061以下空白。增加規格：20150-062，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“阿波羅恩朵”胃內水球系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” Intragastric Balloon BIB System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035909號 \| 有效日期: 2027/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-40800 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“阿波羅恩朵”歐貝拉三六五胃內水球系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” ORBERA 365 Intragastric Balloon System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036254號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-50012 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“微創”氣管支氣管支架	英文品名: “Micro-Tech” Tracheal/Bronchial Stent \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001120號 \| 有效日期: 2025/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“微創”氣管支氣管支架	英文品名: “Micro-Tech” Tracheal/Bronchial Stent \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001120號 \| 有效日期: 20250328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"史泰瑞" 內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: "Steris" Endoscope Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018857號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"優勢益" 內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: "USE" Endoscope Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018857號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“史泰瑞” 經導引線引導活體組織夾	英文品名: "Steris" Histoguide wire-guided force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032683號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711660。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年6月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“史泰瑞” 經導引線引導活體組織夾	英文品名: "Steris" Histoguide wire-guided force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032683號 \| 有效日期: 20240529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711660 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“堃博”支氣管鏡附件	英文品名: “Broncus” Archimedes Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031168號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.7.5核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“堃博”支氣管鏡附件	英文品名: “Broncus” Archimedes Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031168號 \| 有效日期: 20230606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"堃博" 核醫掃描台 (未滅菌)	英文品名: "Broncus" Nuclear scanning bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019779號 \| 有效日期: 2023/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"堃博" 核醫掃描台 (未滅菌)	英文品名: "Broncus" Nuclear scanning bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019779號 \| 有效日期: 20231106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“艾柏”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “ERBE”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010568號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“艾柏”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “ERBE”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010568號 \| 有效日期: 20260712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“艾柏”冷凍治療儀及其附件	英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“艾柏”冷凍治療儀及其附件	英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號 \| 有效日期: 20230104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“艾柏”氬氣離子凝結用探頭	英文品名: “ERBE” FiAPC probe \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024212號 \| 有效日期: 2027/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20132-220、20132-221、20132-222、20132-223、20132-224、20132-225、20132-226 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司

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公司統一編號: 25100596 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區民權路53號6樓 | 食品業者登錄字號: F-125100596-00000-1

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“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統	英文品名: “Broncus” Archimedes Software System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030789號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Archimedes，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿波羅恩朵”新型可調式胃束帶及配件	英文品名: “Apollo Endosurgery” Lap-Band Adjustable Gastric Banding System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023034號 \| 有效日期: 2021/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/06/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-20260, B-20265以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”百克剪	英文品名: “ERBE” BiSect \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029937號 \| 有效日期: 2022/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” ORBERA Intragastric Balloon System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031882號 \| 有效日期: 2023/11/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本系統為一種暫時性的減重療法，適用對象為身體質量指數(BMI INDEX) 27kg/m2 或以上之超重病患。本系統應同時施行長期性減重之臨床飲食監控和定期的行為調適醫療計畫。置入期限最長為6個月，水... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-50000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”安速刀	英文品名: “ERBE” BiCisio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023713號 \| 有效日期: 2027/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20195-310、20195-311、20195-312 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史泰瑞" 套管注射針	英文品名: "Steris" Injection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031903號 \| 有效日期: 2023/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿波羅恩朵”內視鏡縫線系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” OverStitch Endoscopic Suturing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031918號 \| 有效日期: 2028/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月28日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更暨提供電子化說明之標籤(或包裝)及增加規格，詳如核定之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

艾柏生技股份有限公司

統一編號: 25100596 | 電話號碼: 02-29487299 | 新北市永和區民權路53號6樓

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“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統

“艾柏”雙極電燒鑷子	英文品名: “ERBE” Bipolar Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031923號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾柏" 電刀	英文品名: "ERBE" ELECTROSURGICAL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011255號 \| 有效日期: 2025/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VIO300 D,VIO200 D, Argo Plasma Coagulator APC 2。VIO300 S。增加規格：VIO 200S，以下空白。增加規格：VIO 50C, VIO 100C。增... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”氬氣離子凝結用探頭	英文品名: “ERBE” FiAPC probe \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024212號 \| 有效日期: 2027/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20132-220、20132-221、20132-222、20132-223、20132-224、20132-225、20132-226 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”氬氣電漿凝固探頭	英文品名: “ERBE” APCapplicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030577號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”冷凍治療儀及其附件	英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”軟式冷凍探針	英文品名: “ERBE” Flexible Cryo Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030040號 \| 有效日期: 2027/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：20416-033、20416-038，以下空白。註銷規格：20416-034，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

瀚勝興業社	統一編號: 92740220 \| 電話號碼: \| 新北市中和區保健路48巷55號(1樓) @ 出進口廠商登記資料
“艾柏”氬氣海博刀探針	英文品名: “ERBE”HybridAPC Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030049號 \| 有效日期: 20220804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增效能、規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.8.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“南微醫學” 取石球囊	英文品名: “Micro-Tech” Stone Extraction Balloo \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000822號 \| 有效日期: 20270301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本。(原106.3.14核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝，詳如核定之中文說明書(原10... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧維思科”內視鏡用吻合夾系統	英文品名: “Ovesco” OTSC System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030248號 \| 有效日期: 2027/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：100.31，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優吉愛股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” ORBERA Intragastric Balloon System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031882號 \| 有效日期: 20231129 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本系統為一種暫時性的減重療法，適用對象為身體質量指數(BMI INDEX) 27kg/m2 或以上之超重病患。本系統應同時施行長期性減重之臨床飲食監控和定期的行為調適醫療計畫。置入期限最長為6個月，水... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-50000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"阿波羅恩朵" 新型可調式胃束帶系統	英文品名: "Apollo Endosurgery" LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025995號 \| 有效日期: 2019/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-20260, AB-20265 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“南微醫學”一次性使用注射針	英文品名: “Micro-Tech” Injection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000830號 \| 有效日期: 20220803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。型號變更：詳如核定之中文說明書。(原106.8.14核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
速比濤度數泳鏡 (未滅菌)	英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司
"海狼" 矯正用游泳護目鏡 (未滅菌)	英文品名: "Global Esprit" Corrective swimming goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 巍揚實業股份有限公司
"蓓莉雅" 隔離衣 (未滅菌)	英文品名: "BELIA" Isolation Gown (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司
“瀚如” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: “HANNRU” DENTAL BUR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002779號 \| 有效日期: 2021/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 瀚如企業有限公司
"洅鈄" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "ZEITO" CORRECTIVE SPECTACLE LENS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016942號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅德視國際股份有限公司
"海倫那" 膽固醇/三酸甘油脂複合試劑 (未滅菌)	英文品名: "Helena" QickGel Cholesterol/TG combo kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016943號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 三酸甘油脂試驗系統及膽固醇(總量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上力興業股份有限公司
"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)	英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
"斯特茲" 泌尿手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Storz Medical" Urological table and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016945號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「泌尿手術檯及其附件(H.4890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式泌尿科用手術檯及其附件，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 懇儀股份有限公司
"費雪" 鎂檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Magnesium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016946號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"費雪" 亞磷酸檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Phosphorus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016947號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)	英文品名: "ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016948號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
"柯爾布拉特&布恩茨克" 捲式擔架 (未滅菌)	英文品名: "Kohlbrat & Bunz" RollUP RL Series Rescue stretchers (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016949號 \| 有效日期: 2021/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 今日儀器股份有限公司
"峯力" 氣導式助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Phonak" Air conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016950號 \| 有效日期: 2021/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/03/19 \| 註銷理由: 註銷藥商許可執照 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妙音醫療器材有限公司

“愛力根”胃內水球系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

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申請商地址

申請商統一編號

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製程

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與“愛力根”胃內水球系統同分類的醫療器材許可證資料集

“愛力根”胃內水球系統
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