皮敷美人工真皮
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名皮敷美人工真皮的英文品名是PELNAC ARTIFICIAL DERMIS, 許可證字號是衛署醫器輸字第021041號, 有效日期是2030/05/21, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本新增規格及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99年7月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) 增加規格：詳如中文仿單核定本。(原104.6.26核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢) 。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年6月2日核定之標籤、說明書或包裝正本..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是騏鈺實業股份有限公司.

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許可證字號衛署醫器輸字第021041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2030/05/21
發證日期2010/05/21
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602104104
中文品名皮敷美人工真皮
英文品名PELNAC ARTIFICIAL DERMIS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I.4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本新增規格及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99年7月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) 增加規格：詳如中文仿單核定本。(原104.6.26核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢) 。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年6月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.3。
限制項目輸 入
申請商名稱騏鈺實業股份有限公司
申請商地址新北市土城區忠承路109號2樓
申請商統一編號70589431
製造商名稱GUNZE LIMITED
製造廠廠址46 NATSUMEGAICHI, AONO, AYABE, KYOTO 623-8513, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2025/01/20
製造許可登錄編號QSD4565

許可證字號

衛署醫器輸字第021041號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/05/21

發證日期

2010/05/21

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602104104

中文品名

皮敷美人工真皮

英文品名

PELNAC ARTIFICIAL DERMIS

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

詳如中文仿單核定本新增規格及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99年7月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) 增加規格：詳如中文仿單核定本。(原104.6.26核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢) 。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年6月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.3。

限制項目

輸 入

申請商名稱

騏鈺實業股份有限公司

申請商地址

新北市土城區忠承路109號2樓

申請商統一編號

70589431

製造商名稱

GUNZE LIMITED

製造廠廠址

46 NATSUMEGAICHI, AONO, AYABE, KYOTO 623-8513, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2025/01/20

製造許可登錄編號

QSD4565

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李湧涵

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1300000 | 所代表法人: | 騏鈺實業股份有限公司 | 統一編號: 70589431

許昀睿

職稱: 董事 | 持有股份數: 50000 | 所代表法人: | 騏鈺實業股份有限公司 | 統一編號: 70589431

林育名

職稱: 董事 | 持有股份數: 550000 | 所代表法人: | 騏鈺實業股份有限公司 | 統一編號: 70589431

蔡玲華

職稱: 監察人 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 騏鈺實業股份有限公司 | 統一編號: 70589431

李湧涵

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1300000 | 所代表法人: | 騏鈺實業股份有限公司 | 統一編號: 70589431

許昀睿

職稱: 董事 | 持有股份數: 50000 | 所代表法人: | 騏鈺實業股份有限公司 | 統一編號: 70589431

林育名

職稱: 董事 | 持有股份數: 550000 | 所代表法人: | 騏鈺實業股份有限公司 | 統一編號: 70589431

蔡玲華

職稱: 監察人 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 騏鈺實業股份有限公司 | 統一編號: 70589431

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騏鈺實業股份有限公司

統一編號: 70589431 | 電話號碼: 02-2267-8183 | 新北市土城區忠承路109號2樓

騏鈺實業股份有限公司

統一編號: 70589431 | 電話號碼: 02-2267-8183 | 新北市土城區忠承路109號2樓

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皮敷美人工真皮

英文品名: PELNAC ARTIFICIAL DERMIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021041號 | 有效日期: 20250521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99年7月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) 增加規格：詳如中文仿單核定本。(原104.6.26核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 騏鈺實業股份有限公司

皮敷美人工真皮

英文品名: PELNAC ARTIFICIAL DERMIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021041號 | 有效日期: 20250521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99年7月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) 增加規格：詳如中文仿單核定本。(原104.6.26核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 騏鈺實業股份有限公司

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騏鈺實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-170589431-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70589431 | 新北市土城區忠承路109號2樓

騏鈺實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-170589431-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70589431 | 新北市土城區忠承路109號2樓

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騏鈺實業股份有限公司

地址: 新北市土城區大安里５鄰忠承路１０９號２樓 | 營業人統編: 70589431 | 屬性: B2B

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騏鈺實業股份有限公司

地址: 新北市土城區大安里５鄰忠承路１０９號２樓 | 營業人統編: 70589431 | 屬性: B2B

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騏鈺實業股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市土城區忠承路109號2樓

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騏鈺實業股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市土城區忠承路109號2樓

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凱捷國際科技股份有限公司

統一編號: 28743094 | 電話號碼: 02-22695533 | 新北市土城區忠承路109號8樓

@ 出進口廠商登記資料

德祁科技股份有限公司

統一編號: 82913172 | 電話號碼: 02-22182080 | 新北市土城區忠承路109號6樓

@ 出進口廠商登記資料

奇岩綠能

證券代號: 5250 | 股務單位: 無股務 | 電話: 02 -22681892 | 股務單位地址: 新北市土城區忠承路109號6樓 | 市場別: 未公開發行 | 備 註(終止日期): (終止上市櫃日:20140213) | 資料日期: 20250505

@ 公司股務單位資料

德祁科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-182913172-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82913172 | 新北市土城區忠承路109號6樓

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阿默企業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-116602990-00020-8 | 登錄項目: 餐飲場所 | 公司統一編號: 16602990 | 新北市土城區忠承路109號1樓

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凱捷國際科技股份有限公司

統一編號: 28743094 | 電話號碼: 02-22695533 | 新北市土城區忠承路109號8樓

@ 出進口廠商登記資料

德祁科技股份有限公司

統一編號: 82913172 | 電話號碼: 02-22182080 | 新北市土城區忠承路109號6樓

@ 出進口廠商登記資料

奇岩綠能

證券代號: 5250 | 股務單位: 無股務 | 電話: 02 -22681892 | 股務單位地址: 新北市土城區忠承路109號6樓 | 市場別: 未公開發行 | 備 註(終止日期): (終止上市櫃日:20140213) | 資料日期: 20250505

@ 公司股務單位資料

德祁科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-182913172-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82913172 | 新北市土城區忠承路109號6樓

@ 食品業者登錄資料集

阿默企業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-116602990-00020-8 | 登錄項目: 餐飲場所 | 公司統一編號: 16602990 | 新北市土城區忠承路109號1樓

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騏鈺實業的黃頁資料

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騏鈺實業股份有限公司 | 地址: 新北市土城區中央路四段386巷2號 | 電話: 02-2267-7067

騏鈺實業股份有限公司 | 地址: 新北市土城區福安街12巷6號 | 電話: 02-2267-7096

騏鈺實業股份有限公司 | 地址: 新北市土城區福安街12巷49號 | 電話: 02-2267-8183

名稱 騏鈺實業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市土城區忠承路109號2樓		李湧涵70589431核准設立

登記地址: 新北市土城區忠承路109號2樓 | 負責人: 李湧涵 | 統編: 70589431 | 核准設立

地址 新北市土城區忠承路109號2樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市土城區忠承路109號8樓		戴郁錡28743094核准設立

新北市土城區忠承路109號4樓		劉淑貞54307631核准設立

新北市土城區忠承路109號6樓		羅春英82913172核准設立

登記地址: 新北市土城區忠承路109號8樓 | 負責人: 戴郁錡 | 統編: 28743094 | 核准設立

登記地址: 新北市土城區忠承路109號4樓 | 負責人: 劉淑貞 | 統編: 54307631 | 核准設立

登記地址: 新北市土城區忠承路109號6樓 | 負責人: 羅春英 | 統編: 82913172 | 核准設立

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與皮敷美人工真皮同分類的醫療器材許可證資料集

“共立”伸縮急救繃帶(未滅菌)

英文品名: “KYORITSU”KIZURIBATAPE Elastic type (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004689號 | 有效日期: 2021/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/02/23 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 功益藥業有限公司

“歐可樂斯”色盲檢查器 (未滅菌)

英文品名: “Oculus” Anomaloscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004690號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「色盲檢查器(M.1070)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷笙有限公司

“舒納美”角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: “Sonomed” Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004691號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷笙有限公司

“英多狄克”角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: “Endo Optiks” Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004692號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

“克萊帝”視野鏡 (未滅菌)

英文品名: “Clarity” Perimeter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004693號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

“樂肯士”角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: “LKC” UBM Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004694號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/06/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷笙有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Fetal bovine serum, | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2030/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅利”喉頭閃頻內視鏡 （未滅菌）

英文品名: “Achi”Laryngostroboscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004696號 | 有效日期: 2011/06/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 君頂有限公司

“斯坦”舒活鞋墊 （未滅菌）

英文品名: “Step Forward”Soft Step Orthotics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004697號 | 有效日期: 2021/06/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 帥垚生技有限公司

“共立”伸縮急救繃帶(未滅菌)

英文品名: “KYORITSU”KIZURIBATAPE Elastic type (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004689號 | 有效日期: 2021/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/02/23 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 功益藥業有限公司

“歐可樂斯”色盲檢查器 (未滅菌)

英文品名: “Oculus” Anomaloscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004690號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「色盲檢查器(M.1070)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷笙有限公司

“舒納美”角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: “Sonomed” Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004691號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷笙有限公司

“英多狄克”角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: “Endo Optiks” Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004692號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

“克萊帝”視野鏡 (未滅菌)

英文品名: “Clarity” Perimeter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004693號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

“樂肯士”角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: “LKC” UBM Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004694號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/06/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷笙有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Fetal bovine serum, | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2030/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅利”喉頭閃頻內視鏡 （未滅菌）

英文品名: “Achi”Laryngostroboscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004696號 | 有效日期: 2011/06/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 君頂有限公司

“斯坦”舒活鞋墊 （未滅菌）

英文品名: “Step Forward”Soft Step Orthotics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004697號 | 有效日期: 2021/06/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 帥垚生技有限公司

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