啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組
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中文品名啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組的英文品名是CJ Rapitest CEA test kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005603號, 有效日期是2022/04/21, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是本產品定性檢測人類血清中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen, CEA)。, 醫器規格是1鋁箔袋/盒裝，以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是啟哲生技股份有限公司.

#啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005603號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/04/12
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2022/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組
英文品名CJ Rapitest CEA test kit
效能本產品定性檢測人類血清中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen, CEA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1鋁箔袋/盒裝，以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱啟哲生技股份有限公司
申請商地址屏東縣長治鄉德和村農科路31號
申請商統一編號54204255
製造商名稱啟哲生技股份有限公司
製造廠廠址屏東縣長治鄉德和村農科路31號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/05/21
製造許可登錄編號GMP1304

許可證字號

衛部醫器製字第005603號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/04/21

發證日期

2017/04/21

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組

英文品名

CJ Rapitest CEA test kit

效能

本產品定性檢測人類血清中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen, CEA)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1鋁箔袋/盒裝，以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

啟哲生技股份有限公司

申請商地址

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

申請商統一編號

54204255

製造商名稱

啟哲生技股份有限公司

製造廠廠址

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

GMP1304

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屏東縣長治鄉德和村農科路31號

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王美智

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 啟哲生技股份有限公司 | 統一編號: 54204255

王美智

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 啟哲生技股份有限公司 | 統一編號: 54204255

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啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ PSA TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004375號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人血清和血漿中的前列腺特異性抗原(PSA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲α胎蛋白體外試劑組

英文品名: CJ AFP TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004376號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的AFP。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組

英文品名: CJ CEATEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004377號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: "C.J."Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004784號 | 有效日期: 2018/08/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲心肌素體外試劑組

英文品名: CJ Troponin I TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004390號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40/盒。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 2022/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家前列腺特異性抗原檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest PSA test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005599號 | 有效日期: 2022/04/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類血清中前列腺特異性抗原(prostate-specific antigen，PSA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 | 有效日期: 2024/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007660號 | 有效日期: 2024/02/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest AFP test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005814號 | 有效日期: 2023/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 | 有效日期: 20240220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007660號 | 有效日期: 20240222 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: "C.J."Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004784號 | 有效日期: 20180829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest AFP test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005814號 | 有效日期: 20230119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 20230430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ PSA TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004375號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人血清和血漿中的前列腺特異性抗原(PSA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲α胎蛋白體外試劑組

英文品名: CJ AFP TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004376號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的AFP。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組

英文品名: CJ CEATEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004377號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: "C.J."Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004784號 | 有效日期: 2018/08/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲心肌素體外試劑組

英文品名: CJ Troponin I TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004390號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40/盒。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 2022/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家前列腺特異性抗原檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest PSA test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005599號 | 有效日期: 2022/04/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類血清中前列腺特異性抗原(prostate-specific antigen，PSA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 | 有效日期: 2024/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007660號 | 有效日期: 2024/02/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest AFP test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005814號 | 有效日期: 2023/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 | 有效日期: 20240220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007660號 | 有效日期: 20240222 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: "C.J."Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004784號 | 有效日期: 20180829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest AFP test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005814號 | 有效日期: 20230119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 20230430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 20221006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 20221006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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名稱 啟哲生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

屏東縣長治鄉德和村農科路31號		王朝平54204255解散 (核准解散日期: 2019-12-27)

高雄市鼓山區中華一路336號3樓之1		王朝平27680655廢止

登記地址: 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 | 負責人: 王朝平 | 統編: 54204255 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-27)

登記地址: 高雄市鼓山區中華一路336號3樓之1 | 負責人: 王朝平 | 統編: 27680655 | 廢止

地址 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

屏東縣長治鄉德和村農科路31號		汪賜發27680114廢止

登記地址: 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 | 負責人: 汪賜發 | 統編: 27680114 | 廢止

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與啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

全新 痘痘貼（未滅菌）

英文品名: CS Airpore Acne Dressing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002953號 | 有效日期: 2030/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司

“瑞益”醫用輔助襪 (未滅菌)

英文品名: “Mediray”Medical support stocking(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002954號 | 有效日期: 2015/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/06/03 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞益醫療儀器股份有限公司

“瑞益”肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: “Mediray”Limb Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002955號 | 有效日期: 2015/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/06/03 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞益醫療儀器股份有限公司

“天群”病患離床監視器 (未滅菌)

英文品名: “GUMT”Bed-Patient Monitor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002956號 | 有效日期: 2015/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天群醫療企業股份有限公司

“臺灣彥大”口咽氣道管（未滅菌）

英文品名: “ENTER MEDICAL”OROPHARYNGEAL AIRWAY （Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002957號 | 有效日期: 2015/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣彥大有限公司

“臺灣彥大”麻醉氣體面罩（未滅菌）

英文品名: “ENTER MEDICAL”ANESTHETIC GAS MASK (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002958號 | 有效日期: 2015/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣彥大有限公司

“優亞特”義肢及裝具用附件 (未滅菌)

英文品名: “U. A. TOP ”Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002959號 | 有效日期: 2030/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 優亞特實業有限公司

“富聖”親水性傷口貼布 (滅菌)

英文品名: “San Croesus”Hydrocolloid Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002960號 | 有效日期: 2025/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 富聖國際貿易有限公司

"愛視爾" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Essel" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002961號 | 有效日期: 2030/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

“萬如意”急救絆 (未滅菌)

英文品名: “WAN SHOW ME”First Aid Plaster (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002962號 | 有效日期: 2015/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 萬如意聯合股份有限公司

“卓和” 灌洗注射筒 （滅菌/ 未滅菌）

英文品名: “GMTH” Irrigating syringe（Sterile/ Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002963號 | 有效日期: 2025/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司

“卓和”一般手術用手動式器械（滅菌/未滅菌）

英文品名: “GMTH”Manual surgical instrument for general use （Sterile-Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002964號 | 有效日期: 2015/06/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司

“弘全”矯正鏡片（未滅菌）

英文品名: “HUNG CHUAN”Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002965號 | 有效日期: 2030/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 弘全光學科技有限公司

“崇仁”氣體面罩頭套帶 (未滅菌)

英文品名: “GaleMed”Neoprene Headgear (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002966號 | 有效日期: 2025/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“凱斯”軀幹裝具（未滅菌）

英文品名: “KASSER” Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002967號 | 有效日期: 2015/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 凱斯國際有限公司

全新 痘痘貼（未滅菌）

英文品名: CS Airpore Acne Dressing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002953號 | 有效日期: 2030/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司

“瑞益”醫用輔助襪 (未滅菌)

英文品名: “Mediray”Medical support stocking(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002954號 | 有效日期: 2015/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/06/03 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞益醫療儀器股份有限公司

“瑞益”肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: “Mediray”Limb Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002955號 | 有效日期: 2015/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/06/03 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞益醫療儀器股份有限公司

“天群”病患離床監視器 (未滅菌)

英文品名: “GUMT”Bed-Patient Monitor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002956號 | 有效日期: 2015/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天群醫療企業股份有限公司

“臺灣彥大”口咽氣道管（未滅菌）

英文品名: “ENTER MEDICAL”OROPHARYNGEAL AIRWAY （Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002957號 | 有效日期: 2015/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣彥大有限公司

“臺灣彥大”麻醉氣體面罩（未滅菌）

英文品名: “ENTER MEDICAL”ANESTHETIC GAS MASK (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002958號 | 有效日期: 2015/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣彥大有限公司

“優亞特”義肢及裝具用附件 (未滅菌)

英文品名: “U. A. TOP ”Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002959號 | 有效日期: 2030/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 優亞特實業有限公司

“富聖”親水性傷口貼布 (滅菌)

英文品名: “San Croesus”Hydrocolloid Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002960號 | 有效日期: 2025/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 富聖國際貿易有限公司

"愛視爾" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Essel" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002961號 | 有效日期: 2030/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

“萬如意”急救絆 (未滅菌)

英文品名: “WAN SHOW ME”First Aid Plaster (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002962號 | 有效日期: 2015/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 萬如意聯合股份有限公司

“卓和” 灌洗注射筒 （滅菌/ 未滅菌）

英文品名: “GMTH” Irrigating syringe（Sterile/ Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002963號 | 有效日期: 2025/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司

“卓和”一般手術用手動式器械（滅菌/未滅菌）

英文品名: “GMTH”Manual surgical instrument for general use （Sterile-Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002964號 | 有效日期: 2015/06/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司

“弘全”矯正鏡片（未滅菌）

英文品名: “HUNG CHUAN”Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002965號 | 有效日期: 2030/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 弘全光學科技有限公司

“崇仁”氣體面罩頭套帶 (未滅菌)

英文品名: “GaleMed”Neoprene Headgear (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002966號 | 有效日期: 2025/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“凱斯”軀幹裝具（未滅菌）

英文品名: “KASSER” Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002967號 | 有效日期: 2015/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 凱斯國際有限公司

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