倍皙速寶親水性膠體敷料(滅菌)
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中文品名倍皙速寶親水性膠體敷料(滅菌)的英文品名是BAXISORB Hydrocolloid Dressing (Sterile), 許可證字號是衛署醫器製字第003352號, 有效日期是2016/07/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國產;;委託製造, 申請商名稱是全新包裝工業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第003352號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/07/27
發證日期	2011/07/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500335202
中文品名	倍皙速寶親水性膠體敷料(滅菌)
英文品名	BAXISORB Hydrocolloid Dressing (Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國產;;委託製造
申請商名稱	全新包裝工業股份有限公司
申請商地址	新北市樹林區中山路二段151巷15之2號
申請商統一編號	23830513
製造商名稱	康力得生技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路一段100號19樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/09/20
製造許可登錄編號	GMP0616

許可證字號

衛署醫器製字第003352號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/07/27

發證日期

2011/07/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500335202

中文品名

倍皙速寶親水性膠體敷料(滅菌)

英文品名

BAXISORB Hydrocolloid Dressing (Sterile)

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國產;;委託製造

申請商名稱

全新包裝工業股份有限公司

申請商地址

新北市樹林區中山路二段151巷15之2號

申請商統一編號

23830513

製造商名稱

康力得生技股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路一段100號19樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/09/20

製造許可登錄編號

GMP0616

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全新包裝工業股份有限公司

統一編號: 23830513 | 電話號碼: 02-86715371~5 | 新北市樹林區中山路2段151巷15之2號

全新包裝工業股份有限公司

統一編號: 23830513 | 電話號碼: 02-86715371~5 | 新北市樹林區中山路2段151巷15之2號

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全新包裝工業股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 23830513 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市三峽區大埔里大埔路三三巷七號
全新包裝工業股份有限公司二廠	主要產品: 220塑膠製品 \| 統一編號: 23830513 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市樹林區東山里中山路二段一五一巷一五之二號

全新包裝工業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 23830513 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市三峽區大埔里大埔路三三巷七號

全新包裝工業股份有限公司二廠

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 23830513 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市樹林區東山里中山路二段一五一巷一五之二號

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CS Airpore 透明易撕膠帶 (未滅菌)	英文品名: CS Airpore Porous Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006856號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
CS Airpore 透明易撕膠帶 (未滅菌)	英文品名: CS Airpore Porous Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006856號 \| 有效日期: 20270731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
CS Airpore 單層矽膠泡棉敷料(未滅菌)	英文品名: CS Airpore One Layer Silicone Foam Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003897號 \| 有效日期: 2026/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
CS Airpore 單層矽膠泡棉敷料(未滅菌)	英文品名: CS Airpore One Layer Silicone Foam Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003897號 \| 有效日期: 20261214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
CS Airpore 透氣膠帶 (未滅菌)	英文品名: CS Airpore SURGICAL TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000087號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 傷口敷料的包紮、傷口棉墊吸收材料固定、打點滴時針頭固定、黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
CS Airpore 透氣膠帶 (未滅菌)	英文品名: CS Airpore SURGICAL TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000087號 \| 有效日期: 20250630 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 傷口敷料的包紮、傷口棉墊吸收材料固定、打點滴時針頭固定、黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
CS AIRPORE 棉布膠帶 (未滅菌)	英文品名: CS AIRPORE CLOTH TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000046號 \| 有效日期: 2020/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 運動時傷害防護、包紮固定、二度運動傷害防護。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19-12-9 12.5MMx9.1M,19-25-9 25MMx9.1M,19-50-9 50MMx9.1M,19-75-9 75MMX9.1M,19-100-9 100MMx9.1M,19-12-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
CS AIRPORE 棉布膠帶 (未滅菌)	英文品名: CS AIRPORE CLOTH TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000046號 \| 有效日期: 20200603 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200115 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19-12-9 12.5MMx9.1M,19-25-9 25MMx9.1M,19-50-9 50MMx9.1M,19-75-9 75MMX9.1M,19-100-9 100MMx9.1M,19-12-... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
"全新" 和紙膠帶 (未滅菌)	英文品名: "CS" AIRPORE WASHI TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000075號 \| 有效日期: 2020/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 傷口敷料包紮．傷口棉墊吸收材料固定．打點滴時針頭固定．黏著包紮 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 23-12-9(12mmx9.1m, 白色/膚色)；23-25-9(25mmx9.1m, 白色/膚色)；23-50-9(50mmx9.1m, 白色/膚色)；23-75-9(75mmx9.1m, 白色/... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
"全新" 和紙膠帶 (未滅菌)	英文品名: "CS" AIRPORE WASHI TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000075號 \| 有效日期: 20200620 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200115 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 23-12-9(12mmx9.1m, 白色/膚色)；23-25-9(25mmx9.1m, 白色/膚色)；23-50-9(50mmx9.1m, 白色/膚色)；23-75-9(75mmx9.1m, 白色/... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
"全新" 彈性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "CS" ELASTIC TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000063號 \| 有效日期: 2020/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 支持身體患部及確保包覆在皮膚上的物體不掉落。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20-25-5p(25mmX5m),20-50-5p(50mmX5m),20-75-5p(75mmX5m),20-100-5p(100mmX5m),以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
"全新" 彈性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "CS" ELASTIC TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000063號 \| 有效日期: 20200613 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200115 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20-25-5p(25mmX5m),20-50-5p(50mmX5m),20-75-5p(75mmX5m),20-100-5p(100mmX5m),以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
全新痘痘貼（未滅菌）	英文品名: CS Airpore Acne Dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002953號 \| 有效日期: 2025/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
全新痘痘貼（未滅菌）	英文品名: CS Airpore Acne Dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002953號 \| 有效日期: 20250607 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
全新一級絆親水性敷料 (未滅菌)	英文品名: CS IGIBAN Hydrocollid dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002790號 \| 有效日期: 2015/01/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
全新一級絆親水性敷料 (未滅菌)	英文品名: CS IGIBAN Hydrocollid dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002790號 \| 有效日期: 20150125 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
"全新" 敷料薄膜貼布 (未滅菌)	英文品名: "CS" SURGICAL TAPE-WATER PROOF (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000088號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 傷口棉墊吸收材料固定、打點滴時針頭固定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 21-50-10P (50mm×10m,透明)，21-4-4P(40mm×40mm,透明)，21-100-10P (100mm×10m,透明)，21-6-7P(60mm×70mm,透明)，21-150... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
"全新" 敷料薄膜貼布 (未滅菌)	英文品名: "CS" SURGICAL TAPE-WATER PROOF (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000088號 \| 有效日期: 20250630 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 傷口棉墊吸收材料固定、打點滴時針頭固定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 21-50-10P (50mm×10m,透明)，21-4-4P(40mm×40mm,透明)，21-100-10P (100mm×10m,透明)，21-6-7P(60mm×70mm,透明)，21-150... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司
“全新”矽膠膠帶 (未滅菌)	英文品名: “CS”Airpore silicone dressing tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002421號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司

CS Airpore 透明易撕膠帶 (未滅菌)

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CS Airpore 單層矽膠泡棉敷料(未滅菌)

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CS Airpore 透氣膠帶 (未滅菌)

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CS AIRPORE 棉布膠帶 (未滅菌)

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"全新" 和紙膠帶 (未滅菌)

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"全新" 彈性繃帶 (未滅菌)

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全新痘痘貼（未滅菌）

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食品業者登錄資料集資料集的倍皙速寶親水性膠體敷料(滅菌) 相關資料

全新包裝工業股份有限公司

公司統一編號: 23830513 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市樹林區中山路2段151巷15之2號 | 食品業者登錄字號: F-123830513-00000-8

全新包裝工業股份有限公司

公司統一編號: 23830513 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市樹林區中山路2段151巷15之2號 | 食品業者登錄字號: F-123830513-00000-8

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全新包裝工業股份有限公司	統一編號: 23830513 \| 電話號碼: 02-86715371~5 \| 新北市樹林區中山路2段151巷15之2號 @ 出進口廠商登記資料
全新包裝工業股份有限公司	公司統一編號: 23830513 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市樹林區中山路2段151巷15之2號 \| 食品業者登錄字號: F-123830513-00000-8 @ 食品業者登錄資料集
全新包裝工業股份有限公司二廠	主要產品: 220塑膠製品 \| 統一編號: 23830513 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市樹林區東山里中山路二段一五一巷一五之二號 @ 登記工廠名錄
全新包裝工業股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 23830513 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市三峽區大埔里大埔路三三巷七號 @ 登記工廠名錄
全新痘痘貼（未滅菌）	英文品名: CS Airpore Acne Dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002953號 \| 有效日期: 2025/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CS AIRPORE 矽膠泡棉敷料 (未滅菌)	英文品名: CS AIRPORE SILICONE FOAM DRESSING (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003802號 \| 有效日期: 2026/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“全新”矽膠膠帶 (未滅菌)	英文品名: “CS”Airpore silicone dressing tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002421號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CS Airpore 單層矽膠泡棉敷料(未滅菌)	英文品名: CS Airpore One Layer Silicone Foam Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003897號 \| 有效日期: 2026/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

全新包裝工業股份有限公司

統一編號: 23830513 | 電話號碼: 02-86715371~5 | 新北市樹林區中山路2段151巷15之2號

@ 出進口廠商登記資料

全新包裝工業股份有限公司

公司統一編號: 23830513 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市樹林區中山路2段151巷15之2號 | 食品業者登錄字號: F-123830513-00000-8

@ 食品業者登錄資料集

全新包裝工業股份有限公司二廠

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 23830513 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市樹林區東山里中山路二段一五一巷一五之二號

@ 登記工廠名錄

全新包裝工業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 23830513 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市三峽區大埔里大埔路三三巷七號

全新透明易撕膠帶(未滅菌)	英文品名: CS Airpore TRANSPARENT TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000011號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: ？傷口敷料的包紮？傷口棉墊吸收材料固定？打點低時針頭固定？黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 17-12-9:12.5mm x 9.1m 白/膚色,17-25-9:25mm x 9.1m 白/膚色,17-50-9:50mm x 9.1m 白/膚色,17-75-9:75mm x 9.1m 白/膚... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全新舒軟膠帶(附離型紙)(未滅菌)	英文品名: CS Airpore SOFT CLOTH TAPE (WITH PAPER LINER) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000016號 \| 有效日期: 2025/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: ？傷口敷料的包紮？傷口棉墊吸收材料固定？打點滴時針頭固定？黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全新絲綢布膠帶(未滅菌)	英文品名: CS Airpore SILK TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000018號 \| 有效日期: 2025/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: ？傷口敷料的包紮？傷口棉墊吸收材料固定？打點滴時針頭固定？黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 18-12-9 12.5mm x 9.1m 白色/膚色、18-12-4.5 12.5mm x 4.5m 白色/膚色、18-25-9 25mm x 9.1m 白色/膚色、18-25-4.5 25mm x... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全新舒軟膠帶(未滅菌)	英文品名: CS Airpore SOFT CLOTH TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000024號 \| 有效日期: 2025/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 傷口敷料的包紮、傷口棉墊吸收材料固定、打點滴時針頭固定、黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 16-12-9:12.5mm x 9.1m 白色/膚色、16-25-9:25mm x 9.1m 白色/膚色、16-50-9:50mm x 9.1m 白色/膚色、16-75-9:75mm x 9.1m ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"全新" 和紙膠帶 (未滅菌)	英文品名: "CS" AIRPORE WASHI TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000075號 \| 有效日期: 2020/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 傷口敷料包紮．傷口棉墊吸收材料固定．打點滴時針頭固定．黏著包紮 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 23-12-9(12mmx9.1m, 白色/膚色)；23-25-9(25mmx9.1m, 白色/膚色)；23-50-9(50mmx9.1m, 白色/膚色)；23-75-9(75mmx9.1m, 白色/... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全新絲綢布膠帶(未滅菌)	英文品名: CS Airpore SILK TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000018號 \| 有效日期: 20250422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: ？傷口敷料的包紮？傷口棉墊吸收材料固定？打點滴時針頭固定？黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 18-12-9 12.5mm x 9.1m 白色/膚色、18-12-4.5 12.5mm x 4.5m 白色/膚色、18-25-9 25mm x 9.1m 白色/膚色、18-25-4.5 25mm x... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全新舒軟膠帶(未滅菌)	英文品名: CS Airpore SOFT CLOTH TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000024號 \| 有效日期: 20250503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 傷口敷料的包紮、傷口棉墊吸收材料固定、打點滴時針頭固定、黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 16-12-9:12.5mm x 9.1m 白色/膚色、16-25-9:25mm x 9.1m 白色/膚色、16-50-9:50mm x 9.1m 白色/膚色、16-75-9:75mm x 9.1m ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全新透明易撕膠帶(未滅菌)	英文品名: CS Airpore TRANSPARENT TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000011號 \| 有效日期: 20250413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: ？傷口敷料的包紮？傷口棉墊吸收材料固定？打點低時針頭固定？黏著包紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 17-12-9:12.5mm x 9.1m 白/膚色,17-25-9:25mm x 9.1m 白/膚色,17-50-9:50mm x 9.1m 白/膚色,17-75-9:75mm x 9.1m 白/膚... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

倍皙速寶親水性膠體敷料(滅菌)	英文品名: BAXISORB Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003352號 \| 有效日期: 20160727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“全新”多孔矽膠敷料 (滅菌)	英文品名: “CS” Chensin Silicone Net Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004524號 \| 有效日期: 2023/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“全新”矽膠泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: “CS” Chensin Silicone Foam Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004525號 \| 有效日期: 2023/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“全新”多孔矽膠敷料 (滅菌)	英文品名: “CS” Chensin Silicone Net Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004524號 \| 有效日期: 20230222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“全新”矽膠泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: “CS” Chensin Silicone Foam Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004525號 \| 有效日期: 20230222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 全新包裝工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全新包裝工業股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市樹林區中山路二段151巷15之2號 @ 醫療器材商資料集

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

倍皙速寶親水性膠體敷料(滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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倍皙速寶親水性膠體敷料(滅菌)
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