@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013824號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/12/20 |
發證日期 | 2005/12/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601382409 |
中文品名 | "飛利浦" 正子/電腦斷層掃描系統 |
英文品名 | "PHILIPS" PET/CT SYSTEM |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | GEMINI GXL。GEMINI LXL。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑);;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號 | 11916803 |
製造商名稱 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS(CLEVELAND),INC. |
製造廠廠址 | 595 MINER ROAD,CLEVELAND OHIO 44143, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第013824號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/12/20 |
發證日期: 2005/12/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601382409 |
中文品名: "飛利浦" 正子/電腦斷層掃描系統 |
英文品名: "PHILIPS" PET/CT SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: GEMINI GXL。GEMINI LXL。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑);;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS(CLEVELAND),INC. |
製造廠廠址: 595 MINER ROAD,CLEVELAND OHIO 44143, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013824號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180425 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20151220 |
發證日期 | 20051220 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601382409 |
中文品名 | "飛利浦" 正子/電腦斷層掃描系統 |
英文品名 | "PHILIPS" PET/CT SYSTEM |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | GEMINI GXL。GEMINI LXL。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑);;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號 | 11916803 |
製造商名稱 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS(CLEVELAND),INC. |
製造廠廠址 | 595 MINER ROAD,CLEVELAND OHIO 44143, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180613 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第013824號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180425 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20151220 |
發證日期: 20051220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601382409 |
中文品名: "飛利浦" 正子/電腦斷層掃描系統 |
英文品名: "PHILIPS" PET/CT SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: GEMINI GXL。GEMINI LXL。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑);;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS(CLEVELAND),INC. |
製造廠廠址: 595 MINER ROAD,CLEVELAND OHIO 44143, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180613 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017146號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/09/22 |
發證日期 | 2006/09/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601714603 |
中文品名 | "磊士"陽壓呼吸系統 |
英文品名 | "RESPIRONICS"CPAP SYSTEM |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | REMSTAR PLUS WITH C-FLEX,REMSTAR PRO WITH C-FLEX,REMSTAR AUTO WITH C-FLEX,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號 | 11916803 |
製造商名稱 | RESPIRONICS INC. |
製造廠廠址 | 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668-8550 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | QSD5836 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第017146號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/09/22 |
發證日期: 2006/09/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601714603 |
中文品名: "磊士"陽壓呼吸系統 |
英文品名: "RESPIRONICS"CPAP SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: REMSTAR PLUS WITH C-FLEX,REMSTAR PRO WITH C-FLEX,REMSTAR AUTO WITH C-FLEX,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: RESPIRONICS INC. |
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668-8550 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: QSD5836 |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017146號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180425 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20160922 |
發證日期 | 20060922 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601714603 |
中文品名 | "磊士"陽壓呼吸系統 |
英文品名 | "RESPIRONICS"CPAP SYSTEM |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | REMSTAR PLUS WITH C-FLEX,REMSTAR PRO WITH C-FLEX,REMSTAR AUTO WITH C-FLEX,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號 | 11916803 |
製造商名稱 | RESPIRONICS INC. |
製造廠廠址 | 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668-8550 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180613 |
製造許可登錄編號 | QSD5836 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第017146號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180425 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20160922 |
發證日期: 20060922 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601714603 |
中文品名: "磊士"陽壓呼吸系統 |
英文品名: "RESPIRONICS"CPAP SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: REMSTAR PLUS WITH C-FLEX,REMSTAR PRO WITH C-FLEX,REMSTAR AUTO WITH C-FLEX,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: RESPIRONICS INC. |
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668-8550 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180613 |
製造許可登錄編號: QSD5836 |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第021511號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2020/10/04 |
發證日期: 2010/10/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602151102 |
中文品名: “磊士”呼吸器 |
英文品名: “Respironics” Ventilator |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: QmniLab Advanced,以下空白。QmniLab Advanced更正為OmniLab Advanced。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: RESPIRONICS INC. |
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: QSD5836 |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第021511號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20201004 |
發證日期: 20101004 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602151102 |
中文品名: “磊士”呼吸器 |
英文品名: “Respironics” Ventilator |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: QmniLab Advanced,以下空白。QmniLab Advanced更正為OmniLab Advanced。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: RESPIRONICS INC. |
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20170710 |
製造許可登錄編號: QSD5836 |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸字第011390號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2020/06/13 |
發證日期: 2005/06/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601139000 |
中文品名: "飛利浦"中央監視站 |
英文品名: "PHILIPS" INFORMATION CENTER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: M3150,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS |
製造廠廠址: 3000 MINUTEMAN ROAD ANDOVER, MA 01810-1099 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: QSD0887 |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器輸字第031537號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230928 |
發證日期: 20180928 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5603153701 |
中文品名: “飛利浦”心血管X光系統 |
英文品名: “Philips” Azurion Series X-ray System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1600 X光血管攝影系統 |
醫器主類別二: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別二: P1650 透視X光影像增感管 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Azurion 3 M12、Azurion 3 M15、Azurion 7 M12、Azurion 7 M20以下空白 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: Philips Medical Systems Nederland B.V. |
製造廠廠址: Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: NL |
製程: (空) |
異動日期: 20210719 |
製造許可登錄編號: QSD5478 |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器輸字第035138號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/21 |
發證日期: 2022/01/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603513802 |
中文品名: “飛利浦” 中央監視站軟體 |
英文品名: “Philips” Information Center iX |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: M3290B,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年2月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH |
製造廠廠址: Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Boblingen, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/25 |
製造許可登錄編號: QSD6249 |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001093號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/12/04 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2020/10/12 |
發證日期: 2010/10/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600109308 |
中文品名: “磊仕”氧氣面罩(未滅菌) |
英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: (空) |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD. |
製造廠廠址: BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/06 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001093號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20191204 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 20201012 |
發證日期: 20101012 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600109308 |
中文品名: “磊仕”氧氣面罩(未滅菌) |
英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: (空) |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 |
申請商地址: 台北市南港區園區街3之1號14樓 |
申請商統一編號: 11916803 |
製造商名稱: RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD. |
製造廠廠址: BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20191206 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “飛利浦”病患監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19