“潤德”保福腹腔溫熱灌注管路組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“潤德”保福腹腔溫熱灌注管路組的英文品名是“Rand” HANG&GO HT BASIC, 許可證字號是衛部醫器輸字第025956號, 有效日期是2029/03/26, 許可證種類是09, 效能是本管路組為拋棄式單次使用產品，僅限搭配保福腹腔溫熱灌注儀(型號Performer HT) 使用，並適用於溫熱灌注治療過程中，提供長達6小時之體外治療液體循環，灌注體液可能含有化學治療藥物(僅限用Cisplatinum、Mitomycin C、Adriamycin、Oxaliplatinum)，藉由通..., 醫器規格是R9900088。標籤、說明書或包裝遺失補發：詳如中文仿單核定本(原103.4.11核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是和祥生技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025956號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/26 |
| 發證日期 | 2014/03/26 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602595601 |
| 中文品名 | “潤德”保福腹腔溫熱灌注管路組 |
| 英文品名 | “Rand” HANG&GO HT BASIC |
| 效能 | 本管路組為拋棄式單次使用產品，僅限搭配保福腹腔溫熱灌注儀(型號Performer HT) 使用，並適用於溫熱灌注治療過程中，提供長達6小時之體外治療液體循環，灌注體液可能含有化學治療藥物(僅限用Cisplatinum、Mitomycin C、Adriamycin、Oxaliplatinum)，藉由通過腹腔內或胸腔內溫熱液體的循環，提供區域性的癌症輔助治療。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | R9900088。標籤、說明書或包裝遺失補發：詳如中文仿單核定本(原103.4.11核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 和祥生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區信義路4段6號16樓之15 |
| 申請商統一編號 | 53343413 |
| 製造商名稱 | RanD S.p.A. |
| 製造廠廠址 | Via Statale 12, n. 62, 41036 Medolla (MO), Italy |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7968 |
許可證字號衛部醫器輸字第025956號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/03/26 |
發證日期2014/03/26 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602595601 |
中文品名“潤德”保福腹腔溫熱灌注管路組 |
英文品名“Rand” HANG&GO HT BASIC |
效能本管路組為拋棄式單次使用產品，僅限搭配保福腹腔溫熱灌注儀(型號Performer HT) 使用，並適用於溫熱灌注治療過程中，提供長達6小時之體外治療液體循環，灌注體液可能含有化學治療藥物(僅限用Cisplatinum、Mitomycin C、Adriamycin、Oxaliplatinum)，藉由通過腹腔內或胸腔內溫熱液體的循環，提供區域性的癌症輔助治療。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格R9900088。標籤、說明書或包裝遺失補發：詳如中文仿單核定本(原103.4.11核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱和祥生技股份有限公司 |
申請商地址臺北市大安區信義路4段6號16樓之15 |
申請商統一編號53343413 |
製造商名稱RanD S.p.A. |
製造廠廠址Via Statale 12, n. 62, 41036 Medolla (MO), Italy |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/10/23 |
製造許可登錄編號QSD7968 |
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臺北市大安區信義路4段6號16樓之15