102年4月30日署授食字第1015053735號函：注射液劑(無菌製備)
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容102年4月30日署授食字第1015053735號函：注射液劑(無菌製備)的廠名是Bristol-Myers Squibb S.R.L., 發文字號是部授食字第1046019022號, 註銷日期是104.11.5, 代理商是台灣必治妥施貴寶股份有限公司, 原因是自請註銷.

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註銷日期	104.11.5
發文字號	部授食字第1046019022號
廠名	Bristol-Myers Squibb S.R.L.
國別	義大利
廠址	Localita Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Italy
註銷之GMP核備函及核備內容	102年4月30日署授食字第1015053735號函：注射液劑(無菌製備)
代理商	台灣必治妥施貴寶股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

104.11.5

發文字號

部授食字第1046019022號

廠名

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

國別

義大利

廠址

Localita Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Italy

註銷之GMP核備函及核備內容

102年4月30日署授食字第1015053735號函：注射液劑(無菌製備)

代理商

台灣必治妥施貴寶股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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恩必喜凍晶注射劑	英文品名: Empliciti TM (elotuzumab) For Injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001021號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/07/11 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Elotuzumab;;Elotuzumab \| 製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY @ 全部藥品許可證資料集
恩必喜凍晶注射劑	英文品名: Empliciti TM (elotuzumab) For Injection \| 適應症: 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Elotuzumab;;Elotuzumab \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2026/07/11 @ 未註銷藥品許可證資料集
益伏注射劑 5毫克/毫升	英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000958號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/08/18 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediat... \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Ipilimumab \| 製造商名稱: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC @ 全部藥品許可證資料集
益伏注射劑 5毫克/毫升	英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL \| 適應症: 1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediat... \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 盒裝;;小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Ipilimumab \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2029/08/18 @ 未註銷藥品許可證資料集
芮寶興凍晶注射劑	英文品名: Reblozyl powder for solution for injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001201號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/11/10 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: １、用於治療IPSS-R分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)具有ring sideroblasts之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: luspatercept;;luspatercept \| 製造商名稱: BIOGEN MA INC. @ 全部藥品許可證資料集
芮寶興凍晶注射劑	英文品名: Reblozyl powder for solution for injection \| 適應症: １、用於治療IPSS-R分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)具有ring sideroblasts之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 盒裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: luspatercept;;luspatercept \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2027/11/10 @ 未註銷藥品許可證資料集
恩瑞舒凍晶注射劑250毫克	英文品名: Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000897號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/05/27 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: １、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: ABATACEPT \| 製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY @ 全部藥品許可證資料集
柏萊膜衣錠 50 毫克	英文品名: SPRYCEL Film-coated Tablets 50mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024794號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/03/03 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DASATINIB \| 製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L. @ 全部藥品許可證資料集

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柏萊膜衣錠 70 毫克	英文品名: SPRYCEL Tablets 70mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024800號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/03/06 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DASATINIB \| 製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L. @ 全部藥品許可證資料集
柏萊膜衣錠 20 毫克	英文品名: SPRYCEL Film-coated Tablets 20mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024813號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/03/27 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DASATINIB \| 製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L. @ 全部藥品許可證資料集
貝樂克膜衣錠1毫克	英文品名: Baraclude Tablets 1mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024468號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/06/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療有B 型肝炎病毒複製跡象之成人及2 歲以上兒童之慢性B 型肝炎病人。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ENTECAVIR MONOHYDRATE \| 製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L. @ 全部藥品許可證資料集
貝樂克膜衣錠0.5毫克	英文品名: Baraclude Tablets 0.5mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024469號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/06/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療有B 型肝炎病毒複製跡象之成人及2 歲以上兒童之慢性B 型肝炎病人。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ENTECAVIR MONOHYDRATE \| 製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L. @ 全部藥品許可證資料集
柏萊膜衣錠 50 毫克	英文品名: SPRYCEL Film-coated Tablets 50mg \| 適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染... \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: DASATINIB \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2028/03/03 @ 未註銷藥品許可證資料集
柏萊膜衣錠 70 毫克	英文品名: SPRYCEL Tablets 70mg \| 適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染... \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: DASATINIB \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2028/03/06 @ 未註銷藥品許可證資料集
柏萊膜衣錠 20 毫克	英文品名: SPRYCEL Film-coated Tablets 20mg \| 適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染... \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: ALU/ALU blister 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: DASATINIB \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2028/03/27 @ 未註銷藥品許可證資料集

柏萊膜衣錠 70 毫克

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣必治妥施貴寶股份有限公司臺北市松山區健康路156號4樓、5樓	Kristopher Ming-Ren Hager	11922609	核准設立

台灣必治妥施貴寶股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區健康路156號4樓、5樓 | 負責人: Kristopher Ming-Ren Hager | 統編: 11922609 | 核准設立

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本部112年8月17日衛授食字第1120718054號核准函(核定編號: 113-0934；核定劑型: 「膠囊劑（不含特定毒性及危害物質）」)	廠名: Genveon Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. \| 發文字號: 衛授食字第1120725935號 \| 註銷日期: 113.5.31 \| 代理商: 台灣山德士藥業股份有限公司 \| 原因: 3年未有許可證
107年2月2日衛授食字第1066038527號-1.無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)	廠名: Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1076047618號 \| 註銷日期: 108.2.26 \| 代理商: 大法貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年9月30日署授食字第1000041131號函：軟膠囊劑之分包裝作業	廠名: Multipack Services Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1040007538號 \| 註銷日期: 104.2.26 \| 代理商: 南河貿易股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年10月3日署授食字第1005024695號函：包裝、標示及倉儲作業（不含分裝作業）	廠名: Amgen Europe BV \| 發文字號: 部授食字第1040004841號 \| 註銷日期: 104.2.4 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年8月26日署授食字第0980028974號函：膜衣錠	廠名: Weimer Pharma GmbH \| 發文字號: 部授食字第1036024089號 \| 註銷日期: 103.5.12 \| 代理商: 康百佳實業有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年12月4日部授食字第1025031289號-軟膠囊劑(不含分裝及包裝作業)	廠名: Catalent Pharma Solutions, LLC \| 發文字號: 部授食字第1061100352號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年3月10日部授食字第1026013330號(膠囊劑)	廠名: Pfizer PGM \| 發文字號: 部授食字第1056006140號 \| 註銷日期: 105.7.18 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年2月8日衛授食字第1056046118號-「乳膏劑」及「注射液劑（最終滅菌）」	廠名: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited \| 發文字號: 衛授食字第1096016876號 \| 註銷日期: 109.7.9 \| 代理商: 香港商香港利潔時有限公司臺灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年3 月 16部授食字第 1056008285號工廠GMP定期檢查核備函-藥膠布	廠名: Kyoritsu Pharmaceutical Co., Ltd.」 \| 發文字號: 衛授食字第1086029805號 \| 註銷日期: 108.12.16 \| 代理商: 中榮貿易股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查
100年7月21日署授食字第0990056499號函：顆粒劑及膠囊劑	廠名: Tilman S.A. \| 發文字號: 部授食字第1046000377號 \| 註銷日期: 104.7.29 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年10月22日部授食字第1026000295號(膜衣錠)	廠名: M/s Shasun Pharmaceuticals Ltd., Unit II \| 發文字號: 部授食字第1051104596號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 吉富貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年2 月 6日衛授食字第1051106986號函- 錠劑	廠名: Orion Corporation Orion Pharma, Turku Plant \| 發文字號: 衛授食字第1096023980號 \| 註銷日期: 109.9.23 \| 代理商: 健喬信元醫輾生技股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年8月8日部授食字第1056028112號-基因工程及單株抗體原料藥Tocilizumab，自細胞培養(Cell Culture)至原料藥之製造階段。	廠名: Genentech Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1091104176號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣中外製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年7月4日署授食字第1025019567號(膠囊劑)	廠名: Laboratoires EXPANSCIENCE \| 發文字號: 部授食字第1051104584號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 吉富貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年3月29日衛授食字第1056065891號函保留定期檢查資格：錠劑及膠囊劑。	廠名: STADA Arzneimittel AG \| 發文字號: 衛授食字第1111100455Q號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 華安藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

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