99年7月12日署授食字第0991102385號函：注射液劑(最終滅菌)
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容99年7月12日署授食字第0991102385號函：注射液劑(最終滅菌)的廠名是Serumwerk Bernburg AG, 發文字號是部授食字第1036003183號, 註銷日期是103.1.28, 代理商是和聯生技藥業股份有限公司, 原因是自請註銷.

#99年7月12日署授食字第0991102385號函：注射液劑(最終滅菌)的地圖

註銷日期	103.1.28
發文字號	部授食字第1036003183號
廠名	Serumwerk Bernburg AG
國別	德國
廠址	Hallesche Landstraβe 105b, 06406 Bernburg, Germany
註銷之GMP核備函及核備內容	99年7月12日署授食字第0991102385號函：注射液劑(最終滅菌)
代理商	和聯生技藥業股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

103.1.28

發文字號

部授食字第1036003183號

廠名

Serumwerk Bernburg AG

國別

德國

廠址

Hallesche Landstraβe 105b, 06406 Bernburg, Germany

註銷之GMP核備函及核備內容

99年7月12日署授食字第0991102385號函：注射液劑(最終滅菌)

代理商

和聯生技藥業股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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嘔立舒注射劑	英文品名: Aloxi Solution for Injection \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024785號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/01/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 成人預防化學療法引起之噁心和嘔吐。․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1 個月... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD @ 全部藥品許可證資料集
嘔立舒注射劑	英文品名: Aloxi Solution for Injection \| 適應症: 成人預防化學療法引起之噁心和嘔吐。․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1 個月... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/01/30 @ 未註銷藥品許可證資料集
捷立復錠劑320毫克	英文品名: Factive Tablets 320mg \| 許可證字號: 衛署藥製字第048275號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/07/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GEMIFLOXACIN MESYLATE \| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
捷立復錠劑320毫克	英文品名: Factive Tablets 320mg \| 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GEMIFLOXACIN MESYLATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2021/09/28 @ 未註銷藥品許可證資料集
得緒安膜衣錠 5 毫克	英文品名: Lepax Film-Coated Tablets 5mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024702號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 鬱症之治療及預防復發、恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症、及強迫症之治療。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ESCITALOPRAM OXALATE \| 製造商名稱: H. LUNDBECK A/S @ 全部藥品許可證資料集
億活散250毫克	英文品名: Bioflor 250mg powder for oral suspension \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028525號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/08/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 散劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 製造商名稱: BIOCODEX @ 全部藥品許可證資料集
億活膠囊250毫克	英文品名: Bioflor 250mg capsules \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028526號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/08/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 製造商名稱: BIOCODEX @ 全部藥品許可證資料集
嘔可舒膠囊	英文品名: Akynzeo Capsules \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027233號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/10/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: AKYNZEO適用於預防起始及反覆癌症化學療法(不僅限於高致吐性化學療法)引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。AKYNZEO是一種含有palonosetron與netupitant的口服固定複方藥物，pal... \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE);;Netupitant \| 製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. @ 全部藥品許可證資料集

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101年8月29日署授食字第1015022953號函及99年11月22日署授食字第0991103660號函：無菌眼耳鼻用液劑（無菌製備）	廠名: Teika Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041103912號 \| 註銷日期: 104.6.18 \| 代理商: 台灣大正製藥股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查(實地查廠)
99年10月29日署授食字第0991103437號函:錠劑	廠名: Abbott GmbH & Co. KG \| 發文字號: 部授食字第1026013565號 \| 註銷日期: 103.4.17 \| 代理商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年8月24日部授食字第1056019215號-貼劑	廠名: MCNEIL AB \| 發文字號: 衛授食字第1086009597號 \| 註銷日期: 108.12.11 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年6月21日衛授食字第1106006064號之GMP核准函 (核定編號：112-0062；核定品項：非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限下列品項)「優眠膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第023735...	廠名: Salutas Pharma GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1110719852號 \| 註銷日期: 112.4.17 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年7月18日部授食字第1056006821號- 凍晶注射劑（無菌製備）及「注射液劑（無菌製備）－基因工程及單株抗體製劑（不含原料輾製造)	廠名: F. Hoffmann-La Roche Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1091103094號 \| 註銷日期: 109.5.28 \| 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部109年7月22日衛授食字第1096003045號GMP核准函（核定編號：112-0060，核定劑型：無菌產品：「滅菌懸劑(無菌製備-小容量)(不含包裝作業)(不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Ferring GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1120003805號 \| 註銷日期: 112.10.17 \| 代理商: 輝凌藥品股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部111年4月25日衛授食字第1110702250號GMP核准函（核定編號：112-0372(PMF-I0364)，核定劑型：「注射液劑（無菌製備-大容量）-血液製劑（不含原料藥生產）（不含特定毒性...	廠名: Takeda Manufacturing Austria AG \| 發文字號: 衛授食字第1120707532號 \| 註銷日期: 113.1.4 \| 代理商: 台灣武田藥品工業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)	廠名: Patheon Pharmaceuticals Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081101246號 \| 註銷日期: 108.3.5 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年11月13日部授食字第1021151297號-無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)	廠名: Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Shiga Plant \| 發文字號: 部授食字第1051101074號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 大明產業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑	廠名: Heritage Pharma Labs, Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1071104827號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年9月4日衛授食字第1056073862號軟膠囊劑之分包裝作業	廠名: AndersonBrecon Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104781號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
100年9月1日署授食字第1005022031號函：膜衣錠（含顆粒劑）及膠囊劑	廠名: Sato Yakuhin Kagyo Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1046034637號 \| 註銷日期: 104.7.24 \| 代理商: 德佑藥品有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
105年3月30日部授食字第1046066466號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: Lucane Pharma \| 發文字號: 衛授食字第1081104525號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 吉泰藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年1月25日衛授食字第1056041448號函- 氣化噴霧劑	廠名: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ,Tokushima Factory \| 發文字號: 衛授食字第1086020622號 \| 註銷日期: 109.4.24 \| 代理商: 台灣大塚製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年10月13日部授食字第1056042337號-基因工程及單株抗體製劑之原料藥eculizumab從Working cell bank至Drug Substance之製造階段。	廠名: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility(ARIMF) \| 發文字號: 衛授食字第1091104145號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣大昌華嘉股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年7月12日署授食字第0991102385號函：注射液劑(最終滅菌) - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署