@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器輸字第032752號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/08/03 |
發證日期: 2019/08/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603275202 |
中文品名: “艾康蒂”艾榭兒支架 |
英文品名: “Acandis” Accero Stent |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: Acandis GmbH |
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/01/09 |
製造許可登錄編號: QSD9638 |
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001399號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/11/22 |
發證日期: 2022/11/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200139906 |
中文品名: “心瑋醫療”遠端通路導管 |
英文品名: “Heartcare”Distal Access Catheter |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited |
製造廠廠址: Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/01/09 |
製造許可登錄編號: QSD13938 |
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛部醫器輸字第031373號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/07/27 |
發證日期: 2018/07/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603137302 |
中文品名: “艾康蒂”德瑞佛栓塞裝置 |
英文品名: “Acandis” Derivo Embolisation Device |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年8月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書-112.8.1。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: Acandis GmbH |
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/01 |
製造許可登錄編號: QSD9638 |
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛部醫器輸字第036103號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2024/01/28 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2027/11/22 |
發證日期: 2022/11/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603610301 |
中文品名: 笑易達透明矯正牙套系統 |
英文品名: SmileDirectClub Aligner System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科學 |
醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架及牙套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原111年12月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.7 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: ACCESS DENTAL LAB, LLC |
製造廠廠址: 1530 ANTIOCH PIKE, ANTIOCH, TN 37013, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/29 |
製造許可登錄編號: QSD1222 |
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛部醫器輸字第029381號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/02/09 |
發證日期: 2017/02/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602938109 |
中文品名: “艾康蒂”艾貝歐血栓切除裝置 |
英文品名: “Acandis” Aperio Thrombectomy Device |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:01-000704、01-000705、01-000706、01-000707、01-000708、01-000709(原106年12月19日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。分類分級變更:K.5600。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: Acandis GmbH |
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/09 |
製造許可登錄編號: QSD9638 |
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001216號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/04/13 |
發證日期: 2021/04/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200121601 |
中文品名: “逸思醫療”手術用諧波刀儀 |
英文品名: “Ezisurg Medical” Ultrasonic Surgical System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0003 超音波手術裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。適應症變更,詳如核定之中文說明書(原110年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年2月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.31。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: Ezisurg Medical Co., Ltd. |
製造廠廠址: No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/01 |
製造許可登錄編號: QSD14686 |
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器輸字第032757號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/08/12 |
發證日期: 2019/08/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603275702 |
中文品名: “艾康蒂”艾奇諾支架 |
英文品名: “Acandis” Acclino flex plus Stent |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: Acandis GmbH |
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2024/04/10 |
製造許可登錄編號: QSD9638 |
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029810號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/06/29 |
發證日期 | 2017/06/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602981006 |
中文品名 | “艾康蒂”諾斯萊微導管 |
英文品名 | “Acandis” NeuroSlider Microcatheter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1210 連續性沖洗導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本申請變更項目:(一)新增型號:01-000282、01-000283、01-000284、01-000292、01-000293、01-000294。(二)仿單及規格變更,詳如中文仿單核定本(原106年12月19日仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更事項:增加規格:NeuroSlider 27 DLC、NeuroSlider 27 DLC pro、NeuroSlider 39 DLC(原109年9月3日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址 | 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號 | 45121802 |
製造商名稱 | Acandis GmbH |
製造廠廠址 | Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/04/06 |
製造許可登錄編號 | QSD9638 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029810號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/06/29 |
發證日期: 2017/06/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602981006 |
中文品名: “艾康蒂”諾斯萊微導管 |
英文品名: “Acandis” NeuroSlider Microcatheter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1210 連續性沖洗導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:(一)新增型號:01-000282、01-000283、01-000284、01-000292、01-000293、01-000294。(二)仿單及規格變更,詳如中文仿單核定本(原106年12月19日仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更事項:增加規格:NeuroSlider 27 DLC、NeuroSlider 27 DLC pro、NeuroSlider 39 DLC(原109年9月3日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: Acandis GmbH |
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/04/06 |
製造許可登錄編號: QSD9638 |
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001343號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/10 |
發證日期 | 2022/07/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200134305 |
中文品名 | “心瑋醫療”微導管 |
英文品名 | “Heartcare”Micro Catheter |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址 | 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號 | 45121802 |
製造商名稱 | Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited |
製造廠廠址 | Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/01/09 |
製造許可登錄編號 | QSD13938 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001343號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/07/10 |
發證日期: 2022/07/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200134305 |
中文品名: “心瑋醫療”微導管 |
英文品名: “Heartcare”Micro Catheter |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 邵博士顧問有限公司 |
申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27號5樓 |
申請商統一編號: 45121802 |
製造商名稱: Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited |
製造廠廠址: Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/01/09 |
製造許可登錄編號: QSD13938 |