“紐壽福”數位移動式放射攝影系統
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中文品名“紐壽福”數位移動式放射攝影系統的英文品名是“Neusoft” Digital Mobile Radiography System, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001135號, 有效日期是2025/05/13, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是NeuVision 550M,NeuVision 550M Plus以下空白, 限制項目是中國貨品;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入, 申請商名稱是久和醫療儀器股份有限公司.

#“紐壽福”數位移動式放射攝影系統的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001135號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/13
發證日期	2020/05/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS9200113506
中文品名	“紐壽福”數位移動式放射攝影系統
英文品名	“Neusoft” Digital Mobile Radiography System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1720 移動式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NeuVision 550M,NeuVision 550M Plus以下空白
限制項目	中國貨品;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Neusoft Medical Systems Co., Ltd
製造廠廠址	No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District 110167 Shenyang, Liaoning, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD11649

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001135號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/13

發證日期

2020/05/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS9200113506

中文品名

“紐壽福”數位移動式放射攝影系統

英文品名

“Neusoft” Digital Mobile Radiography System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1720 移動式X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

NeuVision 550M,NeuVision 550M Plus以下空白

限制項目

中國貨品;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入

申請商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號

70538519

製造商名稱

Neusoft Medical Systems Co., Ltd

製造廠廠址

No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District 110167 Shenyang, Liaoning, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/08/30

製造許可登錄編號

QSD11649

“紐壽福”數位移動式放射攝影系統地圖 [ 導航 ]

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臺北市內湖區行愛路88號5樓

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李沛霖	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 421000000 \| 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 \| 久和醫療儀器股份有限公司 \| 統一編號: 70538519
李明倫	職稱: 董事 \| 持有股份數: 421000000 \| 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 \| 久和醫療儀器股份有限公司 \| 統一編號: 70538519
陳怡君	職稱: 董事 \| 持有股份數: 421000000 \| 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 \| 久和醫療儀器股份有限公司 \| 統一編號: 70538519
李典穎	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 421000000 \| 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 \| 久和醫療儀器股份有限公司 \| 統一編號: 70538519

李沛霖

職稱: 董事長 | 持有股份數: 421000000 | 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 統一編號: 70538519

李明倫

職稱: 董事 | 持有股份數: 421000000 | 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 統一編號: 70538519

陳怡君

職稱: 董事 | 持有股份數: 421000000 | 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 統一編號: 70538519

李典穎

職稱: 監察人 | 持有股份數: 421000000 | 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 統一編號: 70538519

出進口廠商登記資料資料集的 “紐壽福”數位移動式放射攝影系統相關資料

久和醫療儀器股份有限公司

統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓

久和醫療儀器股份有限公司

統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓

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“醫科達”放射線治療調整用光阻器	英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLCi2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射線治療調整用光阻器	英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號 \| 有效日期: 20260726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLCi2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號 \| 有效日期: 2028/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號 \| 有效日期: 20230910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)	英文品名: "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00045號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)	英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022609號 \| 有效日期: 2026/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統	英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號 \| 有效日期: 2011/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統	英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號 \| 有效日期: 20110222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)	英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005821號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統	英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 \| 有效日期: 2029/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統	英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 \| 有效日期: 20240312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008023號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀	英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 \| 有效日期: 2011/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀	英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 \| 有效日期: 20111211 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“海琳”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 \| 有效日期: 2018/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“海琳”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 \| 有效日期: 20181112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“馬翻騰” 移動式照影系統	英文品名: “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036936號 \| 有效日期: 2029/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImagingRing m以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體	英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號 \| 有效日期: 2024/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體	英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“醫科達”放射線治療調整用光阻器

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“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

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"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)

“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)

"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統

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“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)

“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統

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“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)

"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀

"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀

“海琳”角膜鏡 (未滅菌)

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“馬翻騰” 移動式照影系統

“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體

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食品業者登錄資料集資料集的 “紐壽福”數位移動式放射攝影系統相關資料

久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

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“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”腦磁波儀及配件	英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)	英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號 \| 有效日期: 2021/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"阿緹娜" 主動式呼吸調控系統	英文品名: "Aktina" Active Breathing Coordinator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號 \| 有效日期: 2025/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件	英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號 \| 有效日期: 2028/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“勝瑟斯”表面放射治療系統	英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號 \| 有效日期: 2023/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SRT-100以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

“離子束”質子治療儀及配件	英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 \| 有效日期: 2025/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”放射治療系統	英文品名: “Elekta” Unity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Unity以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”醫用直線加速器	英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 \| 有效日期: 20250720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器	英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 \| 有效日期: 20240415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Versa HD以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”醫用直線加速器	英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 \| 有效日期: 2025/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;中國貨品 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”放射治療系統	英文品名: “Elekta” Unity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 \| 有效日期: 2029/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Unity規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器	英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Versa HD以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”數位式直線加速器	英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 \| 有效日期: 2028/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液	英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 2027/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 20270518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 2027/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 20270629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理克”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “Ritter” Intraoral Video Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007529號 \| 有效日期: 2014/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
杏業生技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	42643429	核准設立
東霖儀器股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	13089230	核准設立
九和科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28005934	核准設立
多模式股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	陳怡君	28006976	核准設立
新霖生物科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28850164	解散 (核准解散日期: 2024-02-01)
欣安健康事業股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號5樓	李典穎	50876688	核准設立
華霖股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	70380257	核准設立

"維比姆" 氣體壓力計 (未滅菌)	英文品名: "VBM" Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017599號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 雄泰國際有限公司
娜歐蜜脫脂棉 (未滅菌)	英文品名: "Na O Mi" Absorbent Cotton (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017600號 \| 有效日期: 2022/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉淶有限公司
"麥拉格" 水熱式滅菌器 (未滅菌)	英文品名: "MELAG" Boiling water sterilizer (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017601號 \| 有效日期: 2022/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈺將興業有限公司
"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Abbott" Estradiol Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017602號 \| 有效日期: 2027/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"史得勞曼" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Straumann" endosseous dental implant accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017603號 \| 有效日期: 2027/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
安必測總膽固醇試片 (未滅菌)	英文品名: PixoTest Total Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017604號 \| 有效日期: 2022/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司
"艾斯瑞思" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: "Arthrex" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017605號 \| 有效日期: 2027/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
牙科用注射針	英文品名: "TERUMO" DENTAL NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007696號 \| 有效日期: 2010/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司
靜脈導管專用注射筒附塑膠連接頭	英文品名: "B-D" INTERLINK IV SYRINGE WITH CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007697號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
靜脈留置針	英文品名: "DUK WOO" I.V. CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007698號 \| 有效日期: 2000/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/03/03 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
"美敦力－葇美" 耳用通氣管	英文品名: "MEDTRONIC-XOMED" VENT TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007699號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：10-56127。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：10-27030,10-56034。詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
賽弗前頸骨板	英文品名: "BIOMAT" CREVAL ANTERIOR CERVICAL OSTEOSYNTHESIS PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007700號 \| 有效日期: 2000/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
愛滴清潔液	英文品名: OPTI-CLEAN II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 2.0000 MGNYLON (POLYAMIDE) 100.0000 MGWATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED... \| 醫器規格: １００ＭＬ以下瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
3M 活力繃帶 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 \| 有效日期: 2027/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“紐壽福”數位移動式放射攝影系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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“紐壽福”數位移動式放射攝影系統
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