@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030450號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/29 |
| 發證日期 | 2017/11/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603045002 |
| 中文品名 | 阿斯拜爾機械式血栓清除導管系統 |
| 英文品名 | Control Mechanical Thrombectomy system |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E5150 血栓切除術導管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | A5-135, A5-055,A6-135, A6-055, ARX-LP6，以下空白。新增產品型號：30-ASP (原106年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格：A5-055及A6-055。新增規格：詳如核定之中文說明書（原109年9月4日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號 | 25121419 |
| 製造商名稱 | ZIEN Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址 | 2757 S 300 W Ste F Salt Lake City, UT USA 84115 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11844 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030450號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/29 |
| 發證日期: 2017/11/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603045002 |
| 中文品名: 阿斯拜爾機械式血栓清除導管系統 |
| 英文品名: Control Mechanical Thrombectomy system |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: A5-135, A5-055,A6-135, A6-055, ARX-LP6，以下空白。新增產品型號：30-ASP (原106年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格：A5-055及A6-055。新增規格：詳如核定之中文說明書（原109年9月4日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號: 25121419 |
| 製造商名稱: ZIEN Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 2757 S 300 W Ste F Salt Lake City, UT USA 84115 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD11844 |
@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030450號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221129 |
| 發證日期: 20171129 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603045002 |
| 中文品名: 阿斯拜爾機械式血栓清除導管系統 |
| 英文品名: Aspire Mechanical Thrombectomy system |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: A5-135, A5-055,A6-135, A6-055, ARX-LP6，以下空白。新增產品型號：30-ASP (原106年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格：A5-055及A6-055。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號: 25121419 |
| 製造商名稱: ZIEN Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 2757 S 300 W Ste F Salt Lake City, UT USA 84115 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200910 |
| 製造許可登錄編號: QSD11844 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033257號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250513 |
| 發證日期 | 20200513 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603325700 |
| 中文品名 | “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 |
| 英文品名 | “Tensortip” MTX |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Tensortip MTX，以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月29日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號 | 25121419 |
| 製造商名稱 | Cnoga Medical Ltd. |
| 製造廠廠址 | 5 Tarshish St North Industrial Park, POB 3188, Caesarea, 3088900, Israel |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220119 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13200 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033257號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250513 |
| 發證日期: 20200513 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603325700 |
| 中文品名: “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 |
| 英文品名: “Tensortip” MTX |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Tensortip MTX，以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月29日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號: 25121419 |
| 製造商名稱: Cnoga Medical Ltd. |
| 製造廠廠址: 5 Tarshish St North Industrial Park, POB 3188, Caesarea, 3088900, Israel |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220119 |
| 製造許可登錄編號: QSD13200 |
@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032976號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/17 |
| 發證日期: 2019/11/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603297601 |
| 中文品名: “紐可適”橫膈節律系統 |
| 英文品名: “NeuRx” Diaphragm Pacing System |
| 效能: 提供神經源性橫膈功能障礙患者呼吸功能支持。橫膈功能障礙來自於高位脊髓損傷、中樞性換氣不足、肌萎縮性側索硬化。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5830 植入式膈膜/膈神經刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 |
| 申請商名稱: 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號: 25121419 |
| 製造商名稱: Synapse Biomedical Inc. |
| 製造廠廠址: 300 Artino Street Oberlin, OH 44074 Ohio, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD10666 |
@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032976號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241117 |
| 發證日期: 20191117 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603297601 |
| 中文品名: “紐可適”橫膈節律系統 |
| 英文品名: “NeuRx” Diaphragm Pacing System |
| 效能: 提供神經源性橫膈功能障礙患者呼吸功能支持。橫膈功能障礙來自於高位脊髓損傷、中樞性換氣不足、肌萎縮性側索硬化。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5830 植入式膈膜/膈神經刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 |
| 申請商名稱: 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號: 25121419 |
| 製造商名稱: Synapse Biomedical Inc. |
| 製造廠廠址: 300 Artino Street Oberlin, OH 44074 Ohio, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191204 |
| 製造許可登錄編號: QSD10666 |
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@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003543號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/08/31 |
| 發證日期: 2018/08/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600354303 |
| 中文品名: "席達樂" 機械式輪椅 (未滅菌) |
| 英文品名: "SEATARA" MECHANICAL WHEELCHAIR (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3850 機械式輪椅 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號: 25121419 |
| 製造商名稱: WELLKING PLASTIC MANUFACTURING CO., LTD |
| 製造廠廠址: NO.3 & 5 HAIBIN ROAD,#6 IDUTRIAL DISRICT, WUSHA, CHUNG’AN TOWN DONGGUAN CITY 523858 GUANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/09/06 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003543號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230831 |
| 發證日期: 20180831 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600354303 |
| 中文品名: "席達樂" 機械式輪椅 (未滅菌) |
| 英文品名: "SEATARA" MECHANICAL WHEELCHAIR (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3850 機械式輪椅 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 兆瑞科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段325號12樓 |
| 申請商統一編號: 25121419 |
| 製造商名稱: WELLKING PLASTIC MANUFACTURING CO., LTD |
| 製造廠廠址: NO.3 & 5 HAIBIN ROAD,#6 IDUTRIAL DISRICT, WUSHA, CHUNG’AN TOWN DONGGUAN CITY 523858 GUANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180906 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器 於 醫療器材許可證資料集 - 16