兆科皮下注射劑1800毫克
- 藥品外觀資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名兆科皮下注射劑1800毫克的英文品名是Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001142號.

許可證字號衛部菌疫輸字第001142號
中文品名兆科皮下注射劑1800毫克
英文品名Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio
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許可證字號

衛部菌疫輸字第001142號

中文品名

兆科皮下注射劑1800毫克

英文品名

Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio

形狀

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# 衛部菌疫輸字第001142號 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
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有效日期2025/09/25
發證日期2020/09/25
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000114204
中文品名兆科皮下注射劑1800毫克
英文品名Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio
適應症１、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(４)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(５)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(６)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(７)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。２、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Daratumuma
申請商名稱嬌生股份有限公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號30814854
製造商名稱BIOGEN INC.
製造廠廠址5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/05
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/25
發證日期: 2020/09/25
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000114204
中文品名: 兆科皮下注射劑1800毫克
英文品名: Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio
適應症: １、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(４)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(５)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(６)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(７)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。２、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Daratumuma
申請商名稱: 嬌生股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 30814854
製造商名稱: BIOGEN INC.
製造廠廠址: 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/05
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 衛部菌疫輸字第001142號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/25
發證日期2020/09/25
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000114204
中文品名兆科皮下注射劑1800毫克
英文品名Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio
適應症１、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(４)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(５)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(６)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(７)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。２、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Daratumuma
申請商名稱嬌生股份有限公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號30814854
製造商名稱BIOGEN INC.
製造廠廠址5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/05
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/25
發證日期: 2020/09/25
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000114204
中文品名: 兆科皮下注射劑1800毫克
英文品名: Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio
適應症: １、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(４)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(５)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(６)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(７)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。２、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Daratumuma
申請商名稱: 嬌生股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 30814854
製造商名稱: BIOGEN INC.
製造廠廠址: 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/05
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 衛部菌疫輸字第001142號 於 藥品詳細處方成分資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001142號
處方標示(空)
成分名稱Daratumuma
成分代碼1013006400
含量描述(空)
含量1800.0000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001142號
處方標示: (空)
成分名稱: Daratumuma
成分代碼: 1013006400
含量描述: (空)
含量: 1800.0000000000
含量單位: MG

# 衛部菌疫輸字第001142號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001142號
主或次項主
代碼L01FC01
英文分類名稱daratumuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001142號
主或次項: 主
代碼: L01FC01
英文分類名稱: daratumuma
中文分類名稱: (空)
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"黃氏" 液受內服液 5.34 公絲/公撮

英文品名: EISO LIQUID 5.34 MG/ML"H.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第046585號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"優生" 速克糖錠1毫克

英文品名: SUPERNIDE TABLETS 1MG "YU SHENG" | 許可證字號: 衛署藥製字第046620號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

滴鼻停糖漿

英文品名: DRIPINIL SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第046621號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"十全" 樂滅炎乳膏

英文品名: LOMEANE CREAM "S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第046633號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

樂作欣 膜衣錠100毫克

英文品名: ROZOXIN F.C. TABLETS 100MG | 許可證字號: 衛署藥製字第046634號 | 形狀: 圓凸形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: | 標註一: PM010

喜顏錠600公絲(抗壞血酸)

英文品名: C-YOURS TABLETS 600MG (ASCORBIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第046635號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“聯邦”樂寧痛眼藥水 0.5%w/v

英文品名: Sukerin Ophthalmic Solution 0.5%w/v“Union” | 許可證字號: 衛署藥製字第049691號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

易多巴注射液

英文品名: Easydopa Injectio | 許可證字號: 衛署藥製字第049695號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"盈盈" 護骨素膠囊250公絲

英文品名: FORBONE CAPSULES 250MG "SOURIREE" | 許可證字號: 衛署藥製字第046586號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白/紅 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: 白色體印mp 005

愛姆舒錠

英文品名: A.M.Z. TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第046587號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 粉色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 圓扁形 | 標註一: Winsto

"明德" 抑痛甜膜衣錠

英文品名: FUITEN F.C. TABLETS "MEIDER" | 許可證字號: 衛署藥製字第046588號 | 形狀: 橢圓形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺紅橙 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: MEIDER,2025

"培力" 美樂錠15公絲

英文品名: MELOCAM TABLETS 15MG "P.L." | 許可證字號: 衛署藥製字第046604號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淡黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: P,L

舒得淨口內膏 0.1%

英文品名: SUPERDEX ORABASE 0.1% | 許可證字號: 衛署藥製字第046605號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 乳白色膏狀 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: 長8.2公分鋁管裝藥膏 | 標註一:

"信東" 賽達樂膜衣錠20毫克

英文品名: SITALO F.C. TABLETS 20MG (CITALOPRAM) | 許可證字號: 衛署藥製字第046606號 | 形狀: 橢圓形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色到微黃色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 膜衣錠 | 標註一: ST

"大豐" 捷降錠50公絲(阿廷諾)

英文品名: TIATENOL TABLETS 50MG "T.F." (ATENOLOL) | 許可證字號: 衛署藥製字第046607號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: TF,TN50

"黃氏" 液受內服液 5.34 公絲/公撮

英文品名: EISO LIQUID 5.34 MG/ML"H.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第046585號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"優生" 速克糖錠1毫克

英文品名: SUPERNIDE TABLETS 1MG "YU SHENG" | 許可證字號: 衛署藥製字第046620號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

滴鼻停糖漿

英文品名: DRIPINIL SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第046621號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"十全" 樂滅炎乳膏

英文品名: LOMEANE CREAM "S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第046633號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

樂作欣 膜衣錠100毫克

英文品名: ROZOXIN F.C. TABLETS 100MG | 許可證字號: 衛署藥製字第046634號 | 形狀: 圓凸形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: | 標註一: PM010

喜顏錠600公絲(抗壞血酸)

英文品名: C-YOURS TABLETS 600MG (ASCORBIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第046635號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“聯邦”樂寧痛眼藥水 0.5%w/v

英文品名: Sukerin Ophthalmic Solution 0.5%w/v“Union” | 許可證字號: 衛署藥製字第049691號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

易多巴注射液

英文品名: Easydopa Injectio | 許可證字號: 衛署藥製字第049695號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"盈盈" 護骨素膠囊250公絲

英文品名: FORBONE CAPSULES 250MG "SOURIREE" | 許可證字號: 衛署藥製字第046586號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白/紅 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: 白色體印mp 005

愛姆舒錠

英文品名: A.M.Z. TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第046587號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 粉色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 圓扁形 | 標註一: Winsto

"明德" 抑痛甜膜衣錠

英文品名: FUITEN F.C. TABLETS "MEIDER" | 許可證字號: 衛署藥製字第046588號 | 形狀: 橢圓形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺紅橙 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: MEIDER,2025

"培力" 美樂錠15公絲

英文品名: MELOCAM TABLETS 15MG "P.L." | 許可證字號: 衛署藥製字第046604號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淡黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: P,L

舒得淨口內膏 0.1%

英文品名: SUPERDEX ORABASE 0.1% | 許可證字號: 衛署藥製字第046605號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 乳白色膏狀 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: 長8.2公分鋁管裝藥膏 | 標註一:

"信東" 賽達樂膜衣錠20毫克

英文品名: SITALO F.C. TABLETS 20MG (CITALOPRAM) | 許可證字號: 衛署藥製字第046606號 | 形狀: 橢圓形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色到微黃色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 膜衣錠 | 標註一: ST

"大豐" 捷降錠50公絲(阿廷諾)

英文品名: TIATENOL TABLETS 50MG "T.F." (ATENOLOL) | 許可證字號: 衛署藥製字第046607號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: TF,TN50

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