“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉
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中文品名“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉的英文品名是“Wieland” ZIROX Porcelain powder, 許可證字號是衛署醫器輸字第021853號, 有效日期是20151216, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20151113, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是鳴泰實業有限公司.

#“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021853號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20151113
註銷理由	自請註銷
有效日期	20151216
發證日期	20101216
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602185304
中文品名	“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉
英文品名	“Wieland” ZIROX Porcelain powder
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鳴泰實業有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路123之1號10樓
申請商統一編號	22869638
製造商名稱	WIELAND DENTAL + TECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	SCHWENNINGER STRAΒE 13, 75179 PFORZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20151117
製造許可登錄編號	QSD5556

許可證字號

衛署醫器輸字第021853號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20151113

註銷理由

自請註銷

有效日期

20151216

發證日期

20101216

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602185304

中文品名

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名

“Wieland” ZIROX Porcelain powder

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F6660 牙科用瓷粉

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

鳴泰實業有限公司

申請商地址

新北市三重區興德路123之1號10樓

申請商統一編號

22869638

製造商名稱

WIELAND DENTAL + TECHNIK GMBH & CO. KG

製造廠廠址

SCHWENNINGER STRAΒE 13, 75179 PFORZHEIM, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20151117

製造許可登錄編號

QSD5556

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新北市三重區興德路123之1號10樓

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陳喜麗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 13200000 \| 所代表法人: \| 鳴泰實業有限公司 \| 統一編號: 22869638

陳喜麗

職稱: 董事 | 持有股份數: 13200000 | 所代表法人: | 鳴泰實業有限公司 | 統一編號: 22869638

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鳴泰實業有限公司

統一編號: 22869638 | 電話號碼: 02-29959866 | 新北市三重區興德路123之1號10樓

鳴泰實業有限公司

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鳴泰實業有限公司	主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備 \| 統一編號: 22869638 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65000579 \| 新北市三重區中興里興德路123之1號3樓
鳴泰實業有限公司一廠	主要產品: 277光學儀器及設備 \| 統一編號: 22869638 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65002778 \| 新北市三重區中興里興德路123之1號10樓

鳴泰實業有限公司

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備 | 統一編號: 22869638 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65000579 | 新北市三重區中興里興德路123之1號3樓

鳴泰實業有限公司一廠

主要產品: 277光學儀器及設備 | 統一編號: 22869638 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65002778 | 新北市三重區中興里興德路123之1號10樓

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“美德瓷”牙科瓷塊系統	英文品名: “METOXIT” Ceramic Blanks System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024433號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“美德瓷”牙科瓷塊系統	英文品名: “METOXIT” Ceramic Blanks System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024433號 \| 有效日期: 20180111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉	英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 \| 有效日期: 2015/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“賽福丹特”精密接著體 (未滅菌)	英文品名: “SERVO DENTAL” Precision attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007196號 \| 有效日期: 2013/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“賽福丹特”精密接著體 (未滅菌)	英文品名: “SERVO DENTAL” Precision attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007196號 \| 有效日期: 20131030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150603 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“依芙”研磨裝置及其附件（未滅菌）	英文品名: “EVE”Abrasive device and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008523號 \| 有效日期: 2025/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“依芙”研磨裝置及其附件（未滅菌）	英文品名: “EVE”Abrasive device and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008523號 \| 有效日期: 20250208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“瑞瑪克”樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: “Zhermack”Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007169號 \| 有效日期: 2013/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“瑞瑪克”樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: “Zhermack”Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007169號 \| 有效日期: 20131023 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150603 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
菲德薩牙科治療椅及其附件	英文品名: FEDESA dental chair and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003590號 \| 有效日期: 2011/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dental Chair: Jerez IIC-S、Coral Air、Coral Lux、Acanto Air、Acanto Lux、Midway Air、Midway Lux、Ronda Lux. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
菲德薩牙科治療椅及其附件	英文品名: FEDESA dental chair and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003590號 \| 有效日期: 20110412 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dental Chair: Jerez IIC-S、Coral Air、Coral Lux、Acanto Air、Acanto Lux、Midway Air、Midway Lux、Ronda Lux. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“東莞翔通”全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液	英文品名: “Dongguan Xiangtong” Zirconia Dental Ceramics and Color Liquid \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001535號 \| 有效日期: 2029/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“威蘭德”捷諾牙科瓷塊系統	英文品名: “Wieland” ZENOTEC Ceramic Blanks System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023611號 \| 有效日期: 2017/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“威蘭德”捷諾牙科瓷塊系統	英文品名: “Wieland” ZENOTEC Ceramic Blanks System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023611號 \| 有效日期: 20170606 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151106 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
甘那提斯牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: GNATUS dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002570號 \| 有效日期: 2011/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科治療椅及附件是供患者坐的器材。牙科操作裝置及其附件用於提供電力給其他牙科器材，如手機、操作燈、噴氣或噴水裝置及口腔排空器、吸取裝置、及其他牙科器材及附件。牙科用手術燈是用來照亮口腔構造及手術區域。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
甘那提斯牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: GNATUS dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002570號 \| 有效日期: 20110127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“瑪維斯”口內牙科用蠟 (未滅菌)	英文品名: “Maves”Intraoral dental wax (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007181號 \| 有效日期: 2013/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙科用蠟(F.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“瑪維斯”口內牙科用蠟 (未滅菌)	英文品名: “Maves”Intraoral dental wax (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007181號 \| 有效日期: 20131027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150603 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“依芙”研磨裝置及其附件（未滅菌）	英文品名: “EVE”Abrasive device and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008523號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

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鳴泰實業有限公司一廠	產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 \| 廠址: 新北市三重區中興里興德路123之1號10樓 \| 工廠現況: 生產中 \| 主要產品: 277光學儀器及設備 @ 新北市工廠登記清冊v2
鳴泰實業有限公司	電話: 0225177615 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中山區建國北路二段３３號９樓之１ @ 醫療器材商資料集
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鳴泰實業有限公司

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產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 廠址: 新北市三重區中興里興德路123之1號10樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 277光學儀器及設備

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龍太電子股份有限公司	統一編號: 22802905 \| 電話號碼: 02-85123185 \| 新北市三重區興德路123之3號10樓,123之5號10樓 @ 出進口廠商登記資料
嘉陞國際有限公司	主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 \| 統一編號: 79970402 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65006737 \| 新北市三重區興德路123之6號10樓 @ 登記工廠名錄
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嘉陞國際股份有限公司	統一編號: 79970402 \| 電話號碼: 02-85121996 \| 新北市三重區興德路123之6號10樓 @ 出進口廠商登記資料
墾趣國際股份有限公司	統一編號: 84108053 \| 電話號碼: 02-85123451 \| 新北市三重區興德路123之8號10樓 @ 出進口廠商登記資料
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杯碗餐具組	進口商名稱: 翔雁國際股份有限公司 \| 產地: 中國大陸 \| 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 \| 進口商地址: 新北市三重區興德路123之8號10樓 \| 貨品分類號列: 3924.10.00.90-6 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品(碗)以4％醋酸(95℃，30分鐘)溶出試驗結果，蒸發殘渣值為39 ppm \| 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，以聚丙烯(PP)為原料之塑膠類，其以4％醋酸(95℃，30分鐘)溶出試驗蒸發殘渣合格標準為30 ppm以下，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: WELLSUN INDUSTRIAL CO., LTD \| 牌名: SEA TO SUMMIT \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2024/02/27 @ 不符合食品資訊資料集

龍太電子股份有限公司

統一編號: 22802905 | 電話號碼: 02-85123185 | 新北市三重區興德路123之3號10樓,123之5號10樓

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嘉陞國際有限公司

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 79970402 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65006737 | 新北市三重區興德路123之6號10樓

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翌雁國際股份有限公司

統一編號: 12856753 | 電話號碼: 02-85123451 | 新北市三重區興德路123之10號10樓

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嘉陞國際股份有限公司

統一編號: 79970402 | 電話號碼: 02-85121996 | 新北市三重區興德路123之6號10樓

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鳴泰實業有限公司 | 地址: 新北市三重區興德路123號之1，3樓 | 電話: 02-2995-9866

名稱鳴泰實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鳴泰實業有限公司新北市三重區興德路123之1號10樓	陳喜麗	22869638	核准設立

鳴泰實業有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之1號10樓 | 負責人: 陳喜麗 | 統編: 22869638 | 核准設立

地址新北市三重區興德路123之1號10樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
龍太電子股份有限公司新北市三重區興德路123之3號10樓,123之5號10樓	吳登茂	22802905	核准設立
翌雁國際股份有限公司新北市三重區興德路123之10號10樓	于玉金	12856753	核准設立
嘉陞國際股份有限公司新北市三重區興德路123之6號10樓	李世龍	79970402	核准設立
墾趣國際股份有限公司新北市三重區興德路123之8號10樓	林婉玲	84108053	核准設立
思孔投資股份有限公司新北市三重區興德路123之9號10樓	張羽奕	83228024	核准設立
墾趣旅行社股份有限公司新北市三重區興德路123之11號10樓	林婉玲	93794912	核准設立
泉茂科技股份有限公司新北市三重區興德路１２３之１號１０樓		16675254	解散 (100年08月18日北府經登字第1005050988號)

龍太電子股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之3號10樓,123之5號10樓 | 負責人: 吳登茂 | 統編: 22802905 | 核准設立

翌雁國際股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之10號10樓 | 負責人: 于玉金 | 統編: 12856753 | 核准設立

嘉陞國際股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之6號10樓 | 負責人: 李世龍 | 統編: 79970402 | 核准設立

墾趣國際股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之8號10樓 | 負責人: 林婉玲 | 統編: 84108053 | 核准設立

思孔投資股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之9號10樓 | 負責人: 張羽奕 | 統編: 83228024 | 核准設立

墾趣旅行社股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之11號10樓 | 負責人: 林婉玲 | 統編: 93794912 | 核准設立

泉茂科技股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路１２３之１號１０樓 | 統編: 16675254 | 解散 (100年08月18日北府經登字第1005050988號)

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與“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉同分類的醫療器材許可證資料集

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2030/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2030/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2030/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2030/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司