羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑
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中文品名羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑的英文品名是Elecsys IL-6, 許可證字號是衛署醫器輸字第020834號, 有效日期是2025/02/26, 許可證種類是醫 器, 效能是在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:05109442190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALY..., 醫器規格是Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl IL-6#05109477 190:4 x 2.0 mL規格變更為:05109442190: 100..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020834號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/26 |
發證日期 | 2010/02/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602083408 |
中文品名 | 羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys IL-6 |
效能 | 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:05109442190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標,從而可用來輔助急重症病患的管理。本產品(規格:07027532190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標,從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更:1.型號(05109469190):本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,供Elecsys IL-6定量分析法校正之用。2.型號(09015604190):本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標,從而可用來輔助急重症病患的管理。3.型號(09015612190):本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標,從而可用來輔助急重症病患的管理。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3210 內毒素分析試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl IL-6#05109477 190:4 x 2.0 mL規格變更為:05109442190: 100 tests、05109469190: 4 x 2.0 mL、07027532190: 100 tests。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:09015604190、09015612190。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/15 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第020834號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/02/26 |
發證日期2010/02/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602083408 |
中文品名羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑 |
英文品名Elecsys IL-6 |
效能在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:05109442190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標,從而可用來輔助急重症病患的管理。本產品(規格:07027532190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標,從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更:1.型號(05109469190):本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,供Elecsys IL-6定量分析法校正之用。2.型號(09015604190):本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標,從而可用來輔助急重症病患的管理。3.型號(09015612190):本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標,從而可用來輔助急重症病患的管理。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3210 內毒素分析試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl IL-6#05109477 190:4 x 2.0 mL規格變更為:05109442190: 100 tests、05109469190: 4 x 2.0 mL、07027532190: 100 tests。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:09015604190、09015612190。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/03/15 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓