"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)的英文品名是"CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007656號, 有效日期是20240220, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是啟哲生技股份有限公司.

#"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007656號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240220
發證日期	20190220
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	啟哲生技股份有限公司
申請商地址	屏東縣長治鄉德和村農科路31號
申請商統一編號	54204255
製造商名稱	啟哲生技股份有限公司
製造廠廠址	屏東縣長治鄉德和村農科路31號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190308
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007656號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240220

發證日期

20190220

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名

"CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

啟哲生技股份有限公司

申請商地址

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

申請商統一編號

54204255

製造商名稱

啟哲生技股份有限公司

製造廠廠址

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190308

製造許可登錄編號

(空)

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)的地址位於

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

開啟Google地圖視窗

董監事資料集資料集的 "啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

王美智	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 啟哲生技股份有限公司 \| 統一編號: 54204255

王美智

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 啟哲生技股份有限公司 | 統一編號: 54204255

醫療器材許可證資料集資料集的 "啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆) (或直接:在「醫療器材許可證資料集」中搜尋所有相關於 "啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) ...)

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組	英文品名: CJ Rapitest AFP test kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005814號 \| 有效日期: 2023/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組	英文品名: CJ Rapitest AFP test kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005814號 \| 有效日期: 20230119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組	英文品名: CJ PSA TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004375號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清和血漿中的前列腺特異性抗原(PSA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組	英文品名: CJ PSA TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004375號 \| 有效日期: 20161207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲心肌素體外試劑組	英文品名: CJ Troponin I TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004390號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40/盒。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲心肌素體外試劑組	英文品名: CJ Troponin I TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004390號 \| 有效日期: 20161207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40/盒。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 \| 有效日期: 2024/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲呈色分析儀(未滅菌)	英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007660號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組	英文品名: CJ EZ Drop PSA Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 \| 有效日期: 2022/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組	英文品名: CJ EZ Drop PSA Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 \| 有效日期: 20220421 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲易滴糖化血色素體外試劑組	英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 \| 有效日期: 2022/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲易滴糖化血色素體外試劑組	英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 \| 有效日期: 20221006 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組	英文品名: CJ EZ Drop CEA Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 \| 有效日期: 2022/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組	英文品名: CJ EZ Drop CEA Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 \| 有效日期: 20220421 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組	英文品名: CJ CEATEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004377號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組	英文品名: CJ CEATEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004377號 \| 有效日期: 20161207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組	英文品名: CJ EZ Drop AFP Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 \| 有效日期: 2022/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組	英文品名: CJ EZ Drop AFP Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 \| 有效日期: 20220421 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司
啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組	英文品名: CJ Rapitest CEA test kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005603號 \| 有效日期: 2022/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品定性檢測人類血清中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen, CEA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組

啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組

啟哲心肌素體外試劑組

啟哲心肌素體外試劑組

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組

啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組

根據識別碼 54204255 找到的相關資料

(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有 54204255 ...)

[ 搜尋所有 54204255 ... ]

根據名稱啟哲生技找到的相關資料

(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有 啟哲生技 ...)

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

@ 醫療器材許可證資料集

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

@ 醫療器材許可證資料集

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

@ 醫療器材許可證資料集

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

@ 醫療器材許可證資料集

[ 搜尋所有 啟哲生技 ... ]

根據地址屏東縣長治鄉德和村農科路31號找到的相關資料

無其他屏東縣長治鄉德和村農科路31號資料。

[ 搜尋所有 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 ... ]

名稱啟哲生技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有啟哲生技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
啟哲生技股份有限公司屏東縣長治鄉德和村農科路31號	王朝平	54204255	解散 (核准解散日期: 2019-12-27)
啟哲生技股份有限公司高雄分公司高雄市鼓山區中華一路336號3樓之1	王朝平	27680655	廢止

啟哲生技股份有限公司

登記地址: 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 | 負責人: 王朝平 | 統編: 54204255 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-27)

啟哲生技股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市鼓山區中華一路336號3樓之1 | 負責人: 王朝平 | 統編: 27680655 | 廢止

地址屏東縣長治鄉德和村農科路31號找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有屏東縣長治鄉德和村農科路31號)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
光泉生技股份有限公司南區分公司屏東縣長治鄉德和村農科路31號	汪賜發	27680114	廢止

光泉生技股份有限公司南區分公司

登記地址: 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 | 負責人: 汪賜發 | 統編: 27680114 | 廢止

在『醫療器材許可證資料集』資料集內搜尋:

與"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司