“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件
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中文品名“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件的英文品名是“Inomed” Brain Lesion Electrodes and accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第032749號, 有效日期是20240803, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是久和醫療儀器股份有限公司.

#“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第032749號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240803
發證日期	20190803
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603274900
中文品名	“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件
英文品名	“Inomed” Brain Lesion Electrodes and accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	QSD10619

許可證字號

衛部醫器輸字第032749號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240803

發證日期

20190803

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603274900

中文品名

“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件

英文品名

“Inomed” Brain Lesion Electrodes and accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K4400 無線電波切口產生器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號

70538519

製造商名稱

INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH

製造廠廠址

IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210830

製造許可登錄編號

QSD10619

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臺北市內湖區行愛路88號5樓

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久和醫療儀器股份有限公司

統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓

久和醫療儀器股份有限公司

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“醫科達”放射線治療調整用光阻器	英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLCi2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射線治療調整用光阻器	英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號 \| 有效日期: 20260726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLCi2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號 \| 有效日期: 2028/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號 \| 有效日期: 20230910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)	英文品名: "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00045號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)	英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022609號 \| 有效日期: 2026/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統	英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號 \| 有效日期: 2011/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統	英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號 \| 有效日期: 20110222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)	英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005821號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統	英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 \| 有效日期: 2029/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統	英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 \| 有效日期: 20240312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008023號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀	英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 \| 有效日期: 2011/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀	英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 \| 有效日期: 20111211 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“海琳”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 \| 有效日期: 2018/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“海琳”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 \| 有效日期: 20181112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“馬翻騰” 移動式照影系統	英文品名: “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036936號 \| 有效日期: 2029/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImagingRing m以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體	英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號 \| 有效日期: 2024/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體	英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“醫科達”放射線治療調整用光阻器

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“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

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"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)

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“海琳”角膜鏡 (未滅菌)

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“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體

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久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

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久和醫療儀器股份有限公司	統一編號: 70538519 \| 電話號碼: 02-66081999 \| 臺北市內湖區行愛路88號5樓 @ 出進口廠商登記資料
久和醫療儀器股份有限公司	公司統一編號: 70538519 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市內湖區行愛路88號5樓 \| 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6 @ 食品業者登錄資料集
“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”腦磁波儀及配件	英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)	英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號 \| 有效日期: 2021/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”主動式呼吸調控系統	英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號 \| 有效日期: 2025/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件	英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號 \| 有效日期: 2028/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“勝瑟斯”表面放射治療系統	英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號 \| 有效日期: 2023/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SRT-100以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

久和醫療儀器股份有限公司

統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓

@ 出進口廠商登記資料

久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

@ 食品業者登錄資料集

“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

“離子束”質子治療儀及配件	英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 \| 有效日期: 2025/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”放射治療系統	英文品名: “Elekta” Unity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Unity以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”醫用直線加速器	英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 \| 有效日期: 20250720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器	英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 \| 有效日期: 20240415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Versa HD以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”醫用直線加速器	英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 \| 有效日期: 2025/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;中國貨品 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”放射治療系統	英文品名: “Elekta” Unity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 \| 有效日期: 2029/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Unity以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器	英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Versa HD以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”數位式直線加速器	英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 \| 有效日期: 2028/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液	英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 2027/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 20270518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 2027/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 20270629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理克”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “Ritter” Intraoral Video Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007529號 \| 有效日期: 2014/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
杏業生技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	42643429	核准設立
東霖儀器股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	13089230	核准設立
九和科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28005934	核准設立
多模式股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	陳怡君	28006976	核准設立
新霖生物科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28850164	解散 (核准解散日期: 2024-02-01)
欣安健康事業股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號5樓	李典穎	50876688	核准設立
華霖股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	70380257	核准設立

“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件	英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing component \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“史賽克”排煙筆及其電極	英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”電燒灼裝置	英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90003W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”高頻切除電極	英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件地圖 [ 導航 ]

與“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件同分類的醫療器材許可證資料集

“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署