富士數位乳房X光影像系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名富士數位乳房X光影像系統的英文品名是FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality, 許可證字號是衛部醫器輸字第026367號, 有效日期是20240624, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是FDR MS-3500以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年8月14日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年9月9日仿單標籤核定本予以收回作廢）。, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是富士軟片醫療產品股份有限公司.

#富士數位乳房X光影像系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第026367號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240624
發證日期	20140624
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602636708
中文品名	富士數位乳房X光影像系統
英文品名	FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1710 乳房X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FDR MS-3500以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年8月14日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年9月9日仿單標籤核定本予以收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號	82935112
製造商名稱	FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址	2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20201224
製造許可登錄編號	QSD6510

許可證字號

衛部醫器輸字第026367號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240624

發證日期

20140624

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5602636708

中文品名

富士數位乳房X光影像系統

英文品名

FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1710 乳房X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FDR MS-3500以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年8月14日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年9月9日仿單標籤核定本予以收回作廢）。

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

富士軟片醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2

申請商統一編號

82935112

製造商名稱

FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE

製造廠廠址

2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201224

製造許可登錄編號

QSD6510

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臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2

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高橋孝幸	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 26009076 \| 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) \| 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 82935112
松延将生	職稱: 董事 \| 持有股份數: 26009076 \| 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) \| 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 82935112
太田悠吾	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 26009076 \| 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) \| 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 82935112

高橋孝幸

職稱: 董事長 | 持有股份數: 26009076 | 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) | 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 82935112

松延将生

職稱: 董事 | 持有股份數: 26009076 | 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) | 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 82935112

太田悠吾

職稱: 監察人 | 持有股份數: 26009076 | 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) | 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 82935112

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出進口廠商登記資料資料集的富士數位乳房X光影像系統相關資料

富士軟片醫療產品股份有限公司

統一編號: 82935112 | 電話號碼: 02-25018210 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

富士軟片醫療產品股份有限公司

統一編號: 82935112 | 電話號碼: 02-25018210 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

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“富士”電子式小腸鏡	英文品名: “FUJIFILM” VIDEO ENTEROSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022587號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EN-450T5/W, EN-450P5/20以下空白。增加規格：EN-530T、EN-580T，以下空白。註銷規格：EN-450T5/W，以下空白。註銷規格：EN-450P5/20 (原100.7.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子式小腸鏡	英文品名: “FUJIFILM” VIDEO ENTEROSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022587號 \| 有效日期: 20260706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EN-450T5/W, EN-450P5/20以下空白。增加規格：EN-530T、EN-580T，以下空白。註銷規格：EN-450T5/W，以下空白。註銷規格：EN-450P5/20 (原100.7.... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”數位X光攝影系統	英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022053號 \| 有效日期: 2021/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-ID 600,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.3.2核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原101.9.5核定之中文仿單核定本予以作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”數位X光攝影系統	英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022053號 \| 有效日期: 20210209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-ID 600,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.3.2核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原101.9.5核定之中文仿單核定本予以作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士軟片”數位透視攝影X光裝置	英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 \| 有效日期: 2029/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“禾星娜” 輻射防護簾幕(未滅菌)	英文品名: “HOSHINA” Scattered X-ray Protection Curtains(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023260號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
富士數位乳房X光影像系統	英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026367號 \| 有效日期: 2029/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR MS-3500以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年8月14日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年9月9日仿單標籤核定本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士軟片” 診斷用超音波轉換器	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducers \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021338號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UST-52105, UST-567, UST-678以下空白。增加規格：UST-984-5。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士軟片” 超音波掃描儀	英文品名: “FUJIFILM” ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011605號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSD-500、SSD-900、SSD-1000、SSD-1400、SSD-1700、SSD-3500、SSD-4000、SSD-5000、SSD-5500。SSD-α5,SSD-α10。註銷規格：S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士” 可攜帶式X光裝置	英文品名: “FUJIFILM” Portable X-Ray Unit FDR Xair \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035002號 \| 有效日期: 2026/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XD2000以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士軟片”診斷用超音波探頭	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028508號 \| 有效日期: 2026/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34以下空白增加規格：L35、CL4416R1、S3ESCLS。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子式支氣管鏡	英文品名: “FUJIFILM” Electronic Video Bronchoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023610號 \| 有效日期: 2027/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EB-530H、EB-530P、EB-530S、EB-530T \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子式支氣管鏡	英文品名: “FUJIFILM” Electronic Video Bronchoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023610號 \| 有效日期: 20270606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EB-530H、EB-530P、EB-530S、EB-530T \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”單次用高頻切割鉗	英文品名: “Fujifilm” Diathermic Slitter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028351號 \| 有效日期: 2026/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DP2618DT-35-、DP2618DT-50- \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”單次用高頻切割鉗	英文品名: “Fujifilm” Diathermic Slitter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028351號 \| 有效日期: 20260330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DP2618DT-35-、DP2618DT-50- \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子下消化道內視鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026465號 \| 有效日期: 2029/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC-600WM、EC-600WI、EC-600WL。增加規格: EC-600ZW/M、EC-600ZW/L，以下空白。註銷規格：EC-600ZW/M及EC-600ZW/L (原105.6.24核定之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子下消化道內視鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026465號 \| 有效日期: 20240804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC-600WM、EC-600WI、EC-600WL。增加規格: EC-600ZW/M、EC-600ZW/L，以下空白。註銷規格：EC-600ZW/M及EC-600ZW/L (原105.6.24核定之... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士軟片” 診斷用超音波轉換器	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028757號 \| 有效日期: 2026/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UST-5419, UST-5417, UST-5412, UST-5413, UST-568, UST-5551以下空白。增加規格：UST-5550、UST-5418、UST-5536-7.5。增加... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”超音波系統	英文品名: “FUJIFILM” Ultrasonic Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029987號 \| 有效日期: 2027/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SP-900，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“富士”電子式小腸鏡

“富士”電子式小腸鏡

“富士”數位X光攝影系統

“富士”數位X光攝影系統

“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

“禾星娜” 輻射防護簾幕(未滅菌)

富士數位乳房X光影像系統

“富士軟片” 診斷用超音波轉換器

“富士軟片” 超音波掃描儀

“富士” 可攜帶式X光裝置

“富士軟片”診斷用超音波探頭

“富士”電子式支氣管鏡

“富士”電子式支氣管鏡

“富士”單次用高頻切割鉗

“富士”單次用高頻切割鉗

“富士”電子下消化道內視鏡及附件

“富士”電子下消化道內視鏡及附件

“富士軟片” 診斷用超音波轉換器

“富士”超音波系統

食品業者登錄資料集資料集的富士數位乳房X光影像系統相關資料

富士軟片醫療產品股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182935112-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82935112 | 台北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

富士軟片醫療產品股份有限公司

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“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Digital Mammography CAD Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030288號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MV-SR657EG以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030289號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MIS-1000，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”內視鏡用沖水設備及附件	英文品名: “FUJIFILM” WATER PUMP and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026904號 \| 有效日期: 2030/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JW-2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”電子下消化道內視鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032700號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC-740T/M、EC-740T/L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”電子式十二指腸鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Duodenoscopes and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032710號 \| 有效日期: 2029/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ED-580T \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”電子式十二指腸鏡	英文品名: “FUJIFILM” DUODENOVIDEOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023031號 \| 有效日期: 2026/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ED-530XT8以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”內視鏡主機	英文品名: “FUJIFILM” Light Source and Processing Unit for Endoscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029902號 \| 有效日期: 2027/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP-7000、BL-7000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”電子上消化道內視鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Upper G. I. Endoscopes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028215號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EG-580RD \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體

“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號 \| 有效日期: 20230619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
114年度醫療儀器設備集中採購	標案案號: VAC11401 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 \| 招標機關: 臺北榮民總醫院 \| 決標日期: 20241119 @ 決標金額前5大之決標公告
“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置	英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033764號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCENARIA View以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”磁振造影系統	英文品名: “FUJIFILM” Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034498號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECHELON Smart，以下空白。增加規格：ECHELON Synergy。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富士軟片" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)	英文品名: "FUJIFILM" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020630號 \| 有效日期: 2029/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”內視鏡檢查輔助判讀軟體	英文品名: “FUJIFILM” Endoscopy Support Program \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035946號 \| 有效日期: 2027/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可偵測且判讀由內視鏡主機輸出的影像畫面中疑似大腸瘜肉的區域。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EW10-EC02 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”穿刺檢查用探頭	英文品名: “FUJIFILM” Biopsy Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026362號 \| 有效日期: 2029/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUP-B715以下空白。增加規格：EUP-B512及EUP-B712。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“富士”電子下消化道內視鏡	英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G. I. Endoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023128號 \| 有效日期: 20261219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本。102.3.15新增規格:EC-530FI、EC-530FL，以下空白。增加規格：EC-530WM3、EC-530WI3、EC-530WL3，以下空白。註銷規格：EC-... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”內視鏡超音波主機	英文品名: “FUJIFILM” Ultrasonic Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029147號 \| 有效日期: 20261220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SU-1，規格變更：詳如核定之中文說明書（原106年1月3日核定之標籤、說明書或包裝回收作廢）。以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士” X光診斷系統及其配件	英文品名: "FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033074號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富士能" 電子式內視鏡	英文品名: "FUJINON" VIDEO IMAGE ENDOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012948號 \| 有效日期: 20251108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:EC-250HL5,EC-450HL5,EC-250MP5, EC-450MP5, EC-250LP5,EC-450LP5, EC-250WI5, EC-450WI5, ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”先端部固定套	英文品名: “FUJIFILM” Distal Hood \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032990號 \| 有效日期: 20241110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年11月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”片匣式電腦X光影像讀取儀	英文品名: “FUJIFILM” COMPUTED RADIOGRAPHY PROFECT CS PLUS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026400號 \| 有效日期: 20240710 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CR-IR 363，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”醫用乾式影像列印儀	英文品名: “FUJIFILM” MEDICAL DRY LASER IMAGER DRYPIX Smart \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000549號 \| 有效日期: 20231016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DRYPIX 6000，以下空白。詳如中文仿單核定本(原102年11月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
喬集偉思特股份有限公司臺北市中山區南京東路3段28號3樓之1	黃宏基	80538221	核准設立
建風股份有限公司臺北市中山區南京東路3段28號3樓之1	黃宏基	52851939	核准設立
韓商三岡風電航業股份有限公司臺北市中山區南京東路3段28號3樓之1	KIM SEUNGCHUL	83248653	核准登記

靜脈留置針	英文品名: "DUK WOO" I.V. CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007698號 \| 有效日期: 2000/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/03/03 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
"美敦力－葇美" 耳用通氣管	英文品名: "MEDTRONIC-XOMED" VENT TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007699號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：10-56127。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：10-27030,10-56034。詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
賽弗前頸骨板	英文品名: "BIOMAT" CREVAL ANTERIOR CERVICAL OSTEOSYNTHESIS PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007700號 \| 有效日期: 2000/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
愛滴清潔液	英文品名: OPTI-CLEAN II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 2.0000 MGNYLON (POLYAMIDE) 100.0000 MGWATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED... \| 醫器規格: １００ＭＬ以下瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
3M 活力繃帶 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 \| 有效日期: 2027/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 利民生技有限公司
"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)	英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 \| 有效日期: 2027/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕利股份有限公司
"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)	英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 懇儀股份有限公司
"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店
"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司
"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

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