“富士” X光診斷系統及其配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“富士” X光診斷系統及其配件的英文品名是"FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第033074號, 有效日期是20241223, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C52S, FDR Smart FGXR-32S, FDR Smart FGXR-40S, FDR S..., 限制項目是輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑), 申請商名稱是富士軟片醫療產品股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033074號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20241223 |
發證日期 | 20191223 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5603307400 |
中文品名 | “富士” X光診斷系統及其配件 |
英文品名 | "FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessorie |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C52S, FDR Smart FGXR-32S, FDR Smart FGXR-40S, FDR Smart FGXR-68S, FDR Smart FGXR-52S, FDR Smart FGXR-82S以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年1月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 富士軟片醫療產品股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2 |
申請商統一編號 | 82935112 |
製造商名稱 | DRGEM CORPORATION |
製造廠廠址 | 116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377 Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20201109 |
製造許可登錄編號 | QSD12575 |
許可證字號衛部醫器輸字第033074號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241223 |
發證日期20191223 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS5603307400 |
中文品名“富士” X光診斷系統及其配件 |
英文品名"FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessorie |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C52S, FDR Smart FGXR-32S, FDR Smart FGXR-40S, FDR Smart FGXR-68S, FDR Smart FGXR-52S, FDR Smart FGXR-82S以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年1月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2 |
申請商統一編號82935112 |
製造商名稱DRGEM CORPORATION |
製造廠廠址116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377 Korea |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程Manufactured by |
異動日期20201109 |
製造許可登錄編號QSD12575 |
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臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2