“康福椎”非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)
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中文品名“康福椎”非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)的英文品名是“Comfortrac”Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007700號, 有效日期是20140506, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20161115, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是瑋肯儀器有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第007700號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20161115
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20140506
發證日期	20090506
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400770004
中文品名	“康福椎”非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)
英文品名	“Comfortrac”Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑋肯儀器有限公司
申請商地址	新北市三重區中正南路248之3號1樓
申請商統一編號	70552737
製造商名稱	COMFORTRAC, INC.
製造廠廠址	3930 HORSESHOE BEND ROAD, KEYSVILLE, VA 23947 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20161128
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007700號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20161115

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

20140506

發證日期

20090506

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400770004

中文品名

“康福椎”非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)

英文品名

“Comfortrac”Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories(Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N5850 非動力式骨科牽引器及配件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

瑋肯儀器有限公司

申請商地址

新北市三重區中正南路248之3號1樓

申請商統一編號

70552737

製造商名稱

COMFORTRAC, INC.

製造廠廠址

3930 HORSESHOE BEND ROAD, KEYSVILLE, VA 23947 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20161128

製造許可登錄編號

(空)

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蔣凱彬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 瑋肯儀器有限公司 \| 統一編號: 70552737

蔣凱彬

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 瑋肯儀器有限公司 | 統一編號: 70552737

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瑋肯儀器有限公司

統一編號: 70552737 | 電話號碼: | 桃園市中壢區自強里富村街25號

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“瑋肯” 肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “Weiken” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003316號 \| 有效日期: 2016/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
“瑋肯” 肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “Weiken” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003316號 \| 有效日期: 20160121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
“亞瑪柯” 醫療用水循環式冷熱敷包 (未滅菌)	英文品名: “AVACORE” WATER CIRCULATING HOT OR COLD PACK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007738號 \| 有效日期: 2014/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用水循環式冷熱敷包(O.5720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
“亞瑪柯” 醫療用水循環式冷熱敷包 (未滅菌)	英文品名: “AVACORE” WATER CIRCULATING HOT OR COLD PACK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007738號 \| 有效日期: 20140518 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
"瑋肯" 全黏式護踝	英文品名: "Weiken" ANKLE WRAP \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000460號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 載在腳踝部位，用來支撐、矯正或防止變形所用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WK-005 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
"瑋肯" 全黏式護踝	英文品名: "Weiken" ANKLE WRAP \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000460號 \| 有效日期: 20101026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121025 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WK-005 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
“麥迪漢”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “MDH”LIMB ORTHOSIS （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008823號 \| 有效日期: 2015/05/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
“麥迪漢”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “MDH”LIMB ORTHOSIS （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008823號 \| 有效日期: 20150513 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
"瑋肯" 腰帶	英文品名: "Weiken" Support \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000739號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來支撐或固定腰部、腹部，用力過度之損傷或身體軀幹之扭傷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WK-001, WB-512, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
"瑋肯" 腰帶	英文品名: "Weiken" Support \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000739號 \| 有效日期: 20101121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121025 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WK-001, WB-512, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
"瑋肯" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "Weiken" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003315號 \| 有效日期: 2016/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
"瑋肯" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "Weiken" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003315號 \| 有效日期: 20160121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
“康福椎”非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)	英文品名: “Comfortrac”Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007700號 \| 有效日期: 2014/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
"瑋肯"肢體護具	英文品名: "Weiken" Limb orthosis \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000738號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肢體裝具是戴在上肢或下肢，用來支撐、矯正或防止變形，及為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WK-002WK-003WK-004 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司
"瑋肯"肢體護具	英文品名: "Weiken" Limb orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000738號 \| 有效日期: 20101121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121025 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WK-002WK-003WK-004 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑋肯儀器有限公司

“瑋肯” 肢體裝具(未滅菌)

“瑋肯” 肢體裝具(未滅菌)

“亞瑪柯” 醫療用水循環式冷熱敷包 (未滅菌)

“亞瑪柯” 醫療用水循環式冷熱敷包 (未滅菌)

"瑋肯" 全黏式護踝

"瑋肯" 全黏式護踝

“麥迪漢”肢體裝具（未滅菌）

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"瑋肯" 腰帶

"瑋肯" 腰帶

"瑋肯" 軀幹裝具 (未滅菌)

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“康福椎”非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)

"瑋肯"肢體護具

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑋肯儀器有限公司桃園市中壢區自強里富村街25號	蔣凱彬	70552737	核准設立

瑋肯儀器有限公司

登記地址: 桃園市中壢區自強里富村街25號 | 負責人: 蔣凱彬 | 統編: 70552737 | 核准設立

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與“康福椎”非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"法特" 閉合用創傷敷料 (滅菌)	英文品名: "Pharmaplast" Occlusive wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017607號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/06/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 藥達藥業股份有限公司
"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)	英文品名: "Hartmann" Atrauman dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017608號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司
"凱石" 牙齒骨內植入物附件 (滅菌)	英文品名: "Keystone" Endosseous dental implant accessories (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017609號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司
"生物梅里埃" 分枝桿菌/奴卡氏菌前處理試劑組 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mycobacterium/Nocardia Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017610號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"愛德" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "A-dec" Dental Chair and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017611號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"柏朗" 雅膚疤痕護理矽膠片(未滅菌)	英文品名: "B. Braun" Askina Silicone Scar Care Sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017612號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017613號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
"三興" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "SANSHIN" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017614號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞帝葳有限公司
"三興" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "SANSHIN" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017615號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞帝葳有限公司
"黑皮" 脫脂棉花 (未滅菌)	英文品名: "Happy" ABSORBENT COTTON (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017616號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎勛國際有限公司
"而久亨特立" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: "ArjoHuntleigh" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017617號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"而久亨特立" 非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: "ArjoHuntleigh" Nonpowered flotation therapy mattress (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017618號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"奧創清潔系統" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Ultra Clean Systems" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017619號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"安捷麗" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Angelux" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017594號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大騰生技股份有限公司
"尼歐登" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Neodent" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017595號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金台洋企業股份有限公司