"和艾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"和艾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)的英文品名是"Keai" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014737號, 有效日期是20191210, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是和艾醫材有限公司.

#"和艾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014737號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191210
發證日期	20141210
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401473701
中文品名	"和艾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名	"Keai" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	和艾醫材有限公司
申請商地址	臺北市南港區重陽路316號2樓
申請商統一編號	24767904
製造商名稱	KEAI BIORESEARCH INC.
製造廠廠址	UNIT 135-13431 MAYCREST WAY RICHMOND BC CANADA V6X 1X9
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20141217
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014737號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20191210

發證日期

20141210

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401473701

中文品名

"和艾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)

英文品名

"Keai" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

和艾醫材有限公司

申請商地址

臺北市南港區重陽路316號2樓

申請商統一編號

24767904

製造商名稱

KEAI BIORESEARCH INC.

製造廠廠址

UNIT 135-13431 MAYCREST WAY RICHMOND BC CANADA V6X 1X9

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20141217

製造許可登錄編號

(空)

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"和艾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)	英文品名: "Keai" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014737號 \| 有效日期: 2019/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和艾醫材有限公司
"和艾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "Keai" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015023號 \| 有效日期: 2020/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和艾醫材有限公司
"和艾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "Keai" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015023號 \| 有效日期: 20200320 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 和艾醫材有限公司

"和艾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)

"和艾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

"和艾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

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和艾醫材有限公司（已解散）

統一編號: 24767904 | 核准日期: 20141114

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

和艾醫材有限公司（已解散）

統一編號: 24767904 | 核准日期: 20141114

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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和艾醫材有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市南港區重陽路316號2樓

@ 醫療器材商資料集

和艾醫材有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市南港區重陽路316號2樓

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固椿企業有限公司	統一編號: 12699826 \| 電話號碼: 02-27884186 \| 臺北市南港區重陽路316號11樓 @ 出進口廠商登記資料
樂斯科生物科技股份有限公司	統一編號: 12862410 \| 電話號碼: 02-2651-8669 \| 臺北市南港區重陽路316號2樓 @ 出進口廠商登記資料
巨鈦科技股份有限公司	統一編號: 70680894 \| 電話號碼: 02-2788-9586 \| 臺北市南港區重陽路316號11樓之2 @ 出進口廠商登記資料
巨風科技有限公司	統一編號: 24655366 \| 電話號碼: 0921723585 \| 臺北市南港區重陽路316號13樓之3 @ 出進口廠商登記資料
承崴國際有限公司	統一編號: 24934847 \| 電話號碼: 0939321243 \| 臺北市南港區重陽路316號3樓之5 @ 出進口廠商登記資料
昆成科技股份有限公司	統一編號: 27353266 \| 電話號碼: 02-2651-5176 \| 臺北市南港區重陽路316號8樓之2 @ 出進口廠商登記資料
摩爾資通有限公司	統一編號: 90837141 \| 電話號碼: 02-26511377 \| 臺北市南港區重陽路316號3樓之5 @ 出進口廠商登記資料
粉色國際有限公司	統一編號: 90849385 \| 電話號碼: 02-26510238 \| 臺北市南港區重陽路316號3樓之5 @ 出進口廠商登記資料

固椿企業有限公司

統一編號: 12699826 | 電話號碼: 02-27884186 | 臺北市南港區重陽路316號11樓

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樂斯科生物科技股份有限公司

統一編號: 12862410 | 電話號碼: 02-2651-8669 | 臺北市南港區重陽路316號2樓

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巨鈦科技股份有限公司

統一編號: 70680894 | 電話號碼: 02-2788-9586 | 臺北市南港區重陽路316號11樓之2

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巨風科技有限公司

統一編號: 24655366 | 電話號碼: 0921723585 | 臺北市南港區重陽路316號13樓之3

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承崴國際有限公司

統一編號: 24934847 | 電話號碼: 0939321243 | 臺北市南港區重陽路316號3樓之5

@ 出進口廠商登記資料

昆成科技股份有限公司

統一編號: 27353266 | 電話號碼: 02-2651-5176 | 臺北市南港區重陽路316號8樓之2

@ 出進口廠商登記資料

摩爾資通有限公司

統一編號: 90837141 | 電話號碼: 02-26511377 | 臺北市南港區重陽路316號3樓之5

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粉色國際有限公司

統一編號: 90849385 | 電話號碼: 02-26510238 | 臺北市南港區重陽路316號3樓之5

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名稱和艾醫材找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
和艾醫材有限公司臺北市南港區重陽路316號2樓	Tsui Norman Kwok Man	24767904	解散 (文號: 2018-7-18 府產業商字第10751472500號)

和艾醫材有限公司

登記地址: 臺北市南港區重陽路316號2樓 | 負責人: Tsui Norman Kwok Man | 統編: 24767904 | 解散 (文號: 2018-7-18 府產業商字第10751472500號)

地址臺北市南港區重陽路316號2樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
吱吱製皂室臺北市南港區重陽路316號3樓之3	闕孜伃	88294584	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114114745)
塩著企業社臺北市南港區重陽路316號3樓之5	李信毅	88135432	核准設立 - 獨資
祐商有限公司臺北市南港區重陽路316號6樓之2	李宗祐	94245008	解散 (核准解散日期: 2024-05-17)
慧識基因有限公司臺北市南港區重陽路316號3樓之5	王同勛	54363886	核准設立
締蜜特投資有限公司臺北市南港區重陽路316號3樓之5	廖文綺	00149787	核准設立
固椿企業有限公司臺北市南港區重陽路316號11樓	蕭元欣	12699826	核准設立
樂斯科生物科技股份有限公司臺北市南港區重陽路316號2樓	陳振忠	12862410	核准設立

吱吱製皂室

登記地址: 臺北市南港區重陽路316號3樓之3 | 負責人: 闕孜伃 | 統編: 88294584 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114114745)

塩著企業社

登記地址: 臺北市南港區重陽路316號3樓之5 | 負責人: 李信毅 | 統編: 88135432 | 核准設立 - 獨資

祐商有限公司

登記地址: 臺北市南港區重陽路316號6樓之2 | 負責人: 李宗祐 | 統編: 94245008 | 解散 (核准解散日期: 2024-05-17)

慧識基因有限公司

登記地址: 臺北市南港區重陽路316號3樓之5 | 負責人: 王同勛 | 統編: 54363886 | 核准設立

締蜜特投資有限公司

登記地址: 臺北市南港區重陽路316號3樓之5 | 負責人: 廖文綺 | 統編: 00149787 | 核准設立

固椿企業有限公司

登記地址: 臺北市南港區重陽路316號11樓 | 負責人: 蕭元欣 | 統編: 12699826 | 核准設立

樂斯科生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區重陽路316號2樓 | 負責人: 陳振忠 | 統編: 12862410 | 核准設立

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與"和艾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“克爾帝”醫療器械用消毒劑（未滅菌）	英文品名: “KRD”Medical Devices Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004686號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑 ( J.6890 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商美國新美股份有限公司台灣分公司
“雃博”皮膚減壓墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004687號 \| 有效日期: 2016/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器 ( J.6450 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司
“雃博”減壓鞋墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Pressure Relief Insole (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004688號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具 ( O.3475 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司
“共立”伸縮急救繃帶(未滅菌)	英文品名: “KYORITSU”KIZURIBATAPE Elastic type (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004689號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/02/23 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 功益藥業有限公司
“歐可樂斯”色盲檢查器 (未滅菌)	英文品名: “Oculus” Anomaloscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004690號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「色盲檢查器(M.1070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
“舒納美”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Sonomed” Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004691號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
“英多狄克”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Endo Optiks” Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004692號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“克萊帝”視野鏡 (未滅菌)	英文品名: “Clarity” Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004693號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“樂肯士”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “LKC” UBM Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004694號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/06/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司