"雅創" 排卵檢測試劑 (未滅菌)
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中文品名"雅創" 排卵檢測試劑 (未滅菌)的英文品名是"OMTMO" LH Ovulation Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020818號, 有效日期是20240904, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是果紅企業有限公司.

#"雅創" 排卵檢測試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020818號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240904
發證日期	20190904
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402081800
中文品名	"雅創" 排卵檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	"OMTMO" LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	果紅企業有限公司
申請商地址	新北市中和區中正路788之1號7樓
申請商統一編號	54735275
製造商名稱	OMTMO LLC
製造廠廠址	1732 1ST AVE #306, NEW YORK, NY 10128, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210707
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020818號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240904

發證日期

20190904

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402081800

中文品名

"雅創" 排卵檢測試劑 (未滅菌)

英文品名

"OMTMO" LH Ovulation Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1485 黃體激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

果紅企業有限公司

申請商地址

新北市中和區中正路788之1號7樓

申請商統一編號

54735275

製造商名稱

OMTMO LLC

製造廠廠址

1732 1ST AVE #306, NEW YORK, NY 10128, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210707

製造許可登錄編號

(空)

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林慶龍	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 果紅企業有限公司 \| 統一編號: 54735275

林慶龍

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 果紅企業有限公司 | 統一編號: 54735275

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果紅企業有限公司

統一編號: 54735275 | 電話號碼: 02-22431658 | 新北市中和區中正路788之1號7樓

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"雅創" 尿液酸鹼值檢驗試紙 (未滅菌)	英文品名: "Test Bio" pH-Indicator test strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003616號 \| 有效日期: 20231127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;大陸生產 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
雅創口內牙科用臘 (未滅菌)	英文品名: "Foramen" Intraoral dental wax (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019812號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
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雅創脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “ATLAS" Diet Check (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018934號 \| 有效日期: 2023/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
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雅創脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “ALLTEST" Diet Check (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003482號 \| 有效日期: 2028/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
雅創脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “ALLTEST" Diet Check (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003482號 \| 有效日期: 20230706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
“果紅” 疤痕處理矽膠產品 (未滅菌)	英文品名: “GORED” Silicone scar management product (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023266號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
雅創陰道分泌物PH值檢驗棒 (未滅菌)	英文品名: "Liming" Vaginal Discharge Self-Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003082號 \| 有效日期: 2022/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
雅創陰道分泌物PH值檢驗棒 (未滅菌)	英文品名: "Liming" Vaginal Discharge Self-Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003082號 \| 有效日期: 20220511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
"雅創" 排卵檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "WONDFO" LH Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004993號 \| 有效日期: 2029/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統（A.1485）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
"雅創" 排卵測試筆 (未滅菌)	英文品名: "EMED" Clearblue Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020947號 \| 有效日期: 2024/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
"雅創" 排卵測試筆 (未滅菌)	英文品名: "EMED" Clearblue Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020947號 \| 有效日期: 20241015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
"雅創" 排卵檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "OMTMO" LH Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020818號 \| 有效日期: 2024/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
"雅創"肝功能檢測試紙(未滅菌)	英文品名: "ATLAS" LIVER FUNCTION TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018991號 \| 有效日期: 2023/04/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統(A.1115)」、「尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統(A.1785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統及尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司
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果紅企業有限公司	食品業者登錄字號: F-154735275-00001-2 \| 登錄項目: 工廠/製造場所 \| 公司統一編號: 54735275 \| 新北市中和區中山路二段340巷28號3樓

果紅企業有限公司

食品業者登錄字號: F-154735275-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54735275 | 新北市中和區中正路788之1號7樓

果紅企業有限公司

食品業者登錄字號: F-154735275-00001-2 | 登錄項目: 工廠/製造場所 | 公司統一編號: 54735275 | 新北市中和區中山路二段340巷28號3樓

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雅創驗孕測試系列	英文品名: Artron Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031454號 \| 有效日期: 2023/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/05/24 \| 註銷理由: 申復經核不准 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(HCG)，初步篩檢是否懷孕。可供專業及非專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 驗孕測試紙(HCG Strip)型號:A01-01-113驗孕測試卡(HCG Cassette )型號:A01-01-122驗孕測試筆(HCG Midstream)型號:A-01-01-130，以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雅昌"卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "ARTRON" FSH TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016209號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雅創”排卵快速檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: “Artron” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014759號 \| 有效日期: 2029/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美適" 彈性貼布 (未滅菌)	英文品名: "MXM" Elastic Tape (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017346號 \| 有效日期: 2021/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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雅創脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "URO" Diet Check (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003596號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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雅創驗孕測試系列	英文品名: Artron Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031454號 \| 有效日期: 20230905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(HCG)，初步篩檢是否懷孕。可供專業及非專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 驗孕測試紙(HCG Strip)型號:A01-01-113驗孕測試卡(HCG Cassette )型號:A01-01-122驗孕測試筆(HCG Midstream)型號:A-01-01-130，以下空... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
果紅企業有限公司	電話: 0222431619 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市中和區中正路788之1號7樓 @ 醫療器材商資料集
果紅企業有限公司	電話: 0222431658 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市中和區中正路788之1號7樓 @ 醫療器材商資料集

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意藍有限公司	統一編號: 53428496 \| 電話號碼: 02-22431619 \| 新北市中和區中正路788之1號7樓 @ 出進口廠商登記資料
學問圖書文化事業社	統一編號: 72875852 \| 電話號碼: 02-22082322 \| 新北市中和區中正路788之1號5樓 @ 出進口廠商登記資料
唯詩生醫有限公司	統一編號: 90839372 \| 電話號碼: 02-32340088 \| 新北市中和區中正路788之1號12樓 @ 出進口廠商登記資料
Karang Sari花生調味醬	進口商名稱: 意藍有限公司 \| 產地: 印尼 \| 原因: 防腐劑含量不符規定 \| 進口商地址: 新北市中和區中正路788之1號7樓 \| 貨品分類號列: 2103.90.90.90-5 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品成分含苯甲酸鈉且屬固體塊狀調味醬食品未顯著標示調理使用方式 \| 法規限量標準: 惟其形態依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，非屬苯甲酸鈉表列准用食品範圍，本案不符合食品安全衛生管理法第18條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: PT. KARANGSARI FOOD INDUSTRY \| 牌名: KARANG SARI \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2022/11/08 @ 不符合食品資訊資料集
“雅創”假牙黏著劑 (未滅菌)	英文品名: "Foramen" Denture Adhesive (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022050號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑(F.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雅創”假牙黏著劑 (未滅菌)	英文品名: "Foramen" Denture Adhesive (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022050號 \| 有效日期: 20251020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑(F.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 果紅企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 53428496 | 電話號碼: 02-22431619 | 新北市中和區中正路788之1號7樓

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統一編號: 72875852 | 電話號碼: 02-22082322 | 新北市中和區中正路788之1號5樓

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統一編號: 90839372 | 電話號碼: 02-32340088 | 新北市中和區中正路788之1號12樓

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Karang Sari花生調味醬

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“雅創”假牙黏著劑 (未滅菌)

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“雅創”假牙黏著劑 (未滅菌)

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名稱果紅企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
果紅企業有限公司新北市中和區中正路788之1號7樓	林慶龍	54735275	核准設立

果紅企業有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路788之1號7樓 | 負責人: 林慶龍 | 統編: 54735275 | 核准設立

地址新北市中和區中正路788之1號7樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
學問圖書文化事業社新北市中和區中正路788之1號5樓	吳治翰	72875852	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088124902)
意藍有限公司新北市中和區中正路788之1號7樓	張成美	53428496	核准設立
錄威國際股份有限公司新北市中和區中正路788之1號7樓		54014071	核准設立
威特波仕有限公司新北市中和區中正路788之1號12樓	范百芸	69703764	解散 (核准解散日期: 2023-01-11)
唯詩生醫有限公司新北市中和區中正路788之1號12樓	邱柏清	90839372	核准設立
庚峰國際企業有限公司新北市中和區中正路788之1號4樓	林聖姬	23763325	核准設立
宏建科技有限公司新北市中和區中正路788之1號7樓		27439089	解散 (文號: 2008-8-5 經授中字第0973280292號)

學問圖書文化事業社

登記地址: 新北市中和區中正路788之1號5樓 | 負責人: 吳治翰 | 統編: 72875852 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088124902)

意藍有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路788之1號7樓 | 負責人: 張成美 | 統編: 53428496 | 核准設立

錄威國際股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路788之1號7樓 | 統編: 54014071 | 核准設立

威特波仕有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路788之1號12樓 | 負責人: 范百芸 | 統編: 69703764 | 解散 (核准解散日期: 2023-01-11)

唯詩生醫有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路788之1號12樓 | 負責人: 邱柏清 | 統編: 90839372 | 核准設立

庚峰國際企業有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路788之1號4樓 | 負責人: 林聖姬 | 統編: 23763325 | 核准設立

宏建科技有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路788之1號7樓 | 統編: 27439089 | 解散 (文號: 2008-8-5 經授中字第0973280292號)

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與"雅創" 排卵檢測試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中γ-麩氨醯轉移酶(γ-GTP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)BUFFER (R1) 23.96MG/ML OF GLYCYLGLYCINE(2)SUBSTRATE REAGENT (R2) 7.5MG/ML OF r-GLUTAMYL-3-CARBOXY... \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"哈林" 牙科治療椅	英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為使用交流電供患者坐的器材，用於將患者調於適當位置以便牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司
靈必巧根管銼	英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以擴大及銼削治療中的根管 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)	英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7740, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）	英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來測量兩眼瞳孔間的距離。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司
"舒樂福" 減壓坐墊	英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 \| 有效日期: 2010/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司
"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GOAT ANTI-HUMAN APOLIPOPROTEIN B 7.5 ML APB試劑筒 APB抗體(經過處理的山羊血清) 7.5 ML 防蒸發蓋 2 APB試劑條碼卡 1 疊氮化鈉(作為防腐劑) \| 醫器規格: 300 TESTS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃	英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 \| 有效日期: 2005/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於意外傷口如小傷口，撕裂傷及手術後傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
亞培新世代3500及3700系統稀釋液	英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 稀釋血球供血球計數用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM SULFATE ANHYDROUS \| 醫器規格: 20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）	英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於醫療院所骨折、斷裂之固定包紮使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之ALT。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZYME SOLUTION(R-1)：TRIS BUFFER 30MMOL/L,NADH 0.25 MMOL/L, LD3100 U/L, L-ALANINE 300 MMOL/L SUBSTRA... \| 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之γ -GT \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BUFFER SOLUTION (R-1)：GLYCYLGLYCINE 229.4MMOL/L SUBSTRATE SOLUTION(R-2)：GUL-3-CA-4-NA 18.35 MMOL/L \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組	英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使尿沉渣檢查流程(檢體收集、檢體運送、鏡檢)標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Glycine buffer with bovine serum albumin stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司