"索緹尼亞" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"索緹尼亞" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)的英文品名是"Soteria" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021718號, 有效日期是20250709, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是賀斯幅生物科技有限公司.

#"索緹尼亞" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021718號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250709
發證日期	20200709
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402171801
中文品名	"索緹尼亞" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Soteria" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	賀斯幅生物科技有限公司
申請商地址	南投縣南投市信義街250巷32號1樓
申請商統一編號	53816496
製造商名稱	SOTERIA MEDICAL BV
製造廠廠址	MEANDER 251 6825 MC ARNHEM NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	20200710
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021718號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250709

發證日期

20200709

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402171801

中文品名

"索緹尼亞" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

英文品名

"Soteria" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

賀斯幅生物科技有限公司

申請商地址

南投縣南投市信義街250巷32號1樓

申請商統一編號

53816496

製造商名稱

SOTERIA MEDICAL BV

製造廠廠址

MEANDER 251 6825 MC ARNHEM NETHERLANDS

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200710

製造許可登錄編號

(空)

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王薪堯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 賀斯幅生物科技有限公司 \| 統一編號: 53816496

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賀斯幅生物科技有限公司

統一編號: 53816496 | 電話號碼: 0915790899 | 臺北市內湖區內湖路1段411巷89弄1號1樓

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"索緹尼亞" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Soteria" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021718號 \| 有效日期: 2025/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賀斯幅生物科技有限公司
骨立活人工替代骨(滅菌)	英文品名: VitOs M Bone Graft Substitute (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004835號 \| 有效日期: 20270312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.16核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年5月14日仿單標籤核定本正本予以回收... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 賀斯幅生物科技有限公司

骨立活人工替代骨(滅菌)

"索緹尼亞" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
賀斯幅生物科技有限公司臺北市內湖區內湖路1段411巷89弄1號1樓	王薪堯	53816496	核准設立

賀斯幅生物科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區內湖路1段411巷89弄1號1樓 | 負責人: 王薪堯 | 統編: 53816496 | 核准設立

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三盟胺基丙酸轉移酶試驗系統	英文品名: Thermo ALT (GPT) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001251號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中胺基丙酸轉移酶(ALT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1:\nNADH\nLDH\n2-Oxoglutarate\nTris Buffer\nReagent 2:\nL-Alanine\nTris Buffer \| 醫器規格: TH18901、TM18901、TM18902、TR18920、TR18926、TR18927、TY18901。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
日水GAM培養基(未滅菌)	英文品名: Nissui GAM Agar (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001252號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 厭氧菌之一般培養及敏感性測試用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 300g/Pkg \| 醫器規格: #05426 GAM Agar \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"普美"夾持鉗	英文品名: "PRO-MED" CARDIOVASCULAR CLAMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001253號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾持鉗是心臟血管外科器械,具有特殊功能用於心血管手術之手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 截石鉗	英文品名: "PRO-MED" STONE FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001254號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於胃腸科及泌尿科手術之器材，這些器材是非電力的，手持的或以手操作的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50.0300 50.0301 50.0311 50.0313 50.0320 50.0321 50.0330 50.034050.0342 50.0344 50.0346 50.0347 50.03... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 持鉗	英文品名: "PRO-MED" HOLDING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001255號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 持鉗是一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 夾鉗子	英文品名: "PRO-MED" CLAMPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001256號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾鉗子是一般手術用手動式器械，是非電力的，手持的或以手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
〝普美〞長握持鉗	英文品名: "PRO-MED" LONG GRASPING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001257號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：40.0750, 40.0751, 30.4300, 30.4302, 30.4310, 30.4323, 30.4344, 30.4350, 33.0618, 24.1086, 46.100... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"康樂保"造口袋用腰帶(未滅菌)	英文品名: "Coloplast" Belt for Ostomy bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001258號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 造口術用袋用之附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：0421 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
"三愛" 牙科器械	英文品名: "3i" Dental Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001259號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手持器械、用於輔助牙科手術。牙科手用器械是手持的器械用于執行ㄧ般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國華牙材股份有限公司
"卡提那" 培倫角膜刀	英文品名: "Katena" Barron Microkeratome \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001260號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在角膜層狀移植時(部分厚度之角膜)修整組織用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K20-2200, K20-2210, K20-2260, K20-2240, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
〝索拉諾〞動力式椅型治療檯 (未滅菌)	英文品名: 〝SOLANO〞 Chair form powered table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003804號 \| 有效日期: 2021/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司
"亞洲迪一" 牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: "ADE" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003805號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲迪一有限公司
"喜雅" 肢體護具 (未滅菌)	英文品名: “HILL” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003806號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 喜雅國際有限公司
"益力康" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "EASYCURE" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003807號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 益力康生物科技有限公司
“新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌)	英文品名: “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003808號 \| 有效日期: 2016/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司