“美蒂佳”腎邁福血液透析器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“美蒂佳”腎邁福血液透析器的英文品名是“MEDICA” SMARTFLUX FILTER FOR HEMODIALYSIS, 許可證字號是衛部醫器輸字第027810號, 有效日期是20251006, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是明基透析科技股份有限公司.

#“美蒂佳”腎邁福血液透析器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027810號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251006
發證日期	20151006
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602781009
中文品名	“美蒂佳”腎邁福血液透析器
英文品名	“MEDICA” SMARTFLUX FILTER FOR HEMODIALYSIS
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5860 高滲透性之血液透析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明基透析科技股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區山鶯路159之1號
申請商統一編號	24755180
製造商名稱	Medica S.p.A.
製造廠廠址	Via Degli Artigiani 7 41036 Medolla Modena Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20200817
製造許可登錄編號	QSD7206

許可證字號

衛部醫器輸字第027810號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251006

發證日期

20151006

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602781009

中文品名

“美蒂佳”腎邁福血液透析器

英文品名

“MEDICA” SMARTFLUX FILTER FOR HEMODIALYSIS

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H5860 高滲透性之血液透析系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

明基透析科技股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區山鶯路159之1號

申請商統一編號

24755180

製造商名稱

Medica S.p.A.

製造廠廠址

Via Degli Artigiani 7 41036 Medolla Modena Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200817

製造許可登錄編號

QSD7206

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桃園市龜山區山鶯路159之1號

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黃士修	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 28000000 \| 所代表法人: 佳世達科技股份有限公司 \| 明基透析科技股份有限公司 \| 統一編號: 24755180
楊宏培	職稱: 董事 \| 持有股份數: 28000000 \| 所代表法人: 佳世達科技股份有限公司 \| 明基透析科技股份有限公司 \| 統一編號: 24755180
徐鳳麟	職稱: 董事 \| 持有股份數: 28000000 \| 所代表法人: 佳世達科技股份有限公司 \| 明基透析科技股份有限公司 \| 統一編號: 24755180
昌宜蓁	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 28000000 \| 所代表法人: 佳世達科技股份有限公司 \| 明基透析科技股份有限公司 \| 統一編號: 24755180

黃士修

職稱: 董事長 | 持有股份數: 28000000 | 所代表法人: 佳世達科技股份有限公司 | 明基透析科技股份有限公司 | 統一編號: 24755180

楊宏培

職稱: 董事 | 持有股份數: 28000000 | 所代表法人: 佳世達科技股份有限公司 | 明基透析科技股份有限公司 | 統一編號: 24755180

徐鳳麟

職稱: 董事 | 持有股份數: 28000000 | 所代表法人: 佳世達科技股份有限公司 | 明基透析科技股份有限公司 | 統一編號: 24755180

昌宜蓁

職稱: 監察人 | 持有股份數: 28000000 | 所代表法人: 佳世達科技股份有限公司 | 明基透析科技股份有限公司 | 統一編號: 24755180

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明基透析科技股份有限公司

統一編號: 24755180 | 電話號碼: 03-3598800#3207 | 桃園市龜山區山鶯路159之1號

明基透析科技股份有限公司

統一編號: 24755180 | 電話號碼: 03-3598800#3207 | 桃園市龜山區山鶯路159之1號

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明基透析科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24755180 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68000817 | 桃園市龜山區山頂里山鶯路159之1號

明基透析科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24755180 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68000817 | 桃園市龜山區山頂里山鶯路159之1號

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“美蒂佳”腎邁福血液透析器	英文品名: “MEDICA” SMARTFLUX FILTER FOR HEMODIALYSIS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027810號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明基透析科技股份有限公司
"美蒂佳" 血液濾過器	英文品名: "MEDICA" HEMOFILTERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010975號 \| 有效日期: 2029/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D150/D200/D300/D400/D500,以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.8.23。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明基透析科技股份有限公司
"美蒂佳"血漿過濾器	英文品名: "MEDICA" PLASMAFILTERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014029號 \| 有效日期: 2026/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLASMART 20,PLASMART 40,PLASMART 60,以下空白。新增規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明基透析科技股份有限公司
“明基”血液透析器	英文品名: “BenQ” Qflux Dialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006010號 \| 有效日期: 2027/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年8月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.18。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基透析科技股份有限公司
"美蒂佳"血漿過濾器	英文品名: "MEDICA" PLASMAFILTERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014029號 \| 有效日期: 20260224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLASMART 20,PLASMART 40,PLASMART 60,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明基透析科技股份有限公司
"美蒂佳" 血液濾過器	英文品名: "MEDICA" HEMOFILTERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010975號 \| 有效日期: 20241224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D150/D200/D300/D400/D500,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明基透析科技股份有限公司
“明基”血液透析器	英文品名: “BenQ” Qflux Dialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006010號 \| 有效日期: 20221213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 明基透析科技股份有限公司
醫強血液透析器	英文品名: E-Strong Dialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007724號 \| 有效日期: 2027/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.31。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原11... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基透析科技股份有限公司

“美蒂佳”腎邁福血液透析器

"美蒂佳" 血液濾過器

"美蒂佳"血漿過濾器

“明基”血液透析器

"美蒂佳"血漿過濾器

"美蒂佳" 血液濾過器

“明基”血液透析器

醫強血液透析器

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明基透析科技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-124755180-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24755180 | 桃園市龜山區山鶯路159之1號

明基透析科技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-124755180-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24755180 | 桃園市龜山區山鶯路159之1號

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明基透析科技股份有限公司

統一編號: 24755180 | 核准日期: 20150330

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

明基透析科技股份有限公司

統一編號: 24755180 | 核准日期: 20150330

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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“明基”血液透析器	申請廠商: 明基透析科技股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110526 \| 核准結束日期: 1140526 \| 廣告核准字號: 桃衛器字11105010 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
高滲透性之血液透析器	許可編號: GMP1394 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-07-03 \| 製造廠名稱: 明基透析科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９之１號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
血液透析器(滅菌)	許可編號: GMP1394 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-07-03 \| 製造廠名稱: 明基透析科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９之１號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
Qflux血液透析器	產品型號: High Flux/ Low Flux \| 獎項類別: 精品獎 \| 公司名稱: 明基透析科技股份有限公司 \| 統一編號: 24755180 \| 年度: 112 @ 臺灣精品獎產品

“明基”血液透析器

申請廠商: 明基透析科技股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110526 | 核准結束日期: 1140526 | 廣告核准字號: 桃衛器字11105010

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

高滲透性之血液透析器

許可編號: GMP1394 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-03 | 製造廠名稱: 明基透析科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９之１號

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

血液透析器(滅菌)

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

Qflux血液透析器

產品型號: High Flux/ Low Flux | 獎項類別: 精品獎 | 公司名稱: 明基透析科技股份有限公司 | 統一編號: 24755180 | 年度: 112

@ 臺灣精品獎產品

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名稱明基透析科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
明基透析科技股份有限公司桃園市龜山區山鶯路159之1號	黃士修	24755180	核准設立

明基透析科技股份有限公司

登記地址: 桃園市龜山區山鶯路159之1號 | 負責人: 黃士修 | 統編: 24755180 | 核准設立

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與“美蒂佳”腎邁福血液透析器同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏全自動免疫分析儀 2010 (未滅菌)	英文品名: Elecsys 2010 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001250號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全自動電子冷光血清免疫分析儀，測定人體血清或血漿中各蛋白質，抗體等濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys 2010 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
三盟胺基丙酸轉移酶試驗系統	英文品名: Thermo ALT (GPT) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001251號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中胺基丙酸轉移酶(ALT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1:\nNADH\nLDH\n2-Oxoglutarate\nTris Buffer\nReagent 2:\nL-Alanine\nTris Buffer \| 醫器規格: TH18901、TM18901、TM18902、TR18920、TR18926、TR18927、TY18901。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
日水GAM培養基(未滅菌)	英文品名: Nissui GAM Agar (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001252號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 厭氧菌之一般培養及敏感性測試用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 300g/Pkg \| 醫器規格: #05426 GAM Agar \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"普美"夾持鉗	英文品名: "PRO-MED" CARDIOVASCULAR CLAMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001253號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾持鉗是心臟血管外科器械,具有特殊功能用於心血管手術之手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 截石鉗	英文品名: "PRO-MED" STONE FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001254號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於胃腸科及泌尿科手術之器材，這些器材是非電力的，手持的或以手操作的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50.0300 50.0301 50.0311 50.0313 50.0320 50.0321 50.0330 50.034050.0342 50.0344 50.0346 50.0347 50.03... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 持鉗	英文品名: "PRO-MED" HOLDING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001255號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 持鉗是一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 夾鉗子	英文品名: "PRO-MED" CLAMPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001256號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾鉗子是一般手術用手動式器械，是非電力的，手持的或以手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
〝普美〞長握持鉗	英文品名: "PRO-MED" LONG GRASPING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001257號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：40.0750, 40.0751, 30.4300, 30.4302, 30.4310, 30.4323, 30.4344, 30.4350, 33.0618, 24.1086, 46.100... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"康樂保"造口袋用腰帶(未滅菌)	英文品名: "Coloplast" Belt for Ostomy bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001258號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 造口術用袋用之附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：0421 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
"三愛" 牙科器械	英文品名: "3i" Dental Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001259號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手持器械、用於輔助牙科手術。牙科手用器械是手持的器械用于執行ㄧ般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國華牙材股份有限公司
"卡提那" 培倫角膜刀	英文品名: "Katena" Barron Microkeratome \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001260號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在角膜層狀移植時(部分厚度之角膜)修整組織用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K20-2200, K20-2210, K20-2260, K20-2240, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
〝索拉諾〞動力式椅型治療檯 (未滅菌)	英文品名: 〝SOLANO〞 Chair form powered table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003804號 \| 有效日期: 2021/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司
"亞洲迪一" 牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: "ADE" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003805號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲迪一有限公司
"喜雅" 肢體護具 (未滅菌)	英文品名: “HILL” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003806號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 喜雅國際有限公司
"益力康" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "EASYCURE" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003807號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 益力康生物科技有限公司