“寶樂晶”麥西瑪斯電波除皺系統
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中文品名“寶樂晶”麥西瑪斯電波除皺系統的英文品名是“ Pollogen” Maximus System, 許可證字號是衛署醫器輸字第025045號, 有效日期是20180527, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191209, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是億鑫國際股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第025045號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191209
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20180527
發證日期	20130527
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602504506
中文品名	“寶樂晶”麥西瑪斯電波除皺系統
英文品名	“ Pollogen” Maximus System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	億鑫國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區陽光街68巷62號
申請商統一編號	70467612
製造商名稱	POLLOGEN LTD.
製造廠廠址	6 KAUFMAN STREET, TEL AVIV 68012, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	20191210
製造許可登錄編號	QSD3916

許可證字號

衛署醫器輸字第025045號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191209

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20180527

發證日期

20130527

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602504506

中文品名

“寶樂晶”麥西瑪斯電波除皺系統

英文品名

“ Pollogen” Maximus System

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

億鑫國際股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區陽光街68巷62號

申請商統一編號

70467612

製造商名稱

POLLOGEN LTD.

製造廠廠址

6 KAUFMAN STREET, TEL AVIV 68012, ISRAEL

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191210

製造許可登錄編號

QSD3916

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黃世豪

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 億鑫國際股份有限公司 | 統一編號: 70467612

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黃永松	公司名稱: 億鑫國際股份有限公司 \| 到職日期: 0890110 \| 統一編號: 70467612

黃永松

公司名稱: 億鑫國際股份有限公司 | 到職日期: 0890110 | 統一編號: 70467612

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“石特克”二氧化碳雷射手術儀	英文品名: “StraTek”Laser Surgical Apparatus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020328號 \| 有效日期: 2014/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: STL-3000, STL-3000U, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司
“石特克”二氧化碳雷射手術儀	英文品名: “StraTek”Laser Surgical Apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020328號 \| 有效日期: 20141117 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180413 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STL-3000, STL-3000U, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司
"福田電子"泰樂斯數位超音波掃描儀	英文品名: "FUKUDA DENSHI" FULL DIGITAL ULTRASOUND TELLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016883號 \| 有效日期: 2016/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UF-850XTD-C,UF-850XTD-L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司
"福田電子"泰樂斯數位超音波掃描儀	英文品名: "FUKUDA DENSHI" FULL DIGITAL ULTRASOUND TELLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016883號 \| 有效日期: 20160717 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180413 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UF-850XTD-C,UF-850XTD-L \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司
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“福田電子”中央監視器	英文品名: “Fukuda Denshi”Central Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018459號 \| 有效日期: 20121126 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140403 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS-7680, DS-7600L, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司
“寶樂晶”微晶電刀系統	英文品名: “Pollogen”Regen System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019226號 \| 有效日期: 2018/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於皮膚科及一般外科之電燒凝固及止血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: Regen，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司
“寶樂晶”微晶電刀系統	英文品名: “Pollogen”Regen System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019226號 \| 有效日期: 20180924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於皮膚科及一般外科之電燒凝固及止血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Regen，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司
"晨光" 歐密森 7000, 8000(S, P, SP)超音波骨骼測量儀	英文品名: "SUNLIGHT" OMNISENSE 7000, 8000(S,P,SP) BONE SONOMETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011568號 \| 有效日期: 2010/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OMNISENSE 7000S,OMNISENSE 7000P,OMNISENSE 7000SP,OMNISENSE 8000S,OMNISENSE 8000P,OMNISENSE 8000SP, 以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司

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“優美克”愛莉恩雷射儀	英文品名: “FineMEC” Aileen plus Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024841號 \| 有效日期: 2018/04/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aileen plus \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“優美克”妮傲西斯雷射儀	英文品名: “FineMEC” NEOSYS Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023697號 \| 有效日期: 2017/07/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NEOSYS，以下空白。製造廠名稱變更：FineMEC LTD；規格變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞帝恩斯" 思蓓雅脈衝式光照系統	英文品名: "RADIANCY" SPR PULSED LIGHT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010683號 \| 有效日期: 2009/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於曬斑、蜘蛛網狀微血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"福田電子"攜帶式彩色都卜勒超音波掃描儀	英文品名: "FUKUDA DENSHI" DIAGNOSTIC ULTRASOUND IMAGING EQUIPMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011202號 \| 有效日期: 2015/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FFSONIC UF-750XT,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“優美克”努布雷斯雷射儀	英文品名: “FineMEC” Noblex Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026644號 \| 有效日期: 2019/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Noblex，以下空白。增加規格: Fractional Handpeice (原103.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史卓提克”二氧化碳雷射手術儀	英文品名: “StraTek ” CO2 Surgical Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023878號 \| 有效日期: 2017/08/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COSCAN II \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“活躍”脈衝光治療儀	英文品名: “Active” Photo Thermolysis Machine Optima 518 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024365號 \| 有效日期: 2017/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Optima-518 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“億鑫”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “AMS”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013287號 \| 有效日期: 2018/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“億鑫”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “AMS”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013287號 \| 有效日期: 20180807 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"億鑫"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "AMS" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013304號 \| 有效日期: 20180814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
永億鑫國際貿易有限公司	統一編號: 42670776 \| 電話號碼: 04-23892570 \| 臺中市烏日區三和里環河路四段192號2樓之2 @ 出進口廠商登記資料
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"晨光" 體態平衡分析系統	英文品名: "Sunlight" Posturography System for Balance Assessment \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002014號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可將施在平面上的壓力轉換成類似機械或電力訊號的醫用器材，用來測量基本作用力，震動中心、扭力中心，以及它們隨時間變化的大小與方向。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Tetrax, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿斯克比恩”睿萊膚脈衝光儀	英文品名: “Asclepion” RayLife \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020858號 \| 有效日期: 2015/03/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RayLife以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"活躍"脈衝光治療儀	英文品名: "ACTIVE"PHOTO THERMOLYSIS MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016742號 \| 有效日期: 2016/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CRYSTAL-512,RECORD-618,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美登”光治療儀	英文品名: “Medon”Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020096號 \| 有效日期: 2014/08/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: MD-7000，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"晨光" 體態平衡分析系統	英文品名: "Sunlight" Posturography System for Balance Assessment \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002014號 \| 有效日期: 20151118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180413 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Tetrax, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿斯克比恩”睿萊膚脈衝光儀	英文品名: “Asclepion” RayLife \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020858號 \| 有效日期: 20150325 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180413 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RayLife以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美登”光治療儀	英文品名: “Medon”Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020096號 \| 有效日期: 20140806 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180413 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MD-7000，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 億鑫國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"晨光" 體態平衡分析系統

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“阿斯克比恩”睿萊膚脈衝光儀

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"活躍"脈衝光治療儀

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“美登”光治療儀

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"晨光" 體態平衡分析系統

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“阿斯克比恩”睿萊膚脈衝光儀

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“美登”光治療儀

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億鑫國際的黃頁資料

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億鑫國際股份有限公司 | 地址: 台中市西屯區福雅路362號 | 電話: 04-2461-0131

億鑫國際股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段123巷14號2樓 | 電話: 02-8792-3558

億鑫國際股份有限公司 | 地址: 台南市安平區永華三街78號 | 電話: 06-298-4515

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
永億鑫國際貿易有限公司臺中市烏日區三和里環河路四段192號2樓之2	蔡淑華	42670776	核准設立
億鑫國際行銷股份有限公司臺中市西屯區文心路二段201號11樓之3	宇泉資融股份有限公司	53167605	核准設立
億鑫國際實業股份有限公司新北市中和區大勇街62號	陳勃均	53221050	核准設立
億鑫國際工程實業有限公司高雄市大社區大社里中山路38號	何誠智	80105646	核准設立
億鑫國際貿易有限公司桃園市蘆竹區蘆竹里南工路48號	林庚辰	90332971	核准設立
億鑫國際企業社高雄市左營區明誠二路332號6樓之2	吳謹助	91450383	核准設立 - 獨資 (核准文號: 11262531400)
億鑫國際營造股份有限公司臺南市永康區東橋里東橋十街68號1樓	黃佳筠	95429849	核准設立
億鑫國際股份有限公司高雄分公司高雄市前金區中正四路151號11樓之3	黃永松	70547138	廢止

永億鑫國際貿易有限公司

登記地址: 臺中市烏日區三和里環河路四段192號2樓之2 | 負責人: 蔡淑華 | 統編: 42670776 | 核准設立

億鑫國際行銷股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區文心路二段201號11樓之3 | 負責人: 宇泉資融股份有限公司 | 統編: 53167605 | 核准設立

億鑫國際實業股份有限公司

登記地址: 新北市中和區大勇街62號 | 負責人: 陳勃均 | 統編: 53221050 | 核准設立

億鑫國際工程實業有限公司

登記地址: 高雄市大社區大社里中山路38號 | 負責人: 何誠智 | 統編: 80105646 | 核准設立

億鑫國際貿易有限公司

登記地址: 桃園市蘆竹區蘆竹里南工路48號 | 負責人: 林庚辰 | 統編: 90332971 | 核准設立

億鑫國際企業社

登記地址: 高雄市左營區明誠二路332號6樓之2 | 負責人: 吳謹助 | 統編: 91450383 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 11262531400)

億鑫國際營造股份有限公司

登記地址: 臺南市永康區東橋里東橋十街68號1樓 | 負責人: 黃佳筠 | 統編: 95429849 | 核准設立

億鑫國際股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市前金區中正四路151號11樓之3 | 負責人: 黃永松 | 統編: 70547138 | 廢止

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與“寶樂晶”麥西瑪斯電波除皺系統同分類的醫療器材許可證資料集

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：\n1.1×2.3ml Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-NSE, monoclonal ... \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 \| 有效日期: 2020/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension 臨床化學系統之免疫球蛋白A分析法為體外診斷分析，用於定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白A (IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF74 (120 tests) \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent is provided in 1ml of buffered saline with 0.1% sodium azide. It contains FITC-labeled C... \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriat... \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2, 3:Polyethylene Glycol, Buffer and stabilizer (120 mg/mL, 60 mM)\nWells 4, 5, 6:Anti TRNF... \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2030/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HCV ReadyPack includes:\nSolid Phase 20.0 ml containing Streptavidin coated paramagnetic micropartic... \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司