羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑的英文品名是cobas e Troponin I STAT, 許可證字號是衛署醫器輸字第020810號, 有效日期是2015/02/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是#05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL, 申請商名稱是羅氏醫學儀器股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020810號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/02/04 |
| 發證日期 | 2010/02/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602081007 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas e Troponin I STAT |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020810號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/02/04 |
發證日期2010/02/04 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602081007 |
中文品名羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑 |
英文品名cobas e Troponin I STAT |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL |
限制項目(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓