“衡欣” 基普血糖測試系統
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中文品名“衡欣” 基普血糖測試系統的英文品名是Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第005370號, 有效日期是20220119, 許可證種類是醫 器, 效能是用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖，不適用於新生兒。, 醫器規格是1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支舒利特採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) ..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是衡欣醫療器材股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005370號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220119 |
| 發證日期 | 20170118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “衡欣” 基普血糖測試系統 |
| 英文品名 | Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖，不適用於新生兒。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支舒利特採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣” 基普血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包“衡欣” 舒利特採血針，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 衡欣醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號 |
| 申請商統一編號 | 12645385 |
| 製造商名稱 | 衡欣醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171011 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0574 |
許可證字號衛部醫器製字第005370號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220119 |
發證日期20170118 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“衡欣” 基普血糖測試系統 |
英文品名Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System |
效能用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖，不適用於新生兒。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支舒利特採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣” 基普血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包“衡欣” 舒利特採血針，以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱衡欣醫療器材股份有限公司 |
申請商地址台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號 |
申請商統一編號12645385 |
製造商名稱衡欣醫療器材股份有限公司 |
製造廠廠址臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20171011 |
製造許可登錄編號GMP0574 |
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“衡欣” 基普血糖測試系統的地址位於
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號