"儷妮可" Q－開關釹雅各雷射儀
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中文品名"儷妮可" Q－開關釹雅各雷射儀的英文品名是"LUTRONIC" Q-SWITCHED ND:YAG LASER, 許可證字號是衛署醫器輸字第009926號, 有效日期是20120523, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20140416, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是八億實業股份有限公司.

#"儷妮可" Q－開關釹雅各雷射儀的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第009926號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140416
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120523
發證日期	20030523
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600992607
中文品名	"儷妮可" Q－開關釹雅各雷射儀
英文品名	"LUTRONIC" Q-SWITCHED ND:YAG LASER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20140416
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第009926號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20140416

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20120523

發證日期

20030523

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600992607

中文品名

"儷妮可" Q－開關釹雅各雷射儀

英文品名

"LUTRONIC" Q-SWITCHED ND:YAG LASER

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

八億實業股份有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號

21231153

製造商名稱

LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址

403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20140416

製造許可登錄編號

(空)

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新北市三重區重新路五段646號10樓

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童怡嘉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: 洛瑜股份有限公司 \| 八億實業股份有限公司 \| 統一編號: 21231153
童瑞瑜	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: 洛瑜股份有限公司 \| 八億實業股份有限公司 \| 統一編號: 21231153

童怡嘉

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: 洛瑜股份有限公司 | 八億實業股份有限公司 | 統一編號: 21231153

童瑞瑜

職稱: 董事長 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: 洛瑜股份有限公司 | 八億實業股份有限公司 | 統一編號: 21231153

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八億實業股份有限公司

統一編號: 21231153 | 電話號碼: 02-85122511 | 新北市三重區重新路5段646號10樓

八億實業股份有限公司

統一編號: 21231153 | 電話號碼: 02-85122511 | 新北市三重區重新路5段646號10樓

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“儷妮可”雷射儀	英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019558號 \| 有效日期: 2014/01/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: MOSAIC eCO2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可”雷射儀	英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019558號 \| 有效日期: 20140114 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161214 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MOSAIC eCO2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可”皮膚科用雷射儀	英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號 \| 有效日期: 2012/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: MOSAIC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可”皮膚科用雷射儀	英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號 \| 有效日期: 20120810 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140416 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MOSAIC，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀	英文品名: “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029949號 \| 有效日期: 2027/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece，以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀	英文品名: “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029949號 \| 有效日期: 20270719 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece，以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀	英文品名: “Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024377號 \| 有效日期: 2023/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTION II \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀	英文品名: “Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024377號 \| 有效日期: 20230103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTION II \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可”皮膚科用雷射儀	英文品名: “LUTRONIC” Laser Surgical Apparatus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022891號 \| 有效日期: 2021/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MOSAIC HP以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“儷妮可”皮膚科用雷射儀	英文品名: “LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022891號 \| 有效日期: 20211012 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MOSAIC HP以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“多尼爾”雷射用光導管	英文品名: “Dornier” Light Guide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022252號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“多尼爾”雷射用光導管	英文品名: “Dornier” Light Guide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022252號 \| 有效日期: 20210329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號 \| 有效日期: 20111107 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
人工髖關節系統	英文品名: "LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007666號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
人工髖關節系統	英文品名: "LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007666號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070806 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008296號 \| 有效日期: 2014/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「整形外科手術組套及其附件(I.3925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008296號 \| 有效日期: 20141113 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“優尚”電波除皺系統	英文品名: “EunSung” Radio Frequency Skin Treatment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027482號 \| 有效日期: 2025/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ESM-7600FR \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“儷妮可”雷射儀

“儷妮可”雷射儀

“儷妮可”皮膚科用雷射儀

“儷妮可”皮膚科用雷射儀

“儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀

“儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀

“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀

“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀

“儷妮可”皮膚科用雷射儀

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“多尼爾”雷射用光導管

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“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

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人工髖關節系統

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“科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)

“科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)

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八億實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-121231153-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 21231153 | 新北市三重區重新路5段646號10樓

八億實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-121231153-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 21231153 | 新北市三重區重新路5段646號10樓

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“邁喜斯”安提拉式光療儀	英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Antilax以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“婕曦”電波除皺系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029941號 \| 有效日期: 2022/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伊提拉”電波除皺系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Skin Treatment System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022879號 \| 有效日期: 2016/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CRET SYSTEM MD 570/TECAR HCR 902, CRET SYSTEM MD 530/TECAR HCR 801,CRET SYSTEM MD 510/TECAR HCR 701以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“儷妮可”銣雅各雷射儀	英文品名: “LUTRONIC” Nd:YAG Surgical Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022882號 \| 有效日期: 2021/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACCUSCULPT II以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“儷妮可”電刀系統	英文品名: “Lutronic” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023375號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INFINI \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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八億實業股份有限公司	電話: 0225551025 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市大同區承德路二段十二號十二樓之三 @ 醫療器材商資料集
八億實業股份有限公司	電話: 02-25311601 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中山區中山北路二段52號10樓之3 @ 醫療器材商資料集
八億實業股份有限公司	電話: 02-85122511 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市三重區重新路五段646號10樓 @ 醫療器材商資料集
八億實業股份有限公司	食品業者登錄字號: F-200112209-00000-9 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: \| 新北市三重區重新路五段646號10樓 @ 食品業者登錄資料集

八億實業股份有限公司

電話: 0225551025 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市大同區承德路二段十二號十二樓之三

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八億實業股份有限公司

電話: 02-25311601 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中山區中山北路二段52號10樓之3

@ 醫療器材商資料集

八億實業股份有限公司

電話: 02-85122511 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市三重區重新路五段646號10樓

@ 醫療器材商資料集

八億實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-200112209-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: | 新北市三重區重新路五段646號10樓

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“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀	英文品名: “Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026762號 \| 有效日期: 2029/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTION II。仿單、標籤及效能變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希洛尼克”超音波系統	英文品名: “Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026763號 \| 有效日期: 2019/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DOUBLO-S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“儷妮可”二氧化碳雷射儀	英文品名: “Lutronic” CO2 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025509號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“儷妮可”釹雅各雷射儀	英文品名: “Lutronic” Nd:YAG Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028856號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPECTRA \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“婕曦”光療儀	英文品名: “Jeisys” Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020625號 \| 有效日期: 2020/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/10/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SmoothCool以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀

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“希洛尼克”超音波系統

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“儷妮可”二氧化碳雷射儀

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“儷妮可”釹雅各雷射儀

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“婕曦”光療儀

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八億實業股份有限公司 | 地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 | 電話: 02-2999-0515

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八億實業股份有限公司新北市三重區重新路5段646號10樓	童瑞瑜	21231153	核准設立
八億實業股份有限公司台中營業所臺中市南屯區南屯里五權西路２段６６６號１３樓之８		82516151
八億實業股份有限公司高雄營業所高雄市左營區福山里博愛四路２號２１樓之１		82716123

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八億實業股份有限公司台中營業所

登記地址: 臺中市南屯區南屯里五權西路２段６６６號１３樓之８ | 統編: 82516151

八億實業股份有限公司高雄營業所

登記地址: 高雄市左營區福山里博愛四路２號２１樓之１ | 統編: 82716123

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嘉緹實業有限公司新北市三重區重新路五段646號10樓之6		70387028	解散 (文號: 2011-12-21 北府經登字第1005080577號)

嘉緹實業有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓之6 | 統編: 70387028 | 解散 (文號: 2011-12-21 北府經登字第1005080577號)

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“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Strips \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司