威樂準 病毒血清品管液I
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中文品名威樂準 病毒血清品管液I的英文品名是VIROTROL I, 許可證字號是衛署醫器輸字第020843號, 有效日期是2025/03/08, 許可證種類是醫 器, 效能是泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)抗體及巨細胞病毒(CMV)抗體的體外分析程序一起使用。使用本品管液可以評估實驗室特定檢測程序的精密度..., 醫器規格是#00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、00100E:1x5ml、00100F:1x5ml、00100H:1x5ml、00101B:10x4m..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商伯瑞股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020843號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/08 |
發證日期 | 2010/03/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602084309 |
中文品名 | 威樂準 病毒血清品管液I |
英文品名 | VIROTROL I |
效能 | 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)抗體及巨細胞病毒(CMV)抗體的體外分析程序一起使用。使用本品管液可以評估實驗室特定檢測程序的精密度,及察覺可能發生的系統偏差。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、00100E:1x5ml、00100F:1x5ml、00100H:1x5ml、00101B:10x4ml、00101E:10x4ml、00101F:10x4ml、00102:2x20ml,以下空白(原99.4.13核可之中文仿單回收作廢)。註銷規格:#00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號 | 70783391 |
製造商名稱 | BIO-RAD LABORATORIES |
製造廠廠址 | 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/11/11 |
製造許可登錄編號 | QSD1027 |
許可證字號衛署醫器輸字第020843號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/08 |
發證日期2010/03/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602084309 |
中文品名威樂準 病毒血清品管液I |
英文品名VIROTROL I |
效能泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)抗體及巨細胞病毒(CMV)抗體的體外分析程序一起使用。使用本品管液可以評估實驗室特定檢測程序的精密度,及察覺可能發生的系統偏差。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、00100E:1x5ml、00100F:1x5ml、00100H:1x5ml、00101B:10x4ml、00101E:10x4ml、00101F:10x4ml、00102:2x20ml,以下空白(原99.4.13核可之中文仿單回收作廢)。註銷規格:#00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號70783391 |
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES |
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/11/11 |
製造許可登錄編號QSD1027 |
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台北市松山區南京東路4段126號14樓