“歐尼克”創傷骨釘骨板系統
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中文品名“歐尼克”創傷骨釘骨板系統的英文品名是“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030868號, 有效日期是20230208, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢), 限制項目是輸　入, 申請商名稱是安騰醫療器材股份有限公司.

#“歐尼克”創傷骨釘骨板系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030868號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230208
發證日期	20180208
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603086801
中文品名	“歐尼克”創傷骨釘骨板系統
英文品名	“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	安騰醫療器材股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號	54534805
製造商名稱	OSTEONIC Co., Ltd.
製造廠廠址	503Ho, 505-3Ho, 1201Ho, 1206 Ho, 1207 Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20190527
製造許可登錄編號	QSD9850

許可證字號

衛部醫器輸字第030868號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230208

發證日期

20180208

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603086801

中文品名

“歐尼克”創傷骨釘骨板系統

英文品名

“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)

限制項目

輸　入

申請商名稱

安騰醫療器材股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

申請商統一編號

54534805

製造商名稱

OSTEONIC Co., Ltd.

製造廠廠址

503Ho, 505-3Ho, 1201Ho, 1206 Ho, 1207 Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190527

製造許可登錄編號

QSD9850

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新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

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戴妤安	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 499999 \| 所代表法人: \| 安騰醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 54534805
蕭秀嬌	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1 \| 所代表法人: \| 安騰醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 54534805

戴妤安

職稱: 董事長 | 持有股份數: 499999 | 所代表法人: | 安騰醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 54534805

蕭秀嬌

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1 | 所代表法人: | 安騰醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 54534805

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安騰醫療器材股份有限公司

統一編號: 54534805 | 電話號碼: 03-6676435 | 新竹縣竹北市隘口里高鐵七路65號15樓之16

安騰醫療器材股份有限公司

統一編號: 54534805 | 電話號碼: 03-6676435 | 新竹縣竹北市隘口里高鐵七路65號15樓之16

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"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "OSTEONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016736號 \| 有效日期: 2026/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司
"堤丹"一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: "TeDan" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018188號 \| 有效日期: 2022/08/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司
“歐尼克”創傷骨釘骨板系統	英文品名: “OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030868號 \| 有效日期: 2023/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司
"堤丹"一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: "TeDan" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018188號 \| 有效日期: 20220815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司
"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "OSTEONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016736號 \| 有效日期: 20260705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司

"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"堤丹"一般手術用手動式器械（未滅菌）

“歐尼克”創傷骨釘骨板系統

"堤丹"一般手術用手動式器械（未滅菌）

"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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安騰醫療器材股份有限公司

電話: 03-5508841 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 停業 | 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

@ 醫療器材商資料集

安騰醫療器材股份有限公司

電話: 03-5508841 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 停業 | 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

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威邦控股有限公司	統一編號: 24821077 \| 電話號碼: 03-6676838 \| 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16 @ 出進口廠商登記資料
威邦生技有限公司	電話: 03-5508841 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16 @ 醫療器材商資料集

威邦控股有限公司

統一編號: 24821077 | 電話號碼: 03-6676838 | 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

@ 出進口廠商登記資料

威邦生技有限公司

電話: 03-5508841 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
安騰醫療器材股份有限公司新竹縣竹北市隘口里高鐵七路65號15樓之16	戴妤安	54534805	核准設立

安騰醫療器材股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市隘口里高鐵七路65號15樓之16 | 負責人: 戴妤安 | 統編: 54534805 | 核准設立

地址新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
威邦控股有限公司新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16	戴妤安	24821077	核准設立

威邦控股有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16 | 負責人: 戴妤安 | 統編: 24821077 | 核准設立

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“祐崧” 腳踏式吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “You Song” Foot-operated nasal aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003015號 \| 有效日期: 2025/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 祐崧有限公司
“金凱”矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: “GINKY”Corrective spectacle lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003016號 \| 有效日期: 2015/07/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 金凱科技光學股份有限公司
“順芳憶”造口術用袋及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Shuen Fangyi”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003017號 \| 有效日期: 2015/07/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 順芳億實業有限公司
“三易”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “3E”Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003018號 \| 有效日期: 2015/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 三易國際貿易有限公司
“寶貝城市”吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: BUDURB Aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003019號 \| 有效日期: 2015/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 寶貝城市有限公司
"奇祁" 放射線影片 (未滅菌)	英文品名: "DHEF" Radiographic film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003020號 \| 有效日期: 2030/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
“耀宏”動力式治療檯 (未滅菌)	英文品名: “YAO- HONG” Powered table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003021號 \| 有效日期: 2030/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 耀宏儀器廠有限公司
“岡新”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003022號 \| 有效日期: 2015/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“ 鑫澧科技”無線緊急按鈕呼叫器（未滅菌）	英文品名: “SingLi Technology”CallAlert System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003023號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式環境控制系統(O.3725)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫澧科技股份有限公司
“鑫澧科技”無線壓力墊感測監控器 (未滅菌)	英文品名: “SingLi Technology”Pressure Pad Alert System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003024號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫澧科技股份有限公司
"大立信" 牙科手用器械包 (滅菌)	英文品名: "Tennyson" Dental Hand Instrument Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003025號 \| 有效日期: 2015/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 大立信醫療器材開發有限公司
“德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑	英文品名: “Diasys” Glucose Hexokinase FS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026857號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中葡萄糖濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 2511 99 10 021,1 2511 99 10 026, 1 2511 99 10 023,1 2511 99 10 704, 1 2511 99 10 917,1 2500 99 10 ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Cholinesterase (CHE) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000294號 \| 有效日期: 2020/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中pseudo-cholinesterase 的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:(Propylcarbonylthioethyl) trimethylammonium Iodide:6.00 mmol/L3,3’-Di-Thiobis(6... \| 醫器規格: 2 x 250 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特庫爾特正彩 Wright-Giemsa 染色緩衝劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER TRUCOLOR Wright-Giemsa Stain Buffer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000295號 \| 有效日期: 2025/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於COULTER SlideStainers, 對顯微鏡玻片上製備的全血抹片進行染色緩衝。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Potassium Phosphate, monobasic, anhydrous…4.570 g/LSodium Phosphate, dibasic, a... \| 醫器規格: 4 x 2 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff 血球溶解劑	英文品名: Beckman Coulter Coulter AcT 5diff WBC Lyse \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000296號 \| 有效日期: 2015/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於庫爾特Ac？T 5 diff系列血液分析儀之紅血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrochloric Acid…….. \| 醫器規格: 每瓶1公升。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司