“麥迪斯派克”雷迪歐斯派克體外震波治療儀
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中文品名“麥迪斯派克”雷迪歐斯派克體外震波治療儀的英文品名是“Medispec “ Extracorporeal shock wave therapy system, 許可證字號是衛署醫器輸字第021637號, 有效日期是20251104, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Radialspec以下空白, 限制項目是輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 申請商名稱是廣碩股份有限公司.

#“麥迪斯派克”雷迪歐斯派克體外震波治療儀的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021637號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251104
發證日期	20101104
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602163701
中文品名	“麥迪斯派克”雷迪歐斯派克體外震波治療儀
英文品名	“Medispec “ Extracorporeal shock wave therapy system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Radialspec以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	廣碩股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區基湖路10巷48號2樓
申請商統一編號	89466114
製造商名稱	MEDISPEC LTD.
製造廠廠址	40 HATAASIYA ST. P.O.BOX 292, YEHUD 56101, ISRAEL.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	20201109
製造許可登錄編號	QSD3225

許可證字號

衛署醫器輸字第021637號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251104

發證日期

20101104

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602163701

中文品名

“麥迪斯派克”雷迪歐斯派克體外震波治療儀

英文品名

“Medispec “ Extracorporeal shock wave therapy system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N0001 骨科用體外震波系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Radialspec以下空白

限制項目

輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱

廣碩股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區基湖路10巷48號2樓

申請商統一編號

89466114

製造商名稱

MEDISPEC LTD.

製造廠廠址

40 HATAASIYA ST. P.O.BOX 292, YEHUD 56101, ISRAEL.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201109

製造許可登錄編號

QSD3225

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廣碩股份有限公司

統一編號: 89466114 | 電話號碼: 02-87975558 | 臺北市士林區承德路4段290號8樓

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"艾施蜜" 標準型輸尿管支架	英文品名: "ACMI" CLASSIC URETERAL STENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010344號 \| 有效日期: 20080718 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“麥迪斯派克”優洛斯派克尿流速測量儀 (未滅菌)	英文品名: “MEDISPEC” UROSPEC UROFLOWMETER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007412號 \| 有效日期: 2019/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“麥迪斯派克”優洛斯派克尿流速測量儀 (未滅菌)	英文品名: “MEDISPEC” UROSPEC UROFLOWMETER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007412號 \| 有效日期: 20190121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“麥迪斯派克”體外震波治療儀	英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028347號 \| 有效日期: 2026/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Omnispec model Minispec \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“麥迪斯派克”體外震波治療儀	英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028347號 \| 有效日期: 20260328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Omnispec model Minispec \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“安多美達”尿液動力測量系統（未滅菌）	英文品名: “ANDROMEDA”Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008673號 \| 有效日期: 2015/04/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“安多美達”尿液動力測量系統（未滅菌）	英文品名: “ANDROMEDA”Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008673號 \| 有效日期: 20150402 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列	英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001718號 \| 有效日期: 2010/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列	英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001718號 \| 有效日期: 20101103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“斯貝司”伊蘭斯生理監視器及配件	英文品名: “SPACELABS”Elance Vital Signs Monitor and Associated Supplies and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024995號 \| 有效日期: 2028/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
"安多美達" 尿液動力測量系統 (未滅菌)	英文品名: "ANDROMEDA" Urodynamics Measurement System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015703號 \| 有效日期: 2020/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
"安多美達" 尿液動力測量系統 (未滅菌)	英文品名: "ANDROMEDA" Urodynamics Measurement System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015703號 \| 有效日期: 20200925 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
"安多美達" 尿流速測量儀 (未滅菌)	英文品名: "ANDROMEDA" Uroflowmeter (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015702號 \| 有效日期: 2020/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
"安多美達" 尿流速測量儀 (未滅菌)	英文品名: "ANDROMEDA" Uroflowmeter (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015702號 \| 有效日期: 20200925 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“麥迪斯派克”體外震波碎石機	英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027141號 \| 有效日期: 2025/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.4.20核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-11... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“麥迪斯派克”體外震波碎石機	英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027141號 \| 有效日期: 20250319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.4.20核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“麥迪斯派克”移動式X光系統	英文品名: “Medispec” Mobile X-Ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021195號 \| 有效日期: 2015/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Visionspec以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司
“麥迪斯派克”移動式X光系統	英文品名: “Medispec” Mobile X-Ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021195號 \| 有效日期: 20150707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Visionspec以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

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公司統一編號: 89466114 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市士林區承德路4段290號8樓 | 食品業者登錄字號: A-189466114-00000-7

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體內碎石機	英文品名: "MEDISPEC" LITHOSPEC INTRACORPOREAL LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007978號 \| 有效日期: 2006/08/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2003/03/03 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪斯派克" 體外震波碎石機	英文品名: "MEDISPEC" ETRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007983號 \| 有效日期: 2026/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECONOLITH 2000。ECONOLITH 3000。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥迪斯派克”體外震波碎石機	英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027141號 \| 有效日期: 2025/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.4.20核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-11... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥迪斯派克”優洛斯派克尿流速測量儀 (未滅菌)	英文品名: “MEDISPEC” UROSPEC UROFLOWMETER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007412號 \| 有效日期: 2019/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥迪斯派克”體外震波治療儀	英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028168號 \| 有效日期: 2026/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.治療血管性勃起功能障礙。2.男性慢性骨盆腔疼痛症候群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ED1000。增加規格：ED1000 Desktop。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列	英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001718號 \| 有效日期: 2010/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪斯派克" 奧莎斯派克體外震波治療儀	英文品名: "MEDISPEC" ORTHOSPEC EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010761號 \| 有效日期: 2029/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 增加效能：詳如中文仿單核定本(原93.7.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 89466114 | 電話號碼: 02-87975558 | 臺北市士林區承德路4段290號8樓

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廣碩企業社	統一編號: 87983154 \| 電話號碼: 05-2341471 \| 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林九七號一樓 @ 出進口廠商登記資料
廣碩企業社	主要產品: 220塑膠製品、283電線及配線器材 \| 統一編號: 87983154 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林９７號 @ 登記工廠名錄
廣碩鞋業國際有限公司	統一編號: 55735385 \| 電話號碼: 02-77248228 \| 臺北市松山區南京東路4段1號11樓 @ 出進口廠商登記資料
廣碩車業有限公司	統一編號: 66498297 \| 電話號碼: 02-22648111 \| 新北市板橋區忠孝路48巷9弄11號 @ 出進口廠商登記資料
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廣碩系統股份有限公司	統一編號: 24261460 \| 電話號碼: 03-2820778 \| 桃園市中壢區山東里4鄰中正路四段588巷10弄36號4樓 @ 出進口廠商登記資料
廣碩國際事業有限公司	統一編號: 25176743 \| 電話號碼: 0938086086 \| 桃園市楊梅區金溪里三民路二段119巷6號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料

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主要產品: 220塑膠製品、283電線及配線器材 | 統一編號: 87983154 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林９７號

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統一編號: 55735385 | 電話號碼: 02-77248228 | 臺北市松山區南京東路4段1號11樓

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廣碩車業有限公司

統一編號: 66498297 | 電話號碼: 02-22648111 | 新北市板橋區忠孝路48巷9弄11號

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"艾斯美" 輸尿管鏡	英文品名: "ACMI" Ureteroscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012628號 \| 有效日期: 2015/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DUR-8, DUR-8E, MR-6, MR-6L, MRO-742A, 以下空白。註銷規格:MR-6, MR-6L, MRO-742A, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組	英文品名: "ACMI" Urological Cystonephroscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012629號 \| 有效日期: 2010/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACN-2, ACN-2BA, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"卡爾巴塞爾" 鈥鐳射	英文品名: "CARL BAASEL" HO: YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010070號 \| 有效日期: 2007/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BLM 1000 OX VARIO PULSE, 以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列	英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001718號 \| 有效日期: 20101103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安多美達”尿液動力測量系統（未滅菌）	英文品名: “ANDROMEDA”Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008673號 \| 有效日期: 2015/04/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾施蜜" 電液壓碎石器	英文品名: "ACMI" ELECTROHYDRAULIC LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010290號 \| 有效日期: 2008/05/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣碩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"艾斯美" 輸尿管鏡

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"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組

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"卡爾巴塞爾" 鈥鐳射

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"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列

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“安多美達”尿液動力測量系統（未滅菌）

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"艾施蜜" 電液壓碎石器

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廣碩國際事業有限公司 | 地址: 桃園市中壢區文化二路283號1樓 | 電話: 03-452-0388

廣碩工程有限公司 | 地址: 桃園市中壢區中山東路一段155號之3、5樓 | 電話: 03-462-3992

廣碩企業社 | 地址: 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林193號之2 | 電話: 05-268-0741

廣碩光電股份有限公司 | 地址: 新北市土城區和平路38號之111樓 | 電話: 02-8273-2198

廣碩股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區基湖路10巷48號2樓 | 電話: 02-8797-5558

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
廣碩企業社嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林九七號一樓	黃彥碩	87983154	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1119302031)
廣碩工程行新北市汐止區伯爵街96巷26號4樓	陳亞碩	91209963	核准設立 - 獨資
廣碩工程行彰化縣竹塘鄉新廣村光明路新田巷72號1樓	曾宇展	87202073	核准設立 - 獨資
廣碩工作室新竹市北區金竹里金竹路170巷21號一樓	呂麗情	93066548	核准設立 - 獨資
廣碩營造有限公司臺中市南區美和街66巷11號8樓之2	廖潮琳	13013979	核准設立
廣碩系統股份有限公司桃園市中壢區山東里4鄰中正路四段588巷10弄36號4樓	葛廣漢	24261460	核准設立
婕語廣碩室內設計有限公司臺中市大里區仁化里善化路166巷47弄6之1號4樓	柯律亞	94260099	核准設立
廣碩工程行桃園縣觀音鄉保障村１３鄰草漯９３之１５號１樓	黃明進	17228557	核准設立 - 獨資

廣碩企業社

登記地址: 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林九七號一樓 | 負責人: 黃彥碩 | 統編: 87983154 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1119302031)

廣碩工程行

登記地址: 新北市汐止區伯爵街96巷26號4樓 | 負責人: 陳亞碩 | 統編: 91209963 | 核准設立 - 獨資

廣碩工程行

登記地址: 彰化縣竹塘鄉新廣村光明路新田巷72號1樓 | 負責人: 曾宇展 | 統編: 87202073 | 核准設立 - 獨資

廣碩工作室

登記地址: 新竹市北區金竹里金竹路170巷21號一樓 | 負責人: 呂麗情 | 統編: 93066548 | 核准設立 - 獨資

廣碩營造有限公司

登記地址: 臺中市南區美和街66巷11號8樓之2 | 負責人: 廖潮琳 | 統編: 13013979 | 核准設立

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登記地址: 桃園市中壢區山東里4鄰中正路四段588巷10弄36號4樓 | 負責人: 葛廣漢 | 統編: 24261460 | 核准設立

婕語廣碩室內設計有限公司

登記地址: 臺中市大里區仁化里善化路166巷47弄6之1號4樓 | 負責人: 柯律亞 | 統編: 94260099 | 核准設立

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登記地址: 桃園縣觀音鄉保障村１３鄰草漯９３之１５號１樓 | 負責人: 黃明進 | 統編: 17228557 | 核准設立 - 獨資

與“麥迪斯派克”雷迪歐斯派克體外震波治療儀同分類的醫療器材許可證資料集

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司