寶貝爾免接觸額溫槍
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中文品名寶貝爾免接觸額溫槍的英文品名是Boomcare Non-Contact Infrared Thermometer, 許可證字號是衛部醫器輸字第032274號, 有效日期是20240226, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是BC-03以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是凱昌企業有限公司.

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許可證字號衛部醫器輸字第032274號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240226
發證日期20190226
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603227405
中文品名寶貝爾免接觸額溫槍
英文品名Boomcare Non-Contact Infrared Thermometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BC-03以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱凱昌企業有限公司
申請商地址新北市三重區光明路32巷34弄4號
申請商統一編號34095737
製造商名稱Isprobe
製造廠廠址57, B-001, Oryundaero, Geumjeong-gu, Busan, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210304
製造許可登錄編號QSD11361

許可證字號

衛部醫器輸字第032274號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240226

發證日期

20190226

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603227405

中文品名

寶貝爾免接觸額溫槍

英文品名

Boomcare Non-Contact Infrared Thermometer

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

BC-03以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

凱昌企業有限公司

申請商地址

新北市三重區光明路32巷34弄4號

申請商統一編號

34095737

製造商名稱

Isprobe

製造廠廠址

57, B-001, Oryundaero, Geumjeong-gu, Busan, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

20210304

製造許可登錄編號

QSD11361

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蕭宇汝

職稱: 董事 | 持有股份數: 2500000 | 所代表法人: | 凱昌企業有限公司 | 統一編號: 34095737

蕭宇汝

職稱: 董事 | 持有股份數: 2500000 | 所代表法人: | 凱昌企業有限公司 | 統一編號: 34095737

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凱昌企業有限公司

統一編號: 34095737 | 電話號碼: 02-29791680 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號

凱昌企業有限公司

統一編號: 34095737 | 電話號碼: 02-29791680 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號

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"舒坦美"凝膠敷料 (滅菌)

英文品名: Stratamed medical use scar therapy gel (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008963號 | 有效日期: 2025/07/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"舒坦美"凝膠敷料 (滅菌)

英文品名: Stratamed medical use scar therapy gel (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008963號 | 有效日期: 20250702 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」與「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"施得膚美" 舒坦紋凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Stratpharma" Stratamark Gel (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020766號 | 有效日期: 2029/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"施得膚美" 舒坦紋凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Stratpharma" Stratamark Gel (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020766號 | 有效日期: 20240819 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"舒坦麗" 凝膠敷料 (滅菌)

英文品名: "Stratpharma" StrataXRT (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015065號 | 有效日期: 2025/03/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"舒坦麗" 凝膠敷料 (滅菌)

英文品名: "Stratpharma" StrataXRT (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015065號 | 有效日期: 20250331 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"施得膚美" 舒坦膚凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Stratpharma" Strataderm Scar Therapy Gel (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020765號 | 有效日期: 2029/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"施得膚美" 舒坦膚凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Stratpharma" Strataderm Scar Therapy Gel (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020765號 | 有效日期: 20240819 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

頭皮針

英文品名: "SANWOO"DISPOSABLE SCALP VEIN SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008008號 | 有效日期: 2001/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １８ＧＸ３？４〝，１９ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＧＸ３？４〝，２１ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２ＧＸ３？４〝，２３ＧＸ３？４〞　　　... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

頭皮針

英文品名: "SANWOO"DISPOSABLE SCALP VEIN SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008008號 | 有效日期: 20010923 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20041027 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １８ＧＸ３？４〝，１９ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＧＸ３？４〝，２１ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２ＧＸ３？４〝，２３ＧＸ３？４〞　　　... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

塑膠注射筒（附針）

英文品名: "SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008164號 | 有效日期: 2002/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

塑膠注射筒（附針）

英文品名: "SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008164號 | 有效日期: 20020303 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20041027 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

優您事動物系列衛生套

英文品名: Unidus Animal Series condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030624號 | 有效日期: 2027/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Plain、Ultra Thin、Ribbed, Dotted、Contour, ribbed & dotted、Jumbo；闊度：Jumbo 57±2mm, 其餘規格：53±2mm以下空白包裝及規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

優您事動物系列衛生套

英文品名: Unidus Animal Series condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030624號 | 有效日期: 20221221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Plain、Ultra Thin、Ribbed, Dotted、Contour, ribbed & dotted、Jumbo；闊度：Jumbo 57±2mm, 其餘規格：53±2mm以下空白包裝及規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

寶貝爾免接觸額溫槍

英文品名: Boomcare Non-Contact Infrared Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032274號 | 有效日期: 2029/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-03以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "SAMWOO" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007294號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １ＭＬｘ２６Ｇｘ１？２〝，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１〞，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，２．５ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１〝，３ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，５ＭＬｘ２２Ｇ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "SAMWOO" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007294號 | 有效日期: 20040209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20070823 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １ＭＬｘ２６Ｇｘ１？２〝，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１〞，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，２．５ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１〝，３ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，５ＭＬｘ２２Ｇ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

萊蒙娜醫療口罩(未滅菌)

英文品名: Lemona Protective Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022771號 | 有效日期: 2027/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人立體，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

寶貝爾紅外線耳溫槍

英文品名: Boomcare Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036597號 | 有效日期: 2028/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-05以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"舒坦美"凝膠敷料 (滅菌)

英文品名: Stratamed medical use scar therapy gel (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008963號 | 有效日期: 2025/07/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"舒坦美"凝膠敷料 (滅菌)

英文品名: Stratamed medical use scar therapy gel (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008963號 | 有效日期: 20250702 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」與「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"施得膚美" 舒坦紋凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Stratpharma" Stratamark Gel (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020766號 | 有效日期: 2029/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"施得膚美" 舒坦紋凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Stratpharma" Stratamark Gel (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020766號 | 有效日期: 20240819 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"舒坦麗" 凝膠敷料 (滅菌)

英文品名: "Stratpharma" StrataXRT (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015065號 | 有效日期: 2025/03/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"舒坦麗" 凝膠敷料 (滅菌)

英文品名: "Stratpharma" StrataXRT (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015065號 | 有效日期: 20250331 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"施得膚美" 舒坦膚凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Stratpharma" Strataderm Scar Therapy Gel (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020765號 | 有效日期: 2029/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"施得膚美" 舒坦膚凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Stratpharma" Strataderm Scar Therapy Gel (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020765號 | 有效日期: 20240819 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

頭皮針

英文品名: "SANWOO"DISPOSABLE SCALP VEIN SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008008號 | 有效日期: 2001/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １８ＧＸ３？４〝，１９ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＧＸ３？４〝，２１ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２ＧＸ３？４〝，２３ＧＸ３？４〞　　　... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

頭皮針

英文品名: "SANWOO"DISPOSABLE SCALP VEIN SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008008號 | 有效日期: 20010923 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20041027 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １８ＧＸ３？４〝，１９ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＧＸ３？４〝，２１ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２ＧＸ３？４〝，２３ＧＸ３？４〞　　　... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

塑膠注射筒（附針）

英文品名: "SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008164號 | 有效日期: 2002/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

塑膠注射筒（附針）

英文品名: "SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008164號 | 有效日期: 20020303 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20041027 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

優您事動物系列衛生套

英文品名: Unidus Animal Series condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030624號 | 有效日期: 2027/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Plain、Ultra Thin、Ribbed, Dotted、Contour, ribbed & dotted、Jumbo；闊度：Jumbo 57±2mm, 其餘規格：53±2mm以下空白包裝及規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

優您事動物系列衛生套

英文品名: Unidus Animal Series condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030624號 | 有效日期: 20221221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Plain、Ultra Thin、Ribbed, Dotted、Contour, ribbed & dotted、Jumbo；闊度：Jumbo 57±2mm, 其餘規格：53±2mm以下空白包裝及規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

寶貝爾免接觸額溫槍

英文品名: Boomcare Non-Contact Infrared Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032274號 | 有效日期: 2029/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-03以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "SAMWOO" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007294號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １ＭＬｘ２６Ｇｘ１？２〝，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１〞，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，２．５ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１〝，３ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，５ＭＬｘ２２Ｇ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "SAMWOO" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007294號 | 有效日期: 20040209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20070823 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １ＭＬｘ２６Ｇｘ１？２〝，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１〞，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，２．５ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１〝，３ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，５ＭＬｘ２２Ｇ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

萊蒙娜醫療口罩(未滅菌)

英文品名: Lemona Protective Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022771號 | 有效日期: 2027/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人立體，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

寶貝爾紅外線耳溫槍

英文品名: Boomcare Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036597號 | 有效日期: 2028/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-05以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 寶貝爾免接觸額溫槍 相關資料

凱昌企業有限公司

食品業者登錄字號: F-134095737-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 34095737 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號

凱昌企業有限公司

食品業者登錄字號: F-134095737-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 34095737 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號

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優您事長愛衛生套

英文品名: Unidus Long Love condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031527號 | 有效日期: 2028/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UNIDUS Long Love Plain desensitizing (3入、12入)；闊度：53±2mm以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

優您事長愛衛生套

英文品名: Unidus Long Love condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031527號 | 有效日期: 2028/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UNIDUS Long Love Plain desensitizing (3入、12入)；闊度：53±2mm以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

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凱昌企業有限公司

電話: 02-29713588 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市三重區重新路三段一四六號一樓

@ 醫療器材商資料集

凱昌企業有限公司

電話: 02-2979-1680 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號

@ 醫療器材商資料集

凱昌企業有限公司

電話: 02-29713588 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市三重區重新路三段一四六號一樓

@ 醫療器材商資料集

凱昌企業有限公司

電話: 02-2979-1680 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號

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碩盈生技股份有限公司

統一編號: 50977567 | 電話號碼: 02-29791680 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

新北市三重區光明路３２巷３４弄１７號四樓

總價元: 5000000.0 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 48.0 | 土地移轉總面積平方公尺: 27.16 | 建築完成年月: 670526.0 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1110527.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

碩盈生技股份有限公司

統一編號: 50977567 | 電話號碼: 02-29791680 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

新北市三重區光明路３２巷３４弄１７號四樓

總價元: 5000000.0 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 48.0 | 土地移轉總面積平方公尺: 27.16 | 建築完成年月: 670526.0 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1110527.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

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名稱 凱昌企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區光明路32巷34弄4號		蕭宇汝34095737核准設立

新竹縣芎林鄉上山村文德路３０５巷３號一樓		林欣禾50556685歇業 - 合夥 (核准文號: 1080303445)

臺南市鹽水區橋南里月津路127巷16號1樓		朱德和17842441核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070035897)

登記地址: 新北市三重區光明路32巷34弄4號 | 負責人: 蕭宇汝 | 統編: 34095737 | 核准設立

登記地址: 新竹縣芎林鄉上山村文德路３０５巷３號一樓 | 負責人: 林欣禾 | 統編: 50556685 | 歇業 - 合夥 (核准文號: 1080303445)

登記地址: 臺南市鹽水區橋南里月津路127巷16號1樓 | 負責人: 朱德和 | 統編: 17842441 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070035897)

地址 新北市三重區光明路32巷34弄4號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區光明路32巷34弄17號(1樓)		陳奕成72650137核准設立 - 獨資 (核准文號: 1068118607)

新北市三重區光明路32巷34弄22號(1樓)		王運才91204518歇業 - 獨資 (核准文號: 1118149195)

新北市三重區光明路32巷34弄23號2樓		林建清72867001歇業 - 獨資 (核准文號: 1078128112)

新北市三重區光明路32巷34弄23號2樓		楊仁正72868276歇業 - 獨資 (核准文號: 1078128113)

新北市三重區光明路32巷34弄13號		廖翊安91779746核准設立 - 獨資

新北市三重區光明路32巷34弄4號(1樓)		蕭宇汝50977567核准設立

新北市三重區光明路三二巷三四弄一號四樓		梁建成16888427核准設立

登記地址: 新北市三重區光明路32巷34弄17號(1樓) | 負責人: 陳奕成 | 統編: 72650137 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1068118607)

登記地址: 新北市三重區光明路32巷34弄22號(1樓) | 負責人: 王運才 | 統編: 91204518 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1118149195)

登記地址: 新北市三重區光明路32巷34弄23號2樓 | 負責人: 林建清 | 統編: 72867001 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1078128112)

登記地址: 新北市三重區光明路32巷34弄23號2樓 | 負責人: 楊仁正 | 統編: 72868276 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1078128113)

登記地址: 新北市三重區光明路32巷34弄13號 | 負責人: 廖翊安 | 統編: 91779746 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市三重區光明路32巷34弄4號(1樓) | 負責人: 蕭宇汝 | 統編: 50977567 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區光明路三二巷三四弄一號四樓 | 負責人: 梁建成 | 統編: 16888427 | 核准設立

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與寶貝爾免接觸額溫槍同分類的醫療器材許可證資料集

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處 | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2030/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方： | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處 | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2030/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方： | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

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