@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/08 |
| 發證日期: 2005/12/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601533002 |
| 中文品名: 德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏) |
| 英文品名: DiaSys TruLab CRP h |
| 效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD8738 |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251208 |
| 發證日期: 20051208 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601533002 |
| 中文品名: 德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏) |
| 英文品名: DiaSys TruLab CRP h |
| 效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201204 |
| 製造許可登錄編號: QSD8738 |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015075號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/11/28 |
| 發證日期: 2005/11/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601507509 |
| 中文品名: 德賽. 肌紅蛋白校正品 |
| 英文品名: DiaSys TruCal Myoglobi |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: # 17030 99 10 058 : 4 x 1ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/12/09 |
| 發證日期: 2005/12/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601536100 |
| 中文品名: 德賽．微量白蛋白校正品 |
| 英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121122 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20101209 |
| 發證日期: 20051209 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601536100 |
| 中文品名: 德賽．微量白蛋白校正品 |
| 英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121123 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000601號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/27 |
| 發證日期 | 2005/09/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400060106 |
| 中文品名 | 德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒 |
| 英文品名 | DiaSys LDH FS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.25 ml#10 420 023：R1 1x800 ml, R2 1x200 ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號 | 80156898 |
| 製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址 | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/23 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/09/27 |
| 發證日期: 2005/09/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400060106 |
| 中文品名: 德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒 |
| 英文品名: DiaSys LDH FS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.25 ml#10 420 023：R1 1x800 ml, R2 1x200 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000601號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121122 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100927 |
| 發證日期 | 20050927 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400060106 |
| 中文品名 | 德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒 |
| 英文品名 | DiaSys LDH FS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.25 ml#10 420 023：R1 1x800 ml, R2 1x200 ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號 | 80156898 |
| 製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址 | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121123 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121122 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20100927 |
| 發證日期: 20050927 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400060106 |
| 中文品名: 德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒 |
| 英文品名: DiaSys LDH FS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.25 ml#10 420 023：R1 1x800 ml, R2 1x200 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121123 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015819號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/04 |
| 發證日期 | 2006/01/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601581905 |
| 中文品名 | 德賽尿素液體試劑盒 |
| 英文品名 | DiaSys Urea FS |
| 效能 | 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml, R2-8x12.5ml、#1 3101 99 10 917: R1-8x60ml, R2-8x15ml註銷規格：10 310 704及1 3101 99 10 917。規格變更：10 310 023變更為1 3101 99 10 023（原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號 | 80156898 |
| 製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址 | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8738 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015819號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/04 |
| 發證日期: 2006/01/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601581905 |
| 中文品名: 德賽尿素液體試劑盒 |
| 英文品名: DiaSys Urea FS |
| 效能: 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml, R2-8x12.5ml、#1 3101 99 10 917: R1-8x60ml, R2-8x15ml註銷規格：10 310 704及1 3101 99 10 917。規格變更：10 310 023變更為1 3101 99 10 023（原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD8738 |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015819號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260104 |
| 發證日期 | 20060104 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601581905 |
| 中文品名 | 德賽尿素液體試劑盒 |
| 英文品名 | DiaSys Urea FS |
| 效能 | 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml, R2-8x12.5ml、#1 3101 99 10 917: R1-8x60ml, R2-8x15ml註銷規格：10 310 704及1 3101 99 10 917。規格變更：10 310 023變更為1 3101 99 10 023（原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號 | 80156898 |
| 製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址 | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201130 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8738 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015819號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260104 |
| 發證日期: 20060104 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601581905 |
| 中文品名: 德賽尿素液體試劑盒 |
| 英文品名: DiaSys Urea FS |
| 效能: 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml, R2-8x12.5ml、#1 3101 99 10 917: R1-8x60ml, R2-8x15ml註銷規格：10 310 704及1 3101 99 10 917。規格變更：10 310 023變更為1 3101 99 10 023（原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201130 |
| 製造許可登錄編號: QSD8738 |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014992號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/25 |
| 發證日期 | 2005/11/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601499201 |
| 中文品名 | 德賽 C-反應蛋白液體試劑盒 |
| 英文品名 | DiaSys CRP FS |
| 效能 | 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 700299070 730、1 700299 70 735及1 700299 70 917。規格變更：10700021變更為1 7002 99 10 021、10700023變更為1 7002 99 10 023（原95年12月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號 | 80156898 |
| 製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址 | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8738 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014992號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/25 |
| 發證日期: 2005/11/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601499201 |
| 中文品名: 德賽 C-反應蛋白液體試劑盒 |
| 英文品名: DiaSys CRP FS |
| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 700299070 730、1 700299 70 735及1 700299 70 917。規格變更：10700021變更為1 7002 99 10 021、10700023變更為1 7002 99 10 023（原95年12月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD8738 |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014992號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251125 |
| 發證日期 | 20051125 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601499201 |
| 中文品名 | 德賽 C-反應蛋白液體試劑盒 |
| 英文品名 | DiaSys CRP FS |
| 效能 | 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 700299070 730、1 700299 70 735及1 700299 70 917。規格變更：10700021變更為1 7002 99 10 021、10700023變更為1 7002 99 10 023（原95年12月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號 | 80156898 |
| 製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址 | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201130 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8738 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014992號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251125 |
| 發證日期: 20051125 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601499201 |
| 中文品名: 德賽 C-反應蛋白液體試劑盒 |
| 英文品名: DiaSys CRP FS |
| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 700299070 730、1 700299 70 735及1 700299 70 917。規格變更：10700021變更為1 7002 99 10 021、10700023變更為1 7002 99 10 023（原95年12月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201130 |
| 製造許可登錄編號: QSD8738 |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/12/08 |
| 發證日期: 2005/12/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601534502 |
| 中文品名: 德賽. 鐵蛋白校正品 |
| 英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121122 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20101208 |
| 發證日期: 20051208 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601534502 |
| 中文品名: 德賽. 鐵蛋白校正品 |
| 英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121123 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015116號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/30 |
| 發證日期: 2005/11/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601511600 |
| 中文品名: 德賽 酒精品管液 |
| 英文品名: DiaSys TruLab Ethanol |
| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #5 0900 99 10 349 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD8738 |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015116號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251130 |
| 發證日期: 20051130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601511600 |
| 中文品名: 德賽 酒精品管液 |
| 英文品名: DiaSys TruLab Ethanol |
| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #5 0900 99 10 349 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201126 |
| 製造許可登錄編號: QSD8738 |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001810號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/11/08 |
| 發證日期 | 2005/11/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400181007 |
| 中文品名 | 德賽.總膽固醇液體試劑盒 |
| 英文品名 | DiaSys Cholesterol FS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號 | 80156898 |
| 製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址 | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/23 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001810號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/11/08 |
| 發證日期: 2005/11/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400181007 |
| 中文品名: 德賽.總膽固醇液體試劑盒 |
| 英文品名: DiaSys Cholesterol FS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 德賽. 肌紅蛋白校正品 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001810號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121122 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20101108 |
| 發證日期 | 20051108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400181007 |
| 中文品名 | 德賽.總膽固醇液體試劑盒 |
| 英文品名 | DiaSys Cholesterol FS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號 | 80156898 |
| 製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址 | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121123 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001810號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121122 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20101108 |
| 發證日期: 20051108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400181007 |
| 中文品名: 德賽.總膽固醇液體試劑盒 |
| 英文品名: DiaSys Cholesterol FS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號 |
| 申請商統一編號: 80156898 |
| 製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
| 製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121123 |
| 製造許可登錄編號: (空) |