“新立伊”陽壓呼吸系統
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中文品名“新立伊”陽壓呼吸系統的英文品名是“SLE”CPAP System, 許可證字號是衛署醫器輸字第022841號, 有效日期是20211014, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SLE1000,以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是嘉杏股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第022841號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211014
發證日期	20111014
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602284102
中文品名	“新立伊”陽壓呼吸系統
英文品名	“SLE”CPAP System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SLE1000,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉杏股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路42號4樓
申請商統一編號	22198060
製造商名稱	SLE LIMITED
製造廠廠址	TWIN BRIDGES BUSINESS PARK, 232 SELSDON ROAD, CROYDON SURREY, CR2 6PL U.K.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20160714
製造許可登錄編號	QSD1329

許可證字號

衛署醫器輸字第022841號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20211014

發證日期

20111014

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602284102

中文品名

“新立伊”陽壓呼吸系統

英文品名

“SLE”CPAP System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SLE1000,以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

嘉杏股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路42號4樓

申請商統一編號

22198060

製造商名稱

SLE LIMITED

製造廠廠址

TWIN BRIDGES BUSINESS PARK, 232 SELSDON ROAD, CROYDON SURREY, CR2 6PL U.K.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160714

製造許可登錄編號

QSD1329

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吳權棟	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3000 \| 所代表法人: \| 嘉杏股份有限公司 \| 統一編號: 22198060
衣淑美	職稱: 董事 \| 持有股份數: 150 \| 所代表法人: \| 嘉杏股份有限公司 \| 統一編號: 22198060
賴香惠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1250 \| 所代表法人: \| 嘉杏股份有限公司 \| 統一編號: 22198060
陳晉暉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 600 \| 所代表法人: \| 嘉杏股份有限公司 \| 統一編號: 22198060

吳權棟

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3000 | 所代表法人: | 嘉杏股份有限公司 | 統一編號: 22198060

衣淑美

職稱: 董事 | 持有股份數: 150 | 所代表法人: | 嘉杏股份有限公司 | 統一編號: 22198060

賴香惠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1250 | 所代表法人: | 嘉杏股份有限公司 | 統一編號: 22198060

陳晉暉

職稱: 董事 | 持有股份數: 600 | 所代表法人: | 嘉杏股份有限公司 | 統一編號: 22198060

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嘉杏股份有限公司

統一編號: 22198060 | 電話號碼: 02-25415519 | 臺北市中山區松江路42號4樓

嘉杏股份有限公司

統一編號: 22198060 | 電話號碼: 02-25415519 | 臺北市中山區松江路42號4樓

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“貝得豐”一氧化碳監測儀	英文品名: “Bedfont”Micro+ Smokerlyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022695號 \| 有效日期: 2016/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC50,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“貝得豐”一氧化碳監測儀	英文品名: “Bedfont”Micro+ Smokerlyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022695號 \| 有效日期: 20160901 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC50,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"佩斯米爾"人工發聲器	英文品名: "PASSY-MUIR" SPEAKING VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014319號 \| 有效日期: 2016/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PMV005,PMV007,PMV2000,PMV2001,PMA2000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"佩斯米爾"人工發聲器	英文品名: "PASSY-MUIR" SPEAKING VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014319號 \| 有效日期: 20160419 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PMV005,PMV007,PMV2000,PMV2001,PMA2000,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"翰斯魯道夫" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "Hans Rudolph" Nonrebreathing mask (non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021981號 \| 有效日期: 2025/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"翰斯魯道夫" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "Hans Rudolph" Nonrebreathing mask (non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021981號 \| 有效日期: 20250923 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"瑞斯"睡眠生理紀錄系統	英文品名: "RESPIRONICS" SLEEP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016796號 \| 有效日期: 2016/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALICE 5,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"瑞斯"睡眠生理紀錄系統	英文品名: "RESPIRONICS" SLEEP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016796號 \| 有效日期: 20160707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALICE 5,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"雷克斯" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Leckey" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第014278號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"卡爾費" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: "Carefusion" Medicinal nonventilatory nebulizer (atomizer) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013991號 \| 有效日期: 2024/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"卡爾費" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: "Carefusion" Medicinal nonventilatory nebulizer (atomizer) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013991號 \| 有效日期: 20240327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"新立伊" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "SLE" Ventilator Tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012124號 \| 有效日期: 2027/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"新立伊" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "SLE" Ventilator Tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012124號 \| 有效日期: 20220829 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“費吉歐”震動拍痰器	英文品名: “General Physiotherapy” Percussor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021492號 \| 有效日期: 2025/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G5 Vibracare, G5 Flimm-Fighter, G5 Neocussor以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“費吉歐”震動拍痰器	英文品名: “General Physiotherapy” Percussor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021492號 \| 有效日期: 20250924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G5 Vibracare, G5 Flimm-Fighter, G5 Neocussor以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“戴爾貝斯”雙向陽壓呼吸系統	英文品名: “DeVilbiss” IntelliPAP Bilevel CPAP System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026442號 \| 有效日期: 2024/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DV55D, DV56D,DV57D以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“戴爾貝斯”雙向陽壓呼吸系統	英文品名: “DeVilbiss” IntelliPAP Bilevel CPAP System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026442號 \| 有效日期: 20240819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DV55D, DV56D,DV57D以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“諾寧”掌上型血氧飽和測定儀	英文品名: “Nonin” Handheld Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020507號 \| 有效日期: 2029/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2500 PalmSAT Hand Held, 2500A Palm SAT, 8500/8500M Hand Held以下空白。註銷規格：8500M。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“諾寧”掌上型血氧飽和測定儀	英文品名: “Nonin” Handheld Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020507號 \| 有效日期: 20241222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2500 PalmSAT Hand Held, 2500A Palm SAT, 8500/8500M Hand Held以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“貝得豐”一氧化碳監測儀

"佩斯米爾"人工發聲器

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"翰斯魯道夫" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

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"瑞斯"睡眠生理紀錄系統

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"雷克斯" 肢體裝具 (未滅菌)

"卡爾費" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)

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"新立伊" 呼吸器管路 (未滅菌)

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“費吉歐”震動拍痰器

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“戴爾貝斯”雙向陽壓呼吸系統

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“諾寧”掌上型血氧飽和測定儀

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食品業者登錄資料集資料集的 “新立伊”陽壓呼吸系統相關資料

嘉杏股份有限公司

食品業者登錄字號: A-122198060-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22198060 | 台北市中山區松江路42號4樓

嘉杏股份有限公司

食品業者登錄字號: A-122198060-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22198060 | 台北市中山區松江路42號4樓

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非侵式心輸出監視器	英文品名: "BOMED" NONINVASIVE CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005593號 \| 有效日期: 1994/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萊卡爾" 呼吸器	英文品名: "LIFECARE" PORTABLE VENTILATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005823號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＬＶ－１００　ＰＬＶ－１０２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“查德”氧氣鼻導管(未滅菌)	英文品名: “Chad”Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005263號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“哈明頓”呼吸器	英文品名: “Hamilton” Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“卡爾費”安可系列肺功能檢查/運動心肺功能測試儀	英文品名: “Carefusion” Vmax ENCORE Series Pulmonary Function/ Cardiopulmonary Exercise Testing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027254號 \| 有效日期: 2020/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vmax Encore 20C, Vmax Encore22, Vmax Encore 29, Vmax Encore 229以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新立伊”陽壓呼吸系統	英文品名: “SLE”CPAP System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022841號 \| 有效日期: 2021/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLE1000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康帝”力統機械座椅	英文品名: “Community”Rifton Mechanical Chair \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005825號 \| 有效日期: 2012/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

非侵式心輸出監視器

"瑞斯" 呼吸管路組(未滅菌)	英文品名: "Respironics" Patient Circuit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003033號 \| 有效日期: 2016/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 麻醉呼吸管路是用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內的器材。可提供吸氣及呼氣路徑；並可包括一個連接器、調整器及ㄚ型附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“維亞爾＂細菌過濾器組	英文品名: "Vyaire” Bacterial/viral Filter kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026022號 \| 有效日期: 20240325 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包裝規格及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原103年4月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱迪泰”雙相正壓呼吸治療儀	英文品名: “Curative” Continuous Positive Airway Pressure Therapy Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000578號 \| 有效日期: 2024/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flexo ST20, Flexo ST25, Flexo ST30以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年3月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱迪泰”雙相正壓呼吸治療儀	英文品名: “Curative” Continuous Positive Airway Pressure Therapy Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000578號 \| 有效日期: 20240304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flexo ST20, Flexo ST25, Flexo ST30以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年3月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“維亞爾”心肺功能測試系統	英文品名: “ Vyaire ” Cardio Pulmonary Exercise Testing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032790號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vyntus CPX，以下空白。中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尖端”腦波描記系統	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Electroencephalograph System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027414號 \| 有效日期: 20250604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X10、X24 。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.7.02核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“哈明頓”呼吸器	英文品名: “Hamilton” Patient Respiratory System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026117號 \| 有效日期: 20240422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Hamilton-MR1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞斯" 氣道壓力監視器	英文品名: "RESPIRONICS" AIRWAY PRESSURE MONITOR WITH ALARM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014095號 \| 有效日期: 2016/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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嘉杏企業社臺北市中正區忠孝西路1段7號6樓之5	范寶丹	01111047	撤銷 - 獨資
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羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 \| 有效日期: 2015/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定量測試人體血清、血漿和尿液中鎂離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Chlorophosphonazo Ⅲ in vial A and B (liquid).R2=SR EDTA in vial C (liquid). \| 醫器規格: 175 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中砂眼披衣菌IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mLR1: Anti-SHBG-Ab~biotin 10mLR2: Anti—Ab-Ru(bpy)2+3 10mL \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL	英文品名: LDL-C Reagent KL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPNENTS(1)Separation Reagent (R1)3.3 mg/mL of β-Nicotinamide adenine dinucleotide, oxidized fo... \| 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美尿酸試劑 L	英文品名: UA Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血中尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Enzyme Reagent A (R1)0.63 mg/mL of N-ethyl-N(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidine？s... \| 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美鐵試劑L	英文品名: Fe Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Buffer (R1)(2)Color Reagent (R2)2.47mg/mL of 3-(2-pyridyl)-5,6-bis(2-(5-furil sulfo... \| 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供臨床實驗室執行生化學體外診斷的自動化定性/定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: wellsfromingredient concentration1-3cLiquidPotassium Sodium TartrateNaOH8LiquidCupric Sulfate0.015 m... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Final concentrations in the reaction mixture Good's buffer：100 mmol/L, PH 7.0 (20℃) Cholesterol este... \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protein \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l,... \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的三酸甘油脂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)Enzyme Reagent (R1)12U/mL of glycerol-3-phosphate oxidase(GPO),0.22mg/mL of N-(2-hydroxy-3-sulfop... \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中γ-麩氨醯轉移酶(γ-GTP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)BUFFER (R1) 23.96MG/ML OF GLYCYLGLYCINE(2)SUBSTRATE REAGENT (R2) 7.5MG/ML OF r-GLUTAMYL-3-CARBOXY... \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"哈林" 牙科治療椅	英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為使用交流電供患者坐的器材，用於將患者調於適當位置以便牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

“新立伊”陽壓呼吸系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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劑型

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

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申請商地址

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