"羅倫" 紅血球酸沖出套組
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中文品名"羅倫" 紅血球酸沖出套組的英文品名是"Lorne" Red Cell Elute, 許可證字號是衛部醫器輸字第032174號, 有效日期是20240215, 許可證種類是醫　器, 效能是以酸沖出法取得紅血球上的抗體。, 醫器規格是930110，10 tests/kit，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是永盛生物科技有限公司.

#"羅倫" 紅血球酸沖出套組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第032174號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240215
發證日期	20190215
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603217401
中文品名	"羅倫" 紅血球酸沖出套組
英文品名	"Lorne" Red Cell Elute
效能	以酸沖出法取得紅血球上的抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9175 自動血液分類及抗體試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	930110，10 tests/kit，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	永盛生物科技有限公司
申請商地址	臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號	24304876
製造商名稱	Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址	Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20190325
製造許可登錄編號	QSD8266

許可證字號

衛部醫器輸字第032174號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240215

發證日期

20190215

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603217401

中文品名

"羅倫" 紅血球酸沖出套組

英文品名

"Lorne" Red Cell Elute

效能

以酸沖出法取得紅血球上的抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9175 自動血液分類及抗體試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

930110，10 tests/kit，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

永盛生物科技有限公司

申請商地址

臺北市士林區文林路765號3樓之10

申請商統一編號

24304876

製造商名稱

Lorne Laboratories Limited

製造廠廠址

Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190325

製造許可登錄編號

QSD8266

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臺北市士林區文林路765號3樓之10

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許桂清	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1600000 \| 所代表法人: \| 永盛生物科技有限公司 \| 統一編號: 24304876

許桂清

職稱: 董事 | 持有股份數: 1600000 | 所代表法人: | 永盛生物科技有限公司 | 統一編號: 24304876

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永盛生物科技有限公司

統一編號: 24304876 | 電話號碼: 02-28313146 | 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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"羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-Leb Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032163號 \| 有效日期: 2029/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定Leb血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 631002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-Leb Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032163號 \| 有效日期: 20240130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定Leb血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 631002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 多株抗體抗Dia血清	英文品名: “Lorne” Anti-Dia Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027886號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定Dia血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 328002 2mL。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 多株抗體抗Dia血清	英文品名: “Lorne” Anti-Dia Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027886號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定Dia血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 328002 2mL。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗c血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-c Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032014號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定c血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 692005 5mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗c血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-c Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032014號 \| 有效日期: 20240108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定c血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 692005 5mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“凱達” 血袋管封口機(未滅菌)	英文品名: “Kaida” Tube sealers (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004405號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"依免羅" 紅血球保存液 (未滅菌)	英文品名: "Immulab" Celpresol Red Cell Preservation Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021386號 \| 有效日期: 2025/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"依免羅" 紅血球保存液 (未滅菌)	英文品名: "Immulab" Celpresol Red Cell Preservation Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021386號 \| 有效日期: 20250320 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗Jka血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Jka Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033688號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為血型分型試劑，定性確定捐血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jka抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 775002(2mL)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫”抗人類IgG血清試劑	英文品名: “Lorne”Anti-Human IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032457號 \| 有效日期: 2029/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 401010 10ml402010 10ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫”抗人類IgG血清試劑	英文品名: “Lorne”Anti-Human IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032457號 \| 有效日期: 20240702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 401010 10ml402010 10ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029596號 \| 有效日期: 2022/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 324002，2mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029596號 \| 有效日期: 20220719 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 324002，2mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗e血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-e Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032013號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定e血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 693005 (5mL)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗e血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-e Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032013號 \| 有效日期: 20240108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定e血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 693005 (5mL)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 774002，2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號 \| 有效日期: 20270630 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 774002，2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫”抗N(凝集素)試劑	英文品名: “Lorne” Anti-N Lectin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031999號 \| 有效日期: 2029/01/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定N血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 312002 (2ml)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

"羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑

"羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑

“羅倫” 多株抗體抗Dia血清

“羅倫” 多株抗體抗Dia血清

“羅倫” 單株抗體抗c血清試劑

“羅倫” 單株抗體抗c血清試劑

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"依免羅" 紅血球保存液 (未滅菌)

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“羅倫”抗人類IgG血清試劑

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食品業者登錄字號: A-124304876-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24304876 | 台北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“羅倫” 多株抗體抗Jka血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Jka Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029594號 \| 有效日期: 2022/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jka抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 323002，2mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"羅倫" 雙單株抗體抗D血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-D Duoclone Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032050號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定D血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 740010 10ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“羅倫” 單株抗體抗Jkb血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033685號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為血型分型試劑，用於根據仿單中所述的推薦技術進行檢測時，定性確定供血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jkb抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 776002 2mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥科田"靜脈定位器(未滅菌)	英文品名: "Medcaptain" vein locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018719號 \| 有效日期: 2023/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥科田"靜脈定位器(未滅菌)	英文品名: "Medcaptain" vein locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018719號 \| 有效日期: 20230112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“羅倫” 單株抗體抗Jkb血清試劑

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"麥科田"靜脈定位器(未滅菌)

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坡梅企業股份有限公司	統一編號: 21258357 \| 電話號碼: 02-27670920 \| 臺北市士林區文林路765號3樓之10 @ 出進口廠商登記資料
鴻大科技有限公司	統一編號: 80691266 \| 電話號碼: \| 臺北市士林區文林路765號3樓之10 @ 出進口廠商登記資料
"羅倫" 雙單株抗體抗D血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-D Duoclone Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032050號 \| 有效日期: 20240110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定D血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 740010 10ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“羅倫”單株抗體抗C3d血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-C3d Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032458號 \| 有效日期: 20240702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用直接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的C3d。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 427002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“羅倫” 單株抗體抗B血型鑑定診斷試劑	英文品名: “Lorne” Anti-B Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029843號 \| 有效日期: 20220904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定B血型，適合試管法、DiaMed-ID、Ortho BioVue、微量盤和玻片法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 610010，10mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“羅倫”抗N(凝集素)試劑	英文品名: “Lorne” Anti-N Lecti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031999號 \| 有效日期: 20240102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定N血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 312002 (2ml)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“羅倫”單株抗體抗C血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-C Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032003號 \| 有效日期: 20240103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定C血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 690005 (5ml)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"羅倫" 雙單株抗體抗D血清試劑

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“羅倫”單株抗體抗C3d血清試劑

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“羅倫” 單株抗體抗B血型鑑定診斷試劑

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“羅倫”抗N(凝集素)試劑

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“羅倫”單株抗體抗C血清試劑

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
永盛生物科技有限公司臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓	許桂清	24304876	核准設立

永盛生物科技有限公司

登記地址: 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓 | 負責人: 許桂清 | 統編: 24304876 | 核准設立

地址臺北市士林區文林路765號3樓之10 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
飛達育樂股份有限公司臺北市士林區文林路765號2樓之10		28676089	解散 (文號: 2007-10-12 府產業商字第09690525000號)
協力儀器有限公司臺北市士林區文林路７６５號３樓之１０		21205710	解散 (086年11月15日建一字第86355871號)
坡梅企業股份有限公司臺北市士林區文林路765號3樓之10	許世藩	21258357	核准設立
鴻大科技有限公司臺北市士林區文林路765號3樓之10	王振安	80691266	核准設立

飛達育樂股份有限公司

登記地址: 臺北市士林區文林路765號2樓之10 | 統編: 28676089 | 解散 (文號: 2007-10-12 府產業商字第09690525000號)

協力儀器有限公司

登記地址: 臺北市士林區文林路７６５號３樓之１０ | 統編: 21205710 | 解散 (086年11月15日建一字第86355871號)

坡梅企業股份有限公司

登記地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 | 負責人: 許世藩 | 統編: 21258357 | 核准設立

鴻大科技有限公司

登記地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 | 負責人: 王振安 | 統編: 80691266 | 核准設立

在『醫療器材許可證資料集』資料集內搜尋:

與"羅倫" 紅血球酸沖出套組同分類的醫療器材許可證資料集

“靈威特”麥克費爾電池式動力系統	英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 \| 有效日期: 2029/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“雷柏瑞”可調針頭注射針	英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DIS199、DIS201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件	英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing components \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“史賽克”排煙筆及其電極	英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”電燒灼裝置	英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90003W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”高頻切除電極	英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandages \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司