@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032163號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/30 |
| 發證日期: 2019/01/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603216309 |
| 中文品名: "羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑 |
| 英文品名: "Lorne" Anti-Leb Monoclonal |
| 效能: 鑑定Leb血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 631002 2ml，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032163號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240130 |
| 發證日期: 20190130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603216309 |
| 中文品名: "羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑 |
| 英文品名: "Lorne" Anti-Leb Monoclonal |
| 效能: 鑑定Leb血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 631002 2ml，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190327 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027886號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/28 |
| 發證日期: 2015/10/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602788603 |
| 中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Dia血清 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-Dia Polyclonal |
| 效能: 鑑定Dia血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 328002 2mL。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027886號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251028 |
| 發證日期: 20151028 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602788603 |
| 中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Dia血清 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-Dia Polyclonal |
| 效能: 鑑定Dia血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 328002 2mL。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200622 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032014號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/08 |
| 發證日期: 2019/01/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603201405 |
| 中文品名: “羅倫” 單株抗體抗c血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-c Monoclonal |
| 效能: 鑑定c血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 692005 5mL，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd. |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032014號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240108 |
| 發證日期: 20190108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603201405 |
| 中文品名: “羅倫” 單株抗體抗c血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-c Monoclonal |
| 效能: 鑑定c血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 692005 5mL，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd. |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190509 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004405號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/30 |
| 發證日期: 2020/12/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600440509 |
| 中文品名: “凱達” 血袋管封口機(未滅菌) |
| 英文品名: “Kaida” Tube sealers (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9750 加熱密封器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: HUNAN KAIDA SCIENTIFIC INSTRUMENTS CO., LTD |
| 製造廠廠址: 3F, BLOCK B, KAIHUA BUILDING, NO.327 WEST LAODONG ROAD, TIANXIN DISTRICT, HUNAN PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033688號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/19 |
| 發證日期: 2020/10/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603368801 |
| 中文品名: “羅倫” 單株抗體抗Jka血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-Jka Monoclonal |
| 效能: 本產品為血型分型試劑，定性確定捐血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jka抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 775002(2mL)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032457號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/07/02 |
| 發證日期 | 2019/07/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603245700 |
| 中文品名 | “羅倫”抗人類IgG血清試劑 |
| 英文品名 | “Lorne”Anti-Human IgG |
| 效能 | 利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 401010 10ml402010 10ml，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號 | 24304876 |
| 製造商名稱 | Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址 | Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8266 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032457號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/07/02 |
| 發證日期: 2019/07/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603245700 |
| 中文品名: “羅倫”抗人類IgG血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne”Anti-Human IgG |
| 效能: 利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 401010 10ml402010 10ml，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032457號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240702 |
| 發證日期 | 20190702 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603245700 |
| 中文品名 | “羅倫”抗人類IgG血清試劑 |
| 英文品名 | “Lorne”Anti-Human IgG |
| 效能 | 利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 401010 10ml402010 10ml，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號 | 24304876 |
| 製造商名稱 | Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址 | Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190813 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8266 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032457號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240702 |
| 發證日期: 20190702 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603245700 |
| 中文品名: “羅倫”抗人類IgG血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne”Anti-Human IgG |
| 效能: 利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 401010 10ml402010 10ml，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190813 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029596號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/07/19 |
| 發證日期: 2017/07/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602959604 |
| 中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Polyclonal |
| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 324002，2mL，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/08/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029596號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220719 |
| 發證日期: 20170719 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602959604 |
| 中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Polyclonal |
| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 324002，2mL，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170803 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032013號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/08 |
| 發證日期: 2019/01/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603201303 |
| 中文品名: “羅倫” 單株抗體抗e血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-e Monoclonal |
| 效能: 鑑定e血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 693005 (5mL)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd. |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032013號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240108 |
| 發證日期: 20190108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603201303 |
| 中文品名: “羅倫” 單株抗體抗e血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-e Monoclonal |
| 效能: 鑑定e血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 693005 (5mL)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd. |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190327 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/30 |
| 發證日期: 2017/06/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602958703 |
| 中文品名: “羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal |
| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 774002，2ml，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/02/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270630 |
| 發證日期: 20170630 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602958703 |
| 中文品名: “羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal |
| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 774002，2ml，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220218 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |
@ “羅倫”單株抗體抗s血清試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031999號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/02 |
| 發證日期: 2019/01/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603199905 |
| 中文品名: “羅倫”抗N(凝集素)試劑 |
| 英文品名: “Lorne” Anti-N Lecti |
| 效能: 鑑定N血型分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 312002 (2ml)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 |
| 申請商統一編號: 24304876 |
| 製造商名稱: Lorne Laboratories Limited |
| 製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD8266 |