“偕猷”顱骨板固定系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“偕猷”顱骨板固定系統的英文品名是“Jeil” Speedy Flap Cranioplasty Plate, 許可證字號是衛署醫器輸字第021265號, 有效日期是20200720, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SF-12F, SF-16F, SF-20F以下空白。註銷規格：SF-002、SF-006、SF-007及SF-100，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是全欣生物科技股份有限公司.

#“偕猷”顱骨板固定系統的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021265號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200720
發證日期	20100720
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602126500
中文品名	“偕猷”顱骨板固定系統
英文品名	“Jeil” Speedy Flap Cranioplasty Plate
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SF-12F, SF-16F, SF-20F以下空白。註銷規格：SF-002、SF-006、SF-007及SF-100，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	全欣生物科技股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長安東路二段50號4樓之6
申請商統一編號	27768933
製造商名稱	JEIL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	702, 703, 704, 705, 706, 805, 807, 812-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20200323
製造許可登錄編號	QSD8299

許可證字號

衛署醫器輸字第021265號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20200720

發證日期

20100720

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602126500

中文品名

“偕猷”顱骨板固定系統

英文品名

“Jeil” Speedy Flap Cranioplasty Plate

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5330 預成形不可變式頭顱造型板

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SF-12F, SF-16F, SF-20F以下空白。註銷規格：SF-002、SF-006、SF-007及SF-100，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

全欣生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市中山區長安東路二段50號4樓之6

申請商統一編號

27768933

製造商名稱

JEIL MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址

702, 703, 704, 705, 706, 805, 807, 812-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200323

製造許可登錄編號

QSD8299

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“偕猷”顱骨板固定系統的地址位於

台北市中山區長安東路二段50號4樓之6

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季強立	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 50000 \| 所代表法人: \| 全欣生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 27768933
陳永霖	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 50000 \| 所代表法人: \| 全欣生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 27768933

季強立

職稱: 董事長 | 持有股份數: 50000 | 所代表法人: | 全欣生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27768933

陳永霖

職稱: 監察人 | 持有股份數: 50000 | 所代表法人: | 全欣生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27768933

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全欣生物科技股份有限公司

統一編號: 27768933 | 電話號碼: 02-27955359 | 臺北市中山區德惠街18號3樓之1

全欣生物科技股份有限公司

統一編號: 27768933 | 電話號碼: 02-27955359 | 臺北市中山區德惠街18號3樓之1

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“牛耳”手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: “NEWDEAL” Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008283號 \| 有效日期: 2014/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 全欣生物科技股份有限公司
“牛耳”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “NEWDEAL” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008284號 \| 有效日期: 2014/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全欣生物科技股份有限公司
“偕猷”顱骨板固定系統	英文品名: “Jeil” Speedy Flap Cranioplasty Plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021265號 \| 有效日期: 2020/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SF-12F, SF-16F, SF-20F以下空白。註銷規格：SF-002、SF-006、SF-007及SF-100，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全欣生物科技股份有限公司
“牛耳”哈露骨板系統	英文品名: “Newdeal” Hallu Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023162號 \| 有效日期: 2017/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全欣生物科技股份有限公司
“牛耳”哈露骨板系統	英文品名: “Newdeal” Hallu Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023162號 \| 有效日期: 20170106 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 全欣生物科技股份有限公司
“牛耳”手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: “NEWDEAL” Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008283號 \| 有效日期: 20141109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 全欣生物科技股份有限公司
“牛耳”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “NEWDEAL” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008284號 \| 有效日期: 20141109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 全欣生物科技股份有限公司

“牛耳”手動式骨科手術器械 (滅菌)

“牛耳”手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“偕猷”顱骨板固定系統

“牛耳”哈露骨板系統

“牛耳”哈露骨板系統

“牛耳”手動式骨科手術器械 (滅菌)

“牛耳”手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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莎羅貴婦股份有限公司

食品業者登錄字號: A-155623213-00002-7 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 55623213 | 台北市中山區長安東路二段50號4樓之三

@ 食品業者登錄資料集

莎羅貴婦股份有限公司

食品業者登錄字號: A-155623213-00002-7 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 55623213 | 台北市中山區長安東路二段50號4樓之三

@ 食品業者登錄資料集

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全欣生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市中山區八德路二段245號12樓之4 | 電話: 02-2711-1716

名稱全欣生物科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
全欣生物科技股份有限公司臺北市中山區德惠街18號3樓之1	季強立	27768933	核准設立

全欣生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區德惠街18號3樓之1 | 負責人: 季強立 | 統編: 27768933 | 核准設立

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與“偕猷”顱骨板固定系統同分類的醫療器材許可證資料集

“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管	英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0201011D, OM0527011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統	英文品名: “Terumo” Advanced Perfusion System 1 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030259號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：803739。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“朝日”培露&泰勒斯微導管	英文品名: “ASAHI” Veloute & Tellus Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030260號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司
“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“奇異”磁共振系統	英文品名: “GE” Magnetic Resonance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030262號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SIGNA Voyager以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年10月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：1.5T SIGNA HDxt。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
安視優歐舒適散光每日拋棄式隱形眼鏡	英文品名: ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HydraLuxe for ASTIGMATISM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030263號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
“邦特” 輸液套	英文品名: “BIOTEQ” Intravenous Set (I.V. Set) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030264號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本適應症及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 邦特生物科技股份有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U” Pipette \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“眼力健”晶體乳化手術管道配件包	英文品名: “AMO” Phaco Packs and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030266號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/12/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPO70, OPO71以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“嬌生”灌注探針	英文品名: “Johnson & Johnson” Limbal Infusion Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030267號 \| 有效日期: 2022/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0504011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“威朗”博科視多焦點人工水晶體	英文品名: “Valeant Med” FOCUSFORCE RE-VISION Multifocal Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030268號 \| 有效日期: 2022/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A100以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
日本精密電子血壓計	英文品名: Nissei Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030269號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DSK-1011J、DSK-1031J、DSK-1051J以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏豐實業股份有限公司
日本精密手腕式血壓計	英文品名: Nissei Wrist Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030270號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WSK-1011J、WSK-1021J以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏豐實業股份有限公司
“美敦力”導引鞘穿刺套組	英文品名: “Medtronic” InTRAkit Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030271號 \| 有效日期: 2022/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“愛爾康”穩復明銀白內障晶體乳化儀	英文品名: “Alcon” Centurion Silver System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030278號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8065753008以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司