“新加”機械式助行器 (未滅菌)
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中文品名“新加”機械式助行器 (未滅菌)的英文品名是“SINGA” Mechanical Walker (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第001608號, 有效日期是20110830, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121026, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是新加科技有限公司龜山廠.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第001608號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121026
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110830
發證日期	20060830
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新加”機械式助行器 (未滅菌)
英文品名	“SINGA” Mechanical Walker (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3825 機械式助行器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新加科技有限公司龜山廠
申請商地址	桃園市龜山區頂湖路29號
申請商統一編號	16361372
製造商名稱	新加科技有限公司龜山廠
製造廠廠址	桃園市龜山區頂湖路29號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20121030
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001608號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121026

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20110830

發證日期

20060830

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“新加”機械式助行器 (未滅菌)

英文品名

“SINGA” Mechanical Walker (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O3825 機械式助行器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

新加科技有限公司龜山廠

申請商地址

桃園市龜山區頂湖路29號

申請商統一編號

16361372

製造商名稱

新加科技有限公司龜山廠

製造廠廠址

桃園市龜山區頂湖路29號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121030

製造許可登錄編號

(空)

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新加科技有限公司

統一編號: 16361372 | 電話號碼: 03-3288328 | 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓

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新加科技有限公司嘉義廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16361372 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義縣朴子市竹村里朴子工業區橫二街8號

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新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007171號 \| 有效日期: 2023/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007171號 \| 有效日期: 20230316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
“新加”連續式被動膝關節活動器(未滅菌)	英文品名: “Singa” Knee Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008079號 \| 有效日期: 2024/12/12 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
“新加”連續式被動膝關節活動器(未滅菌)	英文品名: “Singa” Knee Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008079號 \| 有效日期: 20241212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
“新加” 一般醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “SINGA” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008821號 \| 有效日期: 2026/01/20 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
"新加"呼吸咬嘴 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Breathing mouthpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008551號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
"新加"呼吸咬嘴 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Breathing mouthpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008551號 \| 有效日期: 20250824 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
新加非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: SINGA Nonpowered flotation therapy mattress (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00069號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
“新加”機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Mechanical Walker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001608號 \| 有效日期: 2011/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
欣南榮皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: XIN NAN JONG Skin Pressure Protectors (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004450號 \| 有效日期: 2017/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
欣南榮皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: XIN NAN JONG Skin Pressure Protectors (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004450號 \| 有效日期: 20171228 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加非動力式治療床墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Nonpowered Flotation Therapy Mattress (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001555號 \| 有效日期: 2016/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加非動力式治療床墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Nonpowered Flotation Therapy Mattress (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001555號 \| 有效日期: 20160731 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001556號 \| 有效日期: 2021/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001556號 \| 有效日期: 20210731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007172號 \| 有效日期: 2023/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007172號 \| 有效日期: 20230316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司

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新加科技有限公司

公司統一編號: 16361372 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓 | 食品業者登錄字號: H-116361372-00000-4

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新加科技有限公司	公司統一編號: 16361372 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓 \| 食品業者登錄字號: H-116361372-00000-4 @ 食品業者登錄資料集
欣南榮皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: XIN NAN JONG Skin Pressure Protectors (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004450號 \| 有效日期: 2017/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”凝膠墊 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Gel Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002691號 \| 有效日期: 2019/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Mechanical Walker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001608號 \| 有效日期: 2011/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: “SINGA”Mechanical wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001609號 \| 有效日期: 2011/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
"新加" 眼科用眼罩 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Ophthalmic eye shield (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005841號 \| 有效日期: 2020/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001554號 \| 有效日期: 2021/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集

新加科技有限公司

統一編號: 16361372 | 電話號碼: 03-3288328 | 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓

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公司統一編號: 16361372 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓 | 食品業者登錄字號: H-116361372-00000-4

"新加"眼科用眼罩 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Ophthalmic eye shield (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008105號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新加"眼科用眼罩 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Ophthalmic eye shield (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008105號 \| 有效日期: 20241224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新加” 一般醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “SINGA” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008821號 \| 有效日期: 2026/01/20 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”兒童醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “SINGA” Children Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008833號 \| 有效日期: 2026/01/21 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”凝膠墊 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Gel Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007170號 \| 有效日期: 2023/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007171號 \| 有效日期: 2023/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”連續式被動膝關節活動器(未滅菌)	英文品名: “Singa” Knee Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008079號 \| 有效日期: 2024/12/12 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新加"呼吸咬嘴 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Breathing mouthpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008551號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“新加”機械式助行器 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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申請商統一編號

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“新加”機械式助行器 (未滅菌)
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