水悅亮日拋棄式軟性隱形眼鏡
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中文品名水悅亮日拋棄式軟性隱形眼鏡的英文品名是Vision Relax Daily Soft Contact Le, 許可證字號是衛署醫器製字第003644號, 有效日期是20260413, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是淡藍色，含水量：55%。變更規格：詳如中文仿單核定本(保存期限變更為5年)(原101年5月24日標籤仿單核定本回收作廢)。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是精能光學股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第003644號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260413
發證日期	20120504
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	水悅亮日拋棄式軟性隱形眼鏡
英文品名	Vision Relax Daily Soft Contact Le
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M5925 軟式隱形眼鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	淡藍色，含水量：55%。變更規格：詳如中文仿單核定本(保存期限變更為5年)(原101年5月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	精能光學股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區五權三路14號3樓
申請商統一編號	28791145
製造商名稱	精能光學股份有限公司
製造廠廠址	新北市新莊區五權三路14號3、4樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210706
製造許可登錄編號	GMP0674

許可證字號

衛署醫器製字第003644號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260413

發證日期

20120504

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

水悅亮日拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名

Vision Relax Daily Soft Contact Le

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M5925 軟式隱形眼鏡

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

淡藍色，含水量：55%。變更規格：詳如中文仿單核定本(保存期限變更為5年)(原101年5月24日標籤仿單核定本回收作廢)。

限制項目

國　產

申請商名稱

精能光學股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區五權三路14號3樓

申請商統一編號

28791145

製造商名稱

精能光學股份有限公司

製造廠廠址

新北市新莊區五權三路14號3、4樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210706

製造許可登錄編號

GMP0674

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新北市新莊區五權三路14號3樓

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精能光學股份有限公司

統一編號: 28791145 | 電話號碼: 02-22988255 | 新北市五股區五工路102號

精能光學股份有限公司

統一編號: 28791145 | 電話號碼: 02-22988255 | 新北市五股區五工路102號

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精能光學股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 28791145 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市五股區興珍里五工路102號

精能光學股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 28791145 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市五股區興珍里五工路102號

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哈德斯日拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: Handes Daily Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004183號 \| 有效日期: 2016/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
哈德斯日拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: Handes Daily Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004183號 \| 有效日期: 20160413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
愛視渼日戴型軟性隱形眼鏡	英文品名: I-Smile 38 Daily Wear Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004406號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
愛視渼日戴型軟性隱形眼鏡	英文品名: I-Smile 38 Daily Wear Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004406號 \| 有效日期: 20260302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
捷安視非球面軟性隱形眼鏡	英文品名: SoftOK Aspheric Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007670號 \| 有效日期: 2028/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量:55%，顏色:淡藍色以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
捷安視非球面軟性隱形眼鏡	英文品名: SoftOK Aspheric Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007850號 \| 有效日期: 2028/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量:55%，顏色:淡藍色、淡黃色以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
魔彩盤彩色月拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Pony Pallet Monthly Disposable Coloured Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004654號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白包裝及規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年11月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
魔彩盤彩色月拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Pony Pallet Monthly Disposable Coloured Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004654號 \| 有效日期: 20240805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白包裝及規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年11月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
安儷月抛型軟式隱形眼鏡	英文品名: Anley Monthly Disposable Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007461號 \| 有效日期: 2027/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量:38%，顏色:淡藍色以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
愛能視月拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: iLens Monthly Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004006號 \| 有效日期: 2018/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，淺藍色 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
愛能視月拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: iLens Monthly Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004006號 \| 有效日期: 20180307 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，淺藍色 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
愛視渼日戴型彩色雙週拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: I-Smile 38 Daily Wear Coloured Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004404號 \| 有效日期: 2018/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
愛視渼日戴型彩色雙週拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: I-Smile 38 Daily Wear Coloured Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004404號 \| 有效日期: 20180626 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
安儷彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Anley Daily Disposable Color Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007433號 \| 有效日期: 2027/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量55%，顏色:詳如核定之中文說明書以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司
水涵亮矽水膠雙週拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: Vision Max Silicone Hydrogel Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006062號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淡藍色，含水量：47%,以下空白. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司

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愛能視雙週拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: iLens Bi-Weekly Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003749號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淡藍色，含水量：38% \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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愛視渼日拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: I-Smile 55 UV Disposable Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004392號 \| 有效日期: 2016/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛視渼日戴型雙週拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: I-Smile 55 UV Daily Wear Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004403號 \| 有效日期: 2018/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淡藍色，含水量：55%。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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愛能視彩色雙週拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: iLens Bi-weekly Coloured Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004657號 \| 有效日期: 2029/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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愛能視彩色拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: iLens UV Disposable Coloured Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004071號 \| 有效日期: 20230511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Butterfly 系列：紅、棕、灰；Prime系列：黑、棕、灰；Shine Star系列：黑、棕、藍；Charm Star系列：黑、棕、灰；含水量：55%。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102.0... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛能視軟性隱形眼鏡	英文品名: iLens Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003248號 \| 有效日期: 20260302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淡藍色，含水量：38%以下空白。101年4月17日新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：淡綠色，含水量38%。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年3月14日標籤仿單核定本回收作... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛能視日拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: iLens Daily Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003290號 \| 有效日期: 20260413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淡藍色，含水量：55％以下空白。101.4.26新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本(保存期限變更為5年)(原102年5月10日... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛能視彩色拋棄式軟性隱行眼鏡	英文品名: iLens Disposable Coloured Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004806號 \| 有效日期: 20241121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年2月24日仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛柯目彩色拋棄式軟性隱形眼鏡	英文品名: Aocmu Disposable Coloured Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004810號 \| 有效日期: 20230511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更項目：新增規格：詳如中文仿單核定本（原108年3月8日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精能光學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

愛能視彩色拋棄式軟性隱形眼鏡

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愛能視軟性隱形眼鏡

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愛能視日拋棄式軟性隱形眼鏡

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愛能視彩色拋棄式軟性隱行眼鏡

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愛柯目彩色拋棄式軟性隱形眼鏡

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
精能光學股份有限公司新北市五股區五工路102號	胡湘麒	28791145	核准設立

精能光學股份有限公司

登記地址: 新北市五股區五工路102號 | 負責人: 胡湘麒 | 統編: 28791145 | 核准設立

與水悅亮日拋棄式軟性隱形眼鏡同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司