“海立爾”醫用口罩(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“海立爾”醫用口罩(未滅菌)的英文品名是“Helio” Medical Face Mask (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009279號, 有效日期是2026/08/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/26, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是兒童平面，以下空白。, 限制項目是QMS/QSD;;國產, 申請商名稱是海立爾股份有限公司生醫園區廠.

#“海立爾”醫用口罩(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第009279號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/26
註銷理由	自請註銷
有效日期	2026/08/31
發證日期	2021/08/31
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“海立爾”醫用口罩(未滅菌)
英文品名	“Helio” Medical Face Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	兒童平面，以下空白。
限制項目	QMS/QSD;;國產
申請商名稱	海立爾股份有限公司生醫園區廠
申請商地址	新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號3樓
申請商統一編號	28377414
製造商名稱	海立爾股份有限公司生醫園區廠
製造廠廠址	新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	GMP5199

許可證字號

衛部醫器製壹字第009279號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/26

註銷理由

自請註銷

有效日期

2026/08/31

發證日期

2021/08/31

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“海立爾”醫用口罩(未滅菌)

英文品名

“Helio” Medical Face Mask (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

兒童平面，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國產

申請商名稱

海立爾股份有限公司生醫園區廠

申請商地址

新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號3樓

申請商統一編號

28377414

製造商名稱

海立爾股份有限公司生醫園區廠

製造廠廠址

新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/05/27

製造許可登錄編號

GMP5199

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“海立爾”醫用口罩(未滅菌)的地址位於

新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號3樓

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陳明鴻	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 432849 \| 所代表法人: \| 海立爾股份有限公司 \| 統一編號: 28377414
陳明德	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 31600 \| 所代表法人: \| 海立爾股份有限公司 \| 統一編號: 28377414

陳明鴻

職稱: 董事長 | 持有股份數: 432849 | 所代表法人: | 海立爾股份有限公司 | 統一編號: 28377414

陳明德

職稱: 監察人 | 持有股份數: 31600 | 所代表法人: | 海立爾股份有限公司 | 統一編號: 28377414

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海立爾股份有限公司

統一編號: 28377414 | 電話號碼: 03-6681728 | 新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9

海立爾股份有限公司

統一編號: 28377414 | 電話號碼: 03-6681728 | 新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9

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海立爾股份有限公司生醫園區廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 28377414 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01007 | 新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫路2段16號3樓

海立爾股份有限公司生醫園區廠

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海立爾股份有限公司

食品業者登錄字號: A-128377414-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28377414 | 新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9

海立爾股份有限公司

食品業者登錄字號: A-128377414-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28377414 | 新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9

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海立爾股份有限公司	統一編號: 28377414 \| 核准日期: 20080219 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
海立爾股份有限公司	電話: 03-6681728 \| 登記級別: 丙級 \| 所聘雇專業人員數量: 1 \| 新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9 @ 合格電器承裝業資料

海立爾股份有限公司

統一編號: 28377414 | 核准日期: 20080219

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

海立爾股份有限公司

電話: 03-6681728 | 登記級別: 丙級 | 所聘雇專業人員數量: 1 | 新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9

@ 合格電器承裝業資料

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台灣海立爾科技有限公司	統一編號: 54530028 \| 電話號碼: 049-2200717 \| 南投縣名間鄉新街村彰南路361之1號 @ 出進口廠商登記資料
台灣海立爾科技有限公司	主要產品: 313自行車及其零件 \| 統一編號: 54530028 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 08000117 \| 南投縣名間鄉新街村彰南路361之1號 @ 登記工廠名錄
海立爾股份有限公司	獎項: 金質獎 \| 屆別: 7 \| 年分: 2008 \| 主要產品/服務: 高亮度高瓦度LED封裝製造 \| 公司地址: 新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9 \| 備註: 營運中 @ 新創事業獎

台灣海立爾科技有限公司

統一編號: 54530028 | 電話號碼: 049-2200717 | 南投縣名間鄉新街村彰南路361之1號

@ 出進口廠商登記資料

台灣海立爾科技有限公司

主要產品: 313自行車及其零件 | 統一編號: 54530028 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 08000117 | 南投縣名間鄉新街村彰南路361之1號

@ 登記工廠名錄

海立爾股份有限公司

@ 新創事業獎

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愛視睫預載式人工水晶體植入系統	英文品名: aspicio Preloaded IOL Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005960號 \| 有效日期: 20221212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASPP60SC, ASPP60SY以下空白增加規格：PTR60C及PTR60Y（原106年12月22日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月13日核定之仿單標籤核定本... \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛視睫延伸焦段人工水晶體	英文品名: aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006642號 \| 有效日期: 20250119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ED60C、ED60Y以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“應用奈米醫材”人工水晶體導引器 (滅菌)	英文品名: “ICARES” IOL Delivery System (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007236號 \| 有效日期: 20230504 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛視睫散光矯正型人工水晶體	英文品名: aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006230號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TR60C, TR60Y，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年11月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月3日核定之仿單標籤核定本... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛視睫軟式疏水性人工水晶體	英文品名: aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005009號 \| 有效日期: 20250602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASP60SC, ASP60SY，以下空白。規格及仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原104年6月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛視睫多焦點人工水晶體	英文品名: aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006752號 \| 有效日期: 20250207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MF60C, MF60Y以下空白 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安視”人工水晶體導引器 (未滅菌)	英文品名: “AST” IOL Delivery System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014599號 \| 有效日期: 2019/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"爾易推" 人工水晶體導引器 (未滅菌)	英文品名: "RET" Intraocular Lens Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017755號 \| 有效日期: 2022/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

海立爾的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

海立爾股份有限公司 | 地址: 新竹縣竹東鎮大明路276號 | 電話: 03-595-2869

海立爾股份有限公司 | 地址: 新竹縣竹東鎮北興路一段483號 | 電話: 03-596-7028

名稱海立爾找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
海立爾股份有限公司新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9	陳明鴻	28377414	核准設立
海立爾股份有限公司生醫園區分公司新竹縣竹北市生醫園區生醫路二段16號3樓	陳明鴻	53877887	核准設立
台灣海立爾科技有限公司南投縣名間鄉新街村彰南路361之1號	林瑞涵	54530028	核准設立

海立爾股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市自強南路8號5樓之9 | 負責人: 陳明鴻 | 統編: 28377414 | 核准設立

海立爾股份有限公司生醫園區分公司

登記地址: 新竹縣竹北市生醫園區生醫路二段16號3樓 | 負責人: 陳明鴻 | 統編: 53877887 | 核准設立

台灣海立爾科技有限公司

登記地址: 南投縣名間鄉新街村彰南路361之1號 | 負責人: 林瑞涵 | 統編: 54530028 | 核准設立

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與“海立爾”醫用口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“漢斯朵夫”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Hans Rudolph” Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004737號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/07 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德業聚股份有限公司
"均齊" 排齦線(未滅菌)	英文品名: "Gingi-Plain" Z-Twist Retraction Meterial (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004738號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 不含藥劑，可浸泡於止血劑內，埋入齒齦溝中，撐開齒齦，而達排齦效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004739號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
“登士派麥樂佛”牙科用刮匙 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer”Excavators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004741號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“登士派麥樂佛”捷快亞牙齦保護器 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer ”Zekrya gingival protector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004742號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件 (F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“登士登麥樂佛”牙科用探針（未滅菌）	英文品名: “Dentsply Maillefer”Probes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004743號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“美敦力葇美”耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: “Medtronic Xomed”Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004744號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械 (G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧秘”護膚片 (滅菌)	英文品名: “Omiderm” Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004745號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 文寶藥品有限公司
基石牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: Geass Endosseous dental Implant accessories(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004746號 \| 有效日期: 2016/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾尼特股份有限公司
“保爾多福”急救絆 (未滅菌)	英文品名: “PHARMACARE” Nice Strips Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004747號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司
“保爾多福”雅薄急救絆 (未滅菌)	英文品名: “PHARMACARE” Tiger Plast Adhesive Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004748號 \| 有效日期: 2026/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司
“安舒基”蒙貝特牙科手機及其附件（未滅菌）	英文品名: “Anthogyr”Mont Blanc Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004749號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 軒亮股份有限公司
“耐德克”噴霧裝置 (未滅菌)	英文品名: “Nidek”Pulmo-Mist Compressor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004750號 \| 有效日期: 2016/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置 (G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
“登特尼仕”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Dentronix” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004751號 \| 有效日期: 2026/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
貝克曼庫爾特協康結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Haptoglobin Reagent (HPT) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004752號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司