"鐵克" 痢疾阿米巴檢測套組 (未滅菌)
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中文品名"鐵克" 痢疾阿米巴檢測套組 (未滅菌)的英文品名是"Techlab" E. Histolytica Assay (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006990號, 有效日期是2028/08/13, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是康儀科技股份有限公司.

#"鐵克" 痢疾阿米巴檢測套組 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006990號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/13
發證日期	2008/08/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400699008
中文品名	"鐵克" 痢疾阿米巴檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"Techlab" E. Histolytica Assay (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3220 痢疾阿米巴血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	康儀科技股份有限公司
申請商地址	臺中市西屯區工業區七路15號2樓
申請商統一編號	45879480
製造商名稱	TECHLAB, INC.
製造廠廠址	2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/12/07
製造許可登錄編號	QSD13917

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006990號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/08/13

發證日期

2008/08/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400699008

中文品名

"鐵克" 痢疾阿米巴檢測套組 (未滅菌)

英文品名

"Techlab" E. Histolytica Assay (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3220 痢疾阿米巴血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

康儀科技股份有限公司

申請商地址

臺中市西屯區工業區七路15號2樓

申請商統一編號

45879480

製造商名稱

TECHLAB, INC.

製造廠廠址

2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/07

製造許可登錄編號

QSD13917

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鄒雅裕	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 29500000 \| 所代表法人: 康聯生醫科技股份有限公司 \| 康儀科技股份有限公司 \| 統一編號: 45879480
藍瑗文	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 29500000 \| 所代表法人: 康聯生醫科技股份有限公司 \| 康儀科技股份有限公司 \| 統一編號: 45879480

鄒雅裕

職稱: 董事長 | 持有股份數: 29500000 | 所代表法人: 康聯生醫科技股份有限公司 | 康儀科技股份有限公司 | 統一編號: 45879480

藍瑗文

職稱: 監察人 | 持有股份數: 29500000 | 所代表法人: 康聯生醫科技股份有限公司 | 康儀科技股份有限公司 | 統一編號: 45879480

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康儀科技股份有限公司

統一編號: 45879480 | 電話號碼: 04-23581600 | 臺中市西屯區工業區七路15號

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鐵克梨形鞭毛蟲第二代檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: Techlab GIARDIA II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007434號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
鐵克乳鐵蛋白檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: Techlab LACTOFERRIN SCAN (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007438號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
鐵克乳鐵蛋白快速檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: Techlab LACTOFERRIN EZ VUE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007439號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"康儀" 放射性影片標記系統 (未滅菌)	英文品名: "CONING" Radiographic film marking system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006491號 \| 有效日期: 2021/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"康儀" 放射性影片標記系統 (未滅菌)	英文品名: "CONING" Radiographic film marking system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006491號 \| 有效日期: 20211124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170307 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
鐵克隱孢子蟲第二代檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: Techlab CRYPTOSPORIDIUM II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007435號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"康儀" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: BioStar Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006489號 \| 有效日期: 2021/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/02/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"康儀" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: BioStar Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006489號 \| 有效日期: 20211124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170221 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"波利" 鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Prolex" Streptococcal Grouping Latex Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017932號 \| 有效日期: 2027/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"波利" 鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Prolex" Streptococcal Grouping Latex Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017932號 \| 有效日期: 20270607 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)	英文品名: "TSC" Microbiological specimen collection and transport device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013459號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)	英文品名: "TSC" Microbiological specimen collection and transport device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013459號 \| 有效日期: 20230930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司

鐵克困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)

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康儀科技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-145879480-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 45879480 | 台中市西屯區工業區七路15號

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
康儀科技股份有限公司臺中市西屯區工業區七路15號	鄒雅裕	45879480	核准設立

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登記地址: 臺中市西屯區工業區七路15號 | 負責人: 鄒雅裕 | 統編: 45879480 | 核准設立

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氣管內管	英文品名: "MALLINCKRODT" TRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001881號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華國醫器有限公司
監視器系統	英文品名: "SPACELABS" PATIENT MONITORING PRODUCT LINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001882號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/21 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬＰＨＡ　ＳＹＳＴＥＭ，７００　ＳＥＲＩＥＳ，ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡⅡ，ＢＩＯＴＥＬ　３００　ＴＥＬＥＭＥＴＲＹ　ＳＹＳＴＥＭ，９０　　０　ＭＯＮＩＴＯＲ．ＰＯＲＴＡＢＬＥ　ＳＵＲＧＩＣＡＬ　ＭＯＮＩ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
空心纖維透析器	英文品名: "KAWASUMI" DISPOSABLE HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001883號 \| 有效日期: 1993/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/02 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＮＡＫ－Ｅ，ＭＡ？ＭＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
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洗腎用血液迴路	英文品名: "ERIKA" BLOOD LINES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001886號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/01/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０３？９００１？３，０３？９００３？９，０３？９１００？３，０３？９１０１？１，０３？９１０２？９，０３？９２００？１，０３？９６００？２，０３？９６０１？０，０３？９６０２？８，０３？９６０３？６，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
母体樂銅－２５０	英文品名: MULTILOAD CU 250, REGULAR. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001887號 \| 有效日期: 1989/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/12 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百載企業有限公司
軟性隱形眼鏡	英文品名: "AQUAFLEX" SOFT CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001888號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/17 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 羅氏貿易有限公司
手提型Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "TANAKA" PORTABLE X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001889號 \| 有效日期: 1991/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/08/19 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＴＰ？２０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
頭皮針	英文品名: "MITSUYA" DISPOSABLE SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001890號 \| 有效日期: 1987/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南發貿易有限公司
弗絲菲外科用縫合線	英文品名: "PFRIMMER" FLEXAFIL SURGICAL SUTURES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001891號 \| 有效日期: 1989/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 俊昇有限公司
混合氧氣罩	英文品名: "OEM" MIX-O-MASK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001892號 \| 有效日期: 1987/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＴＡＮＤＡＲＯ，ＨＵＭＩＤＩＴＹ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
活門附呼吸囊	英文品名: "OEM" IMV VALVES WITH BAGS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001893號 \| 有效日期: 1987/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３９６０３３，３９６１８３，３９６１７０，３９６１４０，３９６０５１，３９６０５２，３９６０５５，３９６２２０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
氧氣罩	英文品名: "OEM" OXYGEN MASKS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001894號 \| 有效日期: 1987/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３９５６８９，３９５７１９，３９５７１０，３９５７０９，３９５４０６，３９５４９８，３９５５５３，３９６２１６，３９５６５１，３９６２１７，３９５４９９，３９６２１８，３９６０７６，３９６０７７，３９... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
內植用心臟整律器	英文品名: "CARDIAC PACEMAKER" PULSE GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001895號 \| 有效日期: 1987/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：０５０９，０６０９． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信昶股份有限公司