“歐詩汀” 口內攝影機 (未滅菌)
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中文品名“歐詩汀” 口內攝影機 (未滅菌)的英文品名是“Osstem” Intraoral Camera (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020081號, 有效日期是20240130, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是奧齒泰有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第020081號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240130
發證日期	20190130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402008101
中文品名	“歐詩汀” 口內攝影機 (未滅菌)
英文品名	“Osstem” Intraoral Camera (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	奧齒泰有限公司
申請商地址	臺北市松山區八德路四段760號5樓
申請商統一編號	27554995
製造商名稱	OSSTEM IMPLANT CO., LTD
製造廠廠址	2 FLOOR, B-DONG, 51 MAYU-RO, 238BEON-GIL, SIHEUNG-SI, GYEONGGI-DO, 15079, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20190626
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020081號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240130

發證日期

20190130

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402008101

中文品名

“歐詩汀” 口內攝影機 (未滅菌)

英文品名

“Osstem” Intraoral Camera (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F6640 牙科手術裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

奧齒泰有限公司

申請商地址

臺北市松山區八德路四段760號5樓

申請商統一編號

27554995

製造商名稱

OSSTEM IMPLANT CO., LTD

製造廠廠址

2 FLOOR, B-DONG, 51 MAYU-RO, 238BEON-GIL, SIHEUNG-SI, GYEONGGI-DO, 15079, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190626

製造許可登錄編號

(空)

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宋柱曄	職稱: 董事 \| 持有股份數: 140000000 \| 所代表法人: 韓商奧齒泰股份有限公司 \| 奧齒泰有限公司 \| 統一編號: 27554995

宋柱曄

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奧齒泰有限公司

統一編號: 27554995 | 電話號碼: 02-27472589 | 臺北市松山區八德路4段760號5樓

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"迪美泰" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Dmetec" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021396號 \| 有效日期: 2025/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
"迪美泰" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Dmetec" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021396號 \| 有效日期: 20250323 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”美斯-窄嵴型植體系統	英文品名: “Osstem”MS (Narrow Ridge) Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020150號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”美斯-窄嵴型植體系統	英文品名: “Osstem”MS (Narrow Ridge) Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020150號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”優斯牙科植體系統	英文品名: “Osstem”US Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018728號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：HCM100、HCR100、HCW100，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。1. 增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原97年4月8日核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”優斯牙科植體系統	英文品名: “Osstem”US Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018728號 \| 有效日期: 20230314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：HCM100、HCR100、HCW100，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”泰斯第四代植體系統	英文品名: “Osstem” TSIV SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023377號 \| 有效日期: 2017/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”泰斯第四代植體系統	英文品名: “Osstem” TSIV SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023377號 \| 有效日期: 20170316 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“海爾森”醫特牙科植體系統	英文品名: “Hiossen” ET III SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023378號 \| 有效日期: 2027/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。效期變更及仿單、標籤變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“海爾森”醫特牙科植體系統	英文品名: “Hiossen” ET III SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023378號 \| 有效日期: 20270319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。效期變更及仿單、標籤變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司

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“歐詩汀” 比提絲牙齒美白凝膠	英文品名: BeauTis White Light Gel \| 用途: 美白牙齒。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效日期: 2023/06/14
”維森” 28進階版美白牙膏	英文品名: Vussen 28 Advanced Teeth Whitening Paste \| 用途: 美白牙齒 \| 劑型: 膏劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
“歐詩汀” 美提絲牙齒美白凝膠	英文品名: BeauTis White Gel \| 用途: 美白牙齒。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效日期: 2023/06/14

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"奧齒泰"牙科用注射針(滅菌)	英文品名: "Osstem" Dental Injecting Needle (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018955號 \| 有效日期: 20230409 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧齒泰”移動式X光機系統	英文品名: “Osstem” Portable X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037331號 \| 有效日期: 2029/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: N1 \| 限制項目: 本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。;;輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰普樂”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Toplan”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021653號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰普樂” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Toplan” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021826號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“準訊”心電圖智能分析軟體	英文品名: EZYPRO ECG Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005844號 \| 有效日期: 2027/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V1.1以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本收回作廢）。增加型號名稱及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年11月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 準訊生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“準訊”心電圖電極貼片	英文品名: “SIGKNOW” ECG Patch \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006648號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UG02-P以下空白申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月21日之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 準訊生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣無印良品股份有限公司	糧商電話號碼: *(02)37655151117 \| 稻米、小麥、麵粉 \| 買賣（零售、批發)、輸出輸入 \| 臺北市松山區八德路四段760號13樓** @ 糧商資訊系統
“準訊” 心電圖電極貼片	英文品名: “SIGKNOW” ECG Patch \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007943號 \| 有效日期: 2028/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UG02-P以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 準訊生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易己貼心電圖記錄器	英文品名: EZYPRO ECG Recorder \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008001號 \| 有效日期: 2028/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UG02以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 準訊生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易己貼心電圖量測系統	英文品名: EZYPRO ECG Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008197號 \| 有效日期: 2029/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UG03以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 準訊生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
香港商瑪葆儷股份有限公司台灣分公司	統一編號: 58012927 \| 電話號碼: 02-25176839 \| 臺北市松山區八德路四段760號8樓 @ 出進口廠商登記資料
新加坡商永欣開發有限公司台灣分公司	統一編號: 97164393 \| 電話號碼: 02-25178859 \| 臺北市松山區八德路四段760號8樓 @ 出進口廠商登記資料

公司地址	負責人	統一編號	狀態
立視科技股份有限公司臺北市松山區八德路四段760號6樓	錢大衛	28715392	核准設立
香港商邊行有限公司臺北市松山區八德路四段760號9樓之5	梁若芝	51117209	核准登記
新加坡商永欣開發有限公司臺北市松山區八德路四段760號8樓	莊孝通	97164393	核准登記

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“歐詩汀” 口內攝影機 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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