星捷 隔離衣(未滅菌)
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中文品名星捷 隔離衣(未滅菌)的英文品名是Sen Jewel Isolation Gown (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008849號, 有效日期是2026/01/27, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是星捷科技股份有限公司.

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許可證字號衛部醫器製壹字第008849號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/27
發證日期2021/01/27
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名星捷 隔離衣(未滅菌)
英文品名Sen Jewel Isolation Gown (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱星捷科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區春日路1492之5號3樓
申請商統一編號53384075
製造商名稱星捷科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓、1492之6號3樓及1492號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/28
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008849號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/01/27

發證日期

2021/01/27

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

星捷 隔離衣(未滅菌)

英文品名

Sen Jewel Isolation Gown (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

星捷科技股份有限公司

申請商地址

桃園市桃園區春日路1492之5號3樓

申請商統一編號

53384075

製造商名稱

星捷科技股份有限公司

製造廠廠址

桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓、1492之6號3樓及1492號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

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異動日期

2021/01/28

製造許可登錄編號

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林瑞岳

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

姚萬貴

職稱: 董事 | 持有股份數: 350000 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

林宗頤

職稱: 董事 | 持有股份數: 950000 | 所代表法人: 南緯實業股份有限公司 | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

施妙如

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

洪柏智

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

林正德

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

林瑞岳

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

姚萬貴

職稱: 董事 | 持有股份數: 350000 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

林宗頤

職稱: 董事 | 持有股份數: 950000 | 所代表法人: 南緯實業股份有限公司 | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

施妙如

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

洪柏智

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

林正德

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 星捷科技股份有限公司 | 統一編號: 53384075

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洪柏智

公司名稱: 星捷科技股份有限公司 | 到職日期: 1120615 | 統一編號: 53384075

洪柏智

公司名稱: 星捷科技股份有限公司 | 到職日期: 1120615 | 統一編號: 53384075

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星捷科技股份有限公司

統一編號: 53384075 | 電話號碼: 03-3557208 | 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓

星捷科技股份有限公司

統一編號: 53384075 | 電話號碼: 03-3557208 | 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓

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星捷科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53384075 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 03000518 | 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓、1492之6號3樓及1492號3樓

星捷科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53384075 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 03000518 | 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓、1492之6號3樓及1492號3樓

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寶兒樂動力式鼻沖洗器 (未滅菌)

英文品名: Poly Baby Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004479號 | 有效日期: 2023/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂吸藥輔助器 (未滅菌)

英文品名: Poly Baby Drug Delivery Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005461號 | 有效日期: 2029/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂噴霧器

英文品名: Poly Baby Air Compressor Nebulizer System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003766號 | 有效日期: 2027/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ-001,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。原101年9月11日標籤仿單核定本回收作廢。(一)新增規格:THC174000（原104年7月7日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。(二)規格變... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

"星捷" 生理海水噴霧器 (未滅菌)

英文品名: "Sen Jewel" Physiological Sea Water Solution Microspray (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004646號 | 有效日期: 2018/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技有限公司

寶兒樂噴霧治療器

英文品名: Poly Baby Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005139號 | 有效日期: 2025/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SI-01, SI-02, SI-03以下空白。增加規格：SI-06。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

星捷舒鼻淨生理海水噴霧器(滅菌)

英文品名: Sunose Physiological Sea Water Solution Microspray (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第005722號 | 有效日期: 2027/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SP001。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂電動潔鼻機(未滅菌)

英文品名: POLY BABY Electric Nasal Irrigator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005809號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: POLY BABY Powered Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005810號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

"舒喘寧" 吸藥輔助器 (未滅菌)

英文品名: "SU CHINNIE" Drug Delivery Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004971號 | 有效日期: 2028/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

“星捷”吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “Sen Jewel” Nose Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003994號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂紅外線額溫槍

英文品名: Poly Baby Infrared Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006647號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ01-FT, SJ02-FT, SJ11-FT, SJ12-FT以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

舒喘寧攜帶式噴霧器

英文品名: SU CHINNIE Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006637號 | 有效日期: 2030/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ001PN/SJ002PN/SJ003PN/SJ004PN以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂鼻腔沖洗器 (未滅菌)

英文品名: Poly Baby Nasal Irrigator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008455號 | 有效日期: 2025/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

舒喘寧攜帶式噴霧器

英文品名: SU CHINNIE Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006637號 | 有效日期: 20250110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ001PN/SJ002PN/SJ003PN/SJ004PN以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

“星捷”非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)

英文品名: SEN JEWEL Nonrebreathing mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009480號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂紅外線額溫槍

英文品名: Poly Baby Infrared Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006647號 | 有效日期: 20250122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ01-FT, SJ02-FT, SJ11-FT, SJ12-FT以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

星捷舒鼻淨生理海水噴霧器(滅菌)

英文品名: Sunose Physiological Sea Water Solution Microspray (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第005722號 | 有效日期: 20270428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SP001。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂鼻腔沖洗器 (未滅菌)

英文品名: Poly Baby Nasal Irrigator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008455號 | 有效日期: 20250721 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

"星捷" 生理海水噴霧器 (未滅菌)

英文品名: "Sen Jewel" Physiological Sea Water Solution Microspray (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004646號 | 有效日期: 20180529 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191119 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技有限公司

寶兒樂動力式鼻沖洗器 (未滅菌)

英文品名: Poly Baby Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004479號 | 有效日期: 2023/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂吸藥輔助器 (未滅菌)

英文品名: Poly Baby Drug Delivery Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005461號 | 有效日期: 2029/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂噴霧器

英文品名: Poly Baby Air Compressor Nebulizer System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003766號 | 有效日期: 2027/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ-001,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。原101年9月11日標籤仿單核定本回收作廢。(一)新增規格:THC174000（原104年7月7日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。(二)規格變... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

"星捷" 生理海水噴霧器 (未滅菌)

英文品名: "Sen Jewel" Physiological Sea Water Solution Microspray (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004646號 | 有效日期: 2018/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技有限公司

寶兒樂噴霧治療器

英文品名: Poly Baby Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005139號 | 有效日期: 2025/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SI-01, SI-02, SI-03以下空白。增加規格：SI-06。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

星捷舒鼻淨生理海水噴霧器(滅菌)

英文品名: Sunose Physiological Sea Water Solution Microspray (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第005722號 | 有效日期: 2027/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SP001。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂電動潔鼻機(未滅菌)

英文品名: POLY BABY Electric Nasal Irrigator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005809號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: POLY BABY Powered Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005810號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

"舒喘寧" 吸藥輔助器 (未滅菌)

英文品名: "SU CHINNIE" Drug Delivery Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004971號 | 有效日期: 2028/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

“星捷”吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “Sen Jewel” Nose Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003994號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂紅外線額溫槍

英文品名: Poly Baby Infrared Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006647號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ01-FT, SJ02-FT, SJ11-FT, SJ12-FT以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

舒喘寧攜帶式噴霧器

英文品名: SU CHINNIE Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006637號 | 有效日期: 2030/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ001PN/SJ002PN/SJ003PN/SJ004PN以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂鼻腔沖洗器 (未滅菌)

英文品名: Poly Baby Nasal Irrigator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008455號 | 有效日期: 2025/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

舒喘寧攜帶式噴霧器

英文品名: SU CHINNIE Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006637號 | 有效日期: 20250110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ001PN/SJ002PN/SJ003PN/SJ004PN以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

“星捷”非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)

英文品名: SEN JEWEL Nonrebreathing mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009480號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂紅外線額溫槍

英文品名: Poly Baby Infrared Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006647號 | 有效日期: 20250122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SJ01-FT, SJ02-FT, SJ11-FT, SJ12-FT以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

星捷舒鼻淨生理海水噴霧器(滅菌)

英文品名: Sunose Physiological Sea Water Solution Microspray (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第005722號 | 有效日期: 20270428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SP001。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

寶兒樂鼻腔沖洗器 (未滅菌)

英文品名: Poly Baby Nasal Irrigator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008455號 | 有效日期: 20250721 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

"星捷" 生理海水噴霧器 (未滅菌)

英文品名: "Sen Jewel" Physiological Sea Water Solution Microspray (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004646號 | 有效日期: 20180529 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191119 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 星捷 隔離衣(未滅菌) 相關資料

星捷科技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-153384075-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53384075 | 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓

星捷科技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-153384075-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53384075 | 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓

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“星捷”醫用口罩(未滅菌)

英文品名: “SEN JEWEL” Medical Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009024號 | 有效日期: 2026/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

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“星捷”吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “Sen Jewel” Nose Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003994號 | 有效日期: 20270307 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

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“星捷”醫用口罩(未滅菌)

英文品名: “SEN JEWEL” Medical Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009024號 | 有效日期: 2026/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

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“星捷”吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “Sen Jewel” Nose Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003994號 | 有效日期: 20270307 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 星捷科技股份有限公司

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓		林瑞岳53384075核准設立

登記地址: 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓 | 負責人: 林瑞岳 | 統編: 53384075 | 核准設立

地址 桃園市桃園區春日路1492之5號3樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區春日路1492之7號10樓、1492之8號10樓		李建賢94149103核准設立

桃園市桃園區春日路1492之7號8樓		金春枝25170810核准設立

桃園市桃園區春日路1492之3號4樓		黃信華54527488解散 (核准解散日期: 2019-08-30)

桃園市桃園區春日路1492之3號3樓		李玠羲70539643核准設立

桃園市桃園區春日路1492之3號5樓		顏嘉宏90483442核准設立

桃園市桃園區春日路1492之2號5樓		莊凡儀53755300撤銷

桃園市桃園區春日路1492之3號4樓		林德宏85070189核准設立

桃園市桃園區春日路1492之2號5樓		江榮梅50957035解散 (核准解散日期: 2020-05-15)

登記地址: 桃園市桃園區春日路1492之7號10樓、1492之8號10樓 | 負責人: 李建賢 | 統編: 94149103 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區春日路1492之7號8樓 | 負責人: 金春枝 | 統編: 25170810 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區春日路1492之3號4樓 | 負責人: 黃信華 | 統編: 54527488 | 解散 (核准解散日期: 2019-08-30)

登記地址: 桃園市桃園區春日路1492之3號3樓 | 負責人: 李玠羲 | 統編: 70539643 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區春日路1492之3號5樓 | 負責人: 顏嘉宏 | 統編: 90483442 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區春日路1492之2號5樓 | 負責人: 莊凡儀 | 統編: 53755300 | 撤銷

登記地址: 桃園市桃園區春日路1492之3號4樓 | 負責人: 林德宏 | 統編: 85070189 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區春日路1492之2號5樓 | 負責人: 江榮梅 | 統編: 50957035 | 解散 (核准解散日期: 2020-05-15)

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與星捷 隔離衣(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“捨吉康”婦產科用一般手動器械 (未滅菌)

英文品名: “Surgicon”Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005321號 | 有效日期: 2021/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百聯儀器有限公司

“日華”冷敷貼片 (未滅菌)

英文品名: “R-HAH”Cold Patch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005322號 | 有效日期: 2011/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日善實業有限公司

提肯吉恩斯自動免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: Tecan Genesis RMP (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005323號 | 有效日期: 2016/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“瑞盛”霧化器

英文品名: “ROSSMAX”Compressor Nebulizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003932號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NBA02-A24、NBB02-A24以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 瑞盛醫學科技股份有限公司

“醫樺”中頻電刺激器

英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 | 有效日期: 2028/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IF-908以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司

沛綠康電子血壓計

英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 | 有效日期: 2018/07/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司

沛綠康電子血壓計

英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 | 有效日期: 2018/07/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KP-7710以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司

彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡

英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/26 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑

英文品名: Elecsys AMH | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 | 有效日期: 2020/05/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2030/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組

英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液

英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 | 有效日期: 2030/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6605359。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組

英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 | 有效日期: 2030/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組

英文品名: “Eiken” PG Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 | 有效日期: 2030/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組

英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 | 有效日期: 2030/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文說明書核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“捨吉康”婦產科用一般手動器械 (未滅菌)

英文品名: “Surgicon”Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005321號 | 有效日期: 2021/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百聯儀器有限公司

“日華”冷敷貼片 (未滅菌)

英文品名: “R-HAH”Cold Patch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005322號 | 有效日期: 2011/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日善實業有限公司

提肯吉恩斯自動免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: Tecan Genesis RMP (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005323號 | 有效日期: 2016/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“瑞盛”霧化器

英文品名: “ROSSMAX”Compressor Nebulizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003932號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NBA02-A24、NBB02-A24以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 瑞盛醫學科技股份有限公司

“醫樺”中頻電刺激器

英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 | 有效日期: 2028/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IF-908以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司

沛綠康電子血壓計

英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 | 有效日期: 2018/07/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司

沛綠康電子血壓計

英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 | 有效日期: 2018/07/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KP-7710以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司

彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡

英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/26 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑

英文品名: Elecsys AMH | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 | 有效日期: 2020/05/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2030/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組

英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液

英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 | 有效日期: 2030/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6605359。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組

英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 | 有效日期: 2030/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組

英文品名: “Eiken” PG Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 | 有效日期: 2030/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組

英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 | 有效日期: 2030/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文說明書核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

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