十美牌器械裝載盒(未滅菌)
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中文品名十美牌器械裝載盒(未滅菌)的英文品名是SIGMA Instrument Box (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004443號, 有效日期是20221226, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是聯和醫療器材股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第004443號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221226
發證日期	20121226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	十美牌器械裝載盒(未滅菌)
英文品名	SIGMA Instrument Box (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號	33886753
製造商名稱	聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	新北市瑞芳區頂坪路３４號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210121
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第004443號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20221226

發證日期

20121226

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

十美牌器械裝載盒(未滅菌)

英文品名

SIGMA Instrument Box (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

聯和醫療器材股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區建國東路29號

申請商統一編號

33886753

製造商名稱

聯和醫療器材股份有限公司

製造廠廠址

新北市瑞芳區頂坪路３４號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210121

製造許可登錄編號

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陳建志	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: 明基材料股份有限公司 \| 聯和醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 33886753

陳建志

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聯和醫療器材股份有限公司

統一編號: 33886753 | 電話號碼: 03-364-8880 | 桃園市龜山區建國東路29號

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聯和醫療器材股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 33886753 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 09001008 | 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號

聯和醫療器材股份有限公司

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“十美牌”球泵型微量輸液器	英文品名: “Sigma”Balloon Pump Infusion Set \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003383號 \| 有效日期: 2021/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
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“十美牌” 鼻腔通氣管（滅菌）	英文品名: “SIGMA” Nasopharyngeal Airway（Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000248號 \| 有效日期: 2020/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來輔助呼吸的器材，利用一支管子由鼻子置入患者咽部，以提供一個開放的氣管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NA-001(4.0mm~10mm) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 麻醉呼吸管組 (未滅菌)	英文品名: "SIGMA" Anesthesia Accessory (Non-Steirle) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000258號 \| 有效日期: 2020/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內的器材，可提供吸氣及呼氣路徑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-001、AB-002、AB-003、AB-004、AB-005、AB-006、AB-007、AB-008、AB-0019、AB-010、AB-011、AB-012。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌”透明膠膜（滅菌）	英文品名: “SIGMA” Transparent Dressing （Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000259號 \| 有效日期: 2020/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來覆蓋與保護傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OP-001,OP-002,OP-003,OP-004,OP-005,OP-006。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 包裝消毒袋	英文品名: SIGMA STERILIZATION POUCH \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001212號 \| 有效日期: 2029/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌”輸液套	英文品名: “SIGMA” Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004624號 \| 有效日期: 2024/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/03/27 \| 註銷理由: 自請註銷;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌”灌腸組套 (未滅菌)	英文品名: “Sigma” Enema kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002699號 \| 有效日期: 2019/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌腸組套(H.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌”喉罩型口腔通氣管 (滅菌)	英文品名: “SIGMA” MASK AIRWAY (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001614號 \| 有效日期: 2016/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)	英文品名: “Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002556號 \| 有效日期: 2024/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“聯和”交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: “Sigma” Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004095號 \| 有效日期: 2017/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“德克美”紅外線額溫槍	英文品名: “TECNIMED” non contact thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030645號 \| 有效日期: 2023/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/03/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌” 灌食器（滅菌）	英文品名: “SIGMA” IRRIGATION SYRINGE （Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000085號 \| 有效日期: 2020/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供無法自行進食之病患餵食用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6811, 7511, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 外科接管 (滅菌)	英文品名: "SIGMA" SURGICAL CONNECTING TUBE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000128號 \| 有效日期: 2015/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於連接吸氣瓶及引流管，以移除體液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8108, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 計量點滴輸液套	英文品名: "SIGMA" VOLUME METERIC ADMINISTRATION SET \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000484號 \| 有效日期: 2021/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本，增加型號:詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。NBAS120。NB120、NB150。BVS120,BAS120,BVS120 DEHP FREE,BAS1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"漢斯勒博士"產氣器材(未滅菌)	英文品名: "Dr. J. Hansler" Gas-generating device (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016272號 \| 有效日期: 2021/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「產氣器材(C.2580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 中央靜脈壓測量套	英文品名: "SIGMA" CVP-SCALE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000658號 \| 有效日期: 2022/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司

“明冠” 牙科手用器械包(未滅菌)

十美牌器械裝載盒(未滅菌)

“十美牌”球泵型微量輸液器

"十美牌"一般手術用手動式器械(未滅菌)

“十美牌” 鼻腔通氣管（滅菌）

"十美牌" 麻醉呼吸管組 (未滅菌)

“十美牌”透明膠膜（滅菌）

"十美牌" 包裝消毒袋

“十美牌”輸液套

“十美牌”灌腸組套 (未滅菌)

“十美牌”喉罩型口腔通氣管 (滅菌)

“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)

“聯和”交替式壓力氣墊床(未滅菌)

“德克美”紅外線額溫槍

“十美牌” 灌食器（滅菌）

"十美牌" 外科接管 (滅菌)

"十美牌" 計量點滴輸液套

"漢斯勒博士"產氣器材(未滅菌)

"十美牌" 中央靜脈壓測量套

食品業者登錄資料集資料集的十美牌器械裝載盒(未滅菌) 相關資料

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食品業者登錄字號: F-133886753-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 33886753 | 桃園市龜山區建國東路29號

聯和醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: F-133886753-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 33886753 | 桃園市龜山區建國東路29號

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聯和醫療器材股份有限公司

統一編號: 33886753 | 核准日期: 20151117

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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“明冠” 牙科手用器械包(未滅菌)	英文品名: “MING GUAN”DENTAL HAND INSTRUMENT SET (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003755號 \| 有效日期: 20211018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"十美牌"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "SIGMA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004730號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
國泰醫管“喜樂美”頭皮針輸液器	英文品名: K.T CERAMIT Scalp Vein Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005429號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱力美”頭皮針輸液器	英文品名: “PMI” Scalp Vein Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005540號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“安適康”快寧敷貼	英文品名: “AnsCare”ChitoClot Bandage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003698號 \| 有效日期: 2027/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:CB-412-7。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.6.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更、增加規格及仿單標籤變更：詳如中... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: "miacare" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003241號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康痘痘貼(未滅菌)	英文品名: miacare Acne Patch(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003986號 \| 有效日期: 2017/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康嬰幼兒膠帶(未滅菌)	英文品名: miacare Baby Tape (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003991號 \| 有效日期: 2017/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康醫療固定膠帶 (未滅菌)	英文品名: miacare Surgical Tape(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003992號 \| 有效日期: 2017/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康疤痕護理凝膠(未滅菌)	英文品名: miacare Scar Reduction Silicone Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004005號 \| 有效日期: 2017/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: "miacare" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003241號 \| 有效日期: 20201210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康痘痘貼(未滅菌)	英文品名: miacare Acne Patch(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003986號 \| 有效日期: 20170303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“安適康”快寧敷貼

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"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

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美若康痘痘貼(未滅菌)

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美若康嬰幼兒膠帶(未滅菌)

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美若康醫療固定膠帶 (未滅菌)

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美若康疤痕護理凝膠(未滅菌)

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"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

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美若康痘痘貼(未滅菌)

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與十美牌器械裝載盒(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“黛娜美”女性骨盆底修復網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh for Female Pelvic Floor Surgery \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030302號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：PV510636F1、PV511004F1、PV711004F1、PV511006F... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋	英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格：CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“醫視特”超音波腦神經治療儀	英文品名: “ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030304號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器應用超音波聚焦熱能，合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控，治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExAblate 4000。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更... \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 博洽股份有限公司
瑞絲朗-漾采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Kysse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-K \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-G Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統	英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 \| 有效日期: 2022/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ShuntCheck III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
瑞絲朗-晶采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Refyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“柏瑞德”拜爾牙科製造材料	英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 \| 有效日期: 2028/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“貫達樂”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030312號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta D-8 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 貫華藥品有限公司
“帝歐”鈦基台	英文品名: “Dio” Hybrid Link \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030313號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝歐科技股份有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Esthomic Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030314號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030315號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“拜而美”顱顏頜面骨重建系統	英文品名: “Biomet Microfixation” TraumaOne Plating System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030316號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司