“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機
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中文品名“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機的英文品名是“Optomed” Smartscope Digital Ophthalmic Camera, 許可證字號是衛署醫器輸字第024600號, 有效日期是20230611, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是增加規格: Smartscope EY4、Smartscope FA、Smartscope ES2。其他詳如中文仿單核定本。註銷規格：Smartscope M5 ES1。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本。(原102年6月28日及103年8月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)仿單標籤變更詳如中文仿..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是泉勝儀器有限公司.

#“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第024600號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230611
發證日期	20130611
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602460003
中文品名	“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機
英文品名	“Optomed” Smartscope Digital Ophthalmic Camera
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	增加規格: Smartscope EY4、Smartscope FA、Smartscope ES2。其他詳如中文仿單核定本。註銷規格：Smartscope M5 ES1。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本。(原102年6月28日及103年8月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原108年2月15日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	泉勝儀器有限公司
申請商地址	台中市南屯區南屯路2段408號5樓之3
申請商統一編號	24291345
製造商名稱	Optomed Oy
製造廠廠址	Yrttipellontie 1 FI-90230, Oulu, Finland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	20190313
製造許可登錄編號	QSD11306

許可證字號

衛署醫器輸字第024600號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230611

發證日期

20130611

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602460003

中文品名

“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機

英文品名

“Optomed” Smartscope Digital Ophthalmic Camera

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M1120 眼科攝影機

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

增加規格: Smartscope EY4、Smartscope FA、Smartscope ES2。其他詳如中文仿單核定本。註銷規格：Smartscope M5 ES1。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本。(原102年6月28日及103年8月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原108年2月15日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

泉勝儀器有限公司

申請商地址

台中市南屯區南屯路2段408號5樓之3

申請商統一編號

24291345

製造商名稱

Optomed Oy

製造廠廠址

Yrttipellontie 1 FI-90230, Oulu, Finland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190313

製造許可登錄編號

QSD11306

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泉勝儀器有限公司

統一編號: 24291345 | 電話號碼: 04-23379233 | 臺中市烏日區三榮路一段486號4樓之1

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"愛可德" 手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Accutome" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016439號 \| 有效日期: 2021/04/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"愛可德" 手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Accutome" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016439號 \| 有效日期: 20210422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"亞立" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015448號 \| 有效日期: 2025/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"亞立" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015448號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"易視康" 立體感測量器 (未滅菌)	英文品名: "EasyScan" Stereopsis measuring instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00031號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體感測量器(M.1460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“伊那”手術顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Inami”Operating Microscope with Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008918號 \| 有效日期: 2025/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“伊那”手術顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Inami”Operating Microscope with Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008918號 \| 有效日期: 20250618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“艾依”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “AOI” Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007986號 \| 有效日期: 2014/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“艾依”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “AOI” Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007986號 \| 有效日期: 20140824 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“歐圖博”眼科光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol”REVO Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035776號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO Nx 130以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"摩頓" 眼科手術灌注裝置 (未滅菌)	英文品名: "Mortan" Ocular Surgery Irrigation Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017211號 \| 有效日期: 2021/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"摩頓" 眼科手術灌注裝置 (未滅菌)	英文品名: "Mortan" Ocular Surgery Irrigation Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017211號 \| 有效日期: 20211125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛可德”手動式眼科手術器械（未滅菌）	英文品名: “ACCUTOME”Manual Ophthalmic Surgical Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008698號 \| 有效日期: 2015/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛可德”手動式眼科手術器械（未滅菌）	英文品名: “ACCUTOME”Manual Ophthalmic Surgical Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008698號 \| 有效日期: 20150409 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"愛可德"手動式眼科手術器械(滅菌)	英文品名: "Accutome" Manual ophthalmic surgical instrument(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010235號 \| 有效日期: 2016/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"愛可德"手動式眼科手術器械(滅菌)	英文品名: "Accutome" Manual ophthalmic surgical instrument(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010235號 \| 有效日期: 20160421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"博恩" 立體鏡 (未滅菌)	英文品名: "BERNELL" Stereoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011500號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"喬納" 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: "CHONA" Schirmer Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012879號 \| 有效日期: 2023/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"喬納" 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: "CHONA" Schirmer Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012879號 \| 有效日期: 20230408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

"愛可德" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

"愛可德" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

"亞立" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

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"易視康" 立體感測量器 (未滅菌)

“伊那”手術顯微鏡及其附件 (未滅菌)

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“艾依”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

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“歐圖博”眼科光學斷層掃描儀

"摩頓" 眼科手術灌注裝置 (未滅菌)

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“愛可德”手動式眼科手術器械（未滅菌）

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"愛可德"手動式眼科手術器械(滅菌)

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"博恩" 立體鏡 (未滅菌)

"喬納" 淚液試紙 (未滅菌)

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泉勝儀器有限公司

公司統一編號: 24291345 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市烏日區三榮路一段486號4樓之1 | 食品業者登錄字號: B-124291345-00000-9

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公司統一編號: 24291345 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市烏日區三榮路一段486號4樓之1 | 食品業者登錄字號: B-124291345-00000-9

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“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028272號 \| 有效日期: 2021/03/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UBM Plus以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”手持式眼壓計	英文品名: “ACCUTOME” Handheld Tonometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027722號 \| 有效日期: 2020/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AccuPen以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027744號 \| 有效日期: 2020/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A-Scan Plus Connect以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美和”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Meyer”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008072號 \| 有效日期: 2014/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“羅美思”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Rumex”Manual ophthalmic surgical instrument　 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008073號 \| 有效日期: 2024/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”角膜厚度測量儀	英文品名: “ACCUTOME” Pachymeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027614號 \| 有效日期: 2020/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AccuPach VI、Pachpen以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛可德”眼科超音波掃描儀

“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027744號 \| 有效日期: 20200930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A-Scan Plus Connect以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 20250306 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028505號 \| 有效日期: 20210408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-Scan Plus, B-Scan Pro以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”角膜厚度測量儀	英文品名: “ACCUTOME” Pachymeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027614號 \| 有效日期: 20200902 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AccuPach VI、Pachpen以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028272號 \| 有效日期: 20210325 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UBM Plus以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台中市醫事檢驗師公會	OID: 2.16.886.103.90027.100406 \| 電話: 04-24736690 \| 地址: 台中市南屯區南屯路二段408號12樓之8 \| DN: o=醫事檢驗師公會,l=臺中市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
"船井" 醫療用濕熱敷包 (未滅菌)	英文品名: "CHUANJING" MOIST HEAT PACK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009503號 \| 有效日期: 2015/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用濕熱敷包(O.5730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣船井技研股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“船井” 灌腸組套 (未滅菌)	英文品名: “CHUANJING” Enema Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012027號 \| 有效日期: 2017/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌腸組套(H.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣船井技研股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“船井” 灌腸組套 (未滅菌)	英文品名: “CHUANJING” Enema Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012027號 \| 有效日期: 20170803 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170123 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣船井技研股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"船井" 醫療用濕熱敷包 (未滅菌)	英文品名: "CHUANJING" MOIST HEAT PACK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009503號 \| 有效日期: 20151115 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170905 \| 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣船井技研股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”手持式眼壓計	英文品名: “ACCUTOME” Handheld Tonometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027722號 \| 有效日期: 20200907 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AccuPen以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機地圖 [ 導航 ]

與“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機同分類的醫療器材許可證資料集

“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署