"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌)
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中文品名"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌)的英文品名是"Digimax" Rechargeable BTE Hearing Aid (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001322號, 有效日期是20160401, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180628, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是元勛國際股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001322號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180628
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160401
發證日期	20110401
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600132200
中文品名	"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌)
英文品名	"Digimax" Rechargeable BTE Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	元勛國際股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中興路二段196號2樓
申請商統一編號	13049603
製造商名稱	HUI ZHOU SAN HUA INDUSTRIAL CO., LTD
製造廠廠址	ZONE 14, ZHONGKAI HI-TECH DEVELOPMENT ZONE, HUIZHOU CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20180629
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001322號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180628

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20160401

發證日期

20110401

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600132200

中文品名

"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌)

英文品名

"Digimax" Rechargeable BTE Hearing Aid (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

元勛國際股份有限公司

申請商地址

新北市新店區中興路二段196號2樓

申請商統一編號

13049603

製造商名稱

HUI ZHOU SAN HUA INDUSTRIAL CO., LTD

製造廠廠址

ZONE 14, ZHONGKAI HI-TECH DEVELOPMENT ZONE, HUIZHOU CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180629

製造許可登錄編號

(空)

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新北市新店區中興路二段196號2樓

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元勛國際股份有限公司

統一編號: 13049603 | 電話號碼: 02-86650966 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

元勛國際股份有限公司

統一編號: 13049603 | 電話號碼: 02-86650966 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

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元勛助聽器(未滅菌)	英文品名: DIGIMAX Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000184號 \| 有效日期: 2016/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP-64XX，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
元勛助聽器(未滅菌)	英文品名: DIGIMAX Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000184號 \| 有效日期: 20160412 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP-64XX，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”太陽能充電式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Digimax” Solar Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000947號 \| 有效日期: 2015/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”太陽能充電式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Digimax” Solar Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000947號 \| 有效日期: 20150601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing”Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010833號 \| 有效日期: 2016/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/19 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing”Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010833號 \| 有效日期: 20160915 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20111019 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing” Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001483號 \| 有效日期: 2021/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing” Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001483號 \| 有效日期: 20210915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digimax" Rechargeable BTE Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001322號 \| 有效日期: 2016/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
"元勛"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digimax" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001329號 \| 有效日期: 2021/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
"元勛"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digimax" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001329號 \| 有效日期: 20210412 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”耳掛式充電助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax”Behind-The-Ear Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000966號 \| 有效日期: 2015/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”耳掛式充電助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax”Behind-The-Ear Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000966號 \| 有效日期: 20150705 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛耳寶”助聽器(未滅菌)	英文品名: “Digimax Mimitakara” Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007588號 \| 有效日期: 2028/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛耳寶”助聽器(未滅菌)	英文品名: “Digimax Mimitakara” Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007588號 \| 有效日期: 20231225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000889號 \| 有效日期: 2015/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000889號 \| 有效日期: 20150304 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司

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元勛國際股份有限公司	統一編號: 13049603 \| 電話號碼: 02-86650966 \| 新北市新店區中興路2段196號2樓 @ 出進口廠商登記資料
元勛國際股份有限公司	統一編號: 13049603 \| 核准日期: 20030508 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“元勛耳寶”助聽器(未滅菌)	英文品名: “Digimax Mimitakara” Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007588號 \| 有效日期: 2028/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing”Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010833號 \| 有效日期: 2016/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/19 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“元勛”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000889號 \| 有效日期: 2015/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“元勛”太陽能充電式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Digimax” Solar Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000947號 \| 有效日期: 2015/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“元勛”耳掛式充電助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax”Behind-The-Ear Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000966號 \| 有效日期: 2015/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing” Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001483號 \| 有效日期: 2021/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

元勛國際股份有限公司

統一編號: 13049603 | 電話號碼: 02-86650966 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

@ 出進口廠商登記資料

元勛國際股份有限公司

統一編號: 13049603 | 核准日期: 20030508

新北市環境用藥販賣業者名單-新北市新店區中興路二段196號二樓	資料集識別碼: 168619 \| 詮釋資料更新時間: 2024-05-06 10:07:08 \| 品質檢測: 無(未做品檢) \| 檔案格式: CSV \| 編碼格式: UTF-8 \| 提供機關: 新北市政府環境保護局 \| 服務分類: 生活安全及品質 \| 資料集描述: 新北市內合格設置的環境用藥販賣業者名單(新北市新店區中興路二段196號二樓) @ 政府資料開放平臺資料集清單
“承大”藍芽按摩器	英文品名: “MAXTEK” MAXPAL TENS-B \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005914號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAXPAL TENS-B。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007743號 \| 有效日期: 2024/05/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”肢體護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007746號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007743號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”肢體護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007746號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
耳寶助聽器(未滅菌)	英文品名: Mimitakara hearing aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007273號 \| 有效日期: 2028/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digibionic” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004771號 \| 有效日期: 2023/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: wellsfromingredient concentration1-3cLiquidPotassium Sodium TartrateNaOH8LiquidCupric Sulfate0.015 m... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Final concentrations in the reaction mixture Good's buffer：100 mmol/L, PH 7.0 (20℃) Cholesterol este... \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l,... \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的三酸甘油脂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)Enzyme Reagent (R1)12U/mL of glycerol-3-phosphate oxidase(GPO),0.22mg/mL of N-(2-hydroxy-3-sulfop... \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中γ-麩氨醯轉移酶(γ-GTP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)BUFFER (R1) 23.96MG/ML OF GLYCYLGLYCINE(2)SUBSTRATE REAGENT (R2) 7.5MG/ML OF r-GLUTAMYL-3-CARBOXY... \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"哈林" 牙科治療椅	英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為使用交流電供患者坐的器材，用於將患者調於適當位置以便牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司
靈必巧根管銼	英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以擴大及銼削治療中的根管 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)	英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7740, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）	英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來測量兩眼瞳孔間的距離。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司
"舒樂福" 減壓坐墊	英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 \| 有效日期: 2010/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司
"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GOAT ANTI-HUMAN APOLIPOPROTEIN B 7.5 ML APB試劑筒 APB抗體(經過處理的山羊血清) 7.5 ML 防蒸發蓋 2 APB試劑條碼卡 1 疊氮化鈉(作為防腐劑) \| 醫器規格: 300 TESTS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃	英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 \| 有效日期: 2005/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於意外傷口如小傷口，撕裂傷及手術後傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌)
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