天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
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廠商名稱天亮醫療器材股份有限公司園區分公司的連絡電話是5787722, 統一編號是28114320, 廠商地址是新竹科學園區新竹市篤行路8號1樓.
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| 許可證字號: 衛部醫器製字第006739號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/25 |
| 發證日期: 2020/09/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮 微流控乾式肌酐檢測試劑盒 |
| 英文品名: kyla Hi Creatinine Panel |
| 效能: 本產品係搭配skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中肌酐(Creatinine)的含量，並計算出腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 801-140，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 28114320 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/02 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006739號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250925 |
| 發證日期: 20200925 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮 微流控乾式肌酐檢測試劑盒 |
| 英文品名: kyla Hi Creatinine Panel |
| 效能: 本產品係搭配skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中肌酐(Creatinine)的含量，並計算出腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 801-140，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 28114320 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201102 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
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根據名稱 天亮醫療器材 找到的相關資料
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| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/05 |
| 發證日期 | 2018/03/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮C反應蛋白檢測試劑 |
| 英文品名 | kyla Hi CRP Reagent Kit |
| 效能 | 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/03 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/05 |
| 發證日期: 2018/03/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮C反應蛋白檢測試劑 |
| 英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit |
| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/03 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005819號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230305 |
| 發證日期 | 20180305 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮C反應蛋白檢測試劑 |
| 英文品名 | kyla Hi CRP Reagent Kit |
| 效能 | 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220124 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230305 |
| 發證日期: 20180305 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮C反應蛋白檢測試劑 |
| 英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit |
| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220124 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005350號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/27 |
| 發證日期 | 2016/10/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮多用途分析儀 |
| 英文品名 | kyla Hi Analyzer |
| 效能 | 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮尿微量白蛋白/肌酐檢驗試劑)使用，用以定量測量尿液中待測物的濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/27 |
| 發證日期: 2016/10/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮多用途分析儀 |
| 英文品名: kyla Hi Analyzer |
| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮尿微量白蛋白/肌酐檢驗試劑)使用，用以定量測量尿液中待測物的濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005350號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261027 |
| 發證日期 | 20161027 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮多用途分析儀 |
| 英文品名 | kyla Hi Analyzer |
| 效能 | 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮尿微量白蛋白/肌酐檢驗試劑)使用，用以定量測量尿液中待測物的濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210819 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261027 |
| 發證日期: 20161027 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮多用途分析儀 |
| 英文品名: kyla Hi Analyzer |
| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮尿微量白蛋白/肌酐檢驗試劑)使用，用以定量測量尿液中待測物的濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210819 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004936號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/10 |
| 發證日期 | 2015/06/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮急症試劑盤二 |
| 英文品名 | kyla ER Panel II |
| 效能 | 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、r-麩胺醯轉移酶(GGT)、總膽紅素(TBIL)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1070 澱粉?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/10 |
| 發證日期: 2015/06/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮急症試劑盤二 |
| 英文品名: kyla ER Panel II |
| 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、r-麩胺醯轉移酶(GGT)、總膽紅素(TBIL)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1070 澱粉?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004936號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250610 |
| 發證日期 | 20150610 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮急症試劑盤二 |
| 英文品名 | kyla ER Panel II |
| 效能 | 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、r-麩胺醯轉移酶(GGT)、總膽紅素(TBIL)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1070 澱粉?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200214 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250610 |
| 發證日期: 20150610 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮急症試劑盤二 |
| 英文品名: kyla ER Panel II |
| 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、r-麩胺醯轉移酶(GGT)、總膽紅素(TBIL)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1070 澱粉?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200214 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/13 |
| 發證日期 | 2014/03/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Renal Panel |
| 效能 | 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/04 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/13 |
| 發證日期: 2014/03/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Renal Panel |
| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/04 |
| 製造許可登錄編號: QMS1591 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240313 |
| 發證日期 | 20140313 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Renal Panel |
| 效能 | 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181211 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240313 |
| 發證日期: 20140313 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Renal Panel |
| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
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| 申請商統一編號: 58439606 |
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| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181211 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
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| 統一編號: 24639583 | 電話號碼: 03-5779061#188 | 新竹科學園區新竹市篤行路6號3樓 @ 出進口廠商登記資料 |
| 統一編號: 24859657 | 電話號碼: 03-5795050 | 新竹科學園區新竹市篤行路6號4樓 @ 出進口廠商登記資料 |
| 統一編號: 24639583 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹市篤行路6號3樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
| 統一編號: 24859657 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹市篤行路6號4樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
統一編號: 24639583 | 電話號碼: 03-5779061#188 | 新竹科學園區新竹市篤行路6號3樓 @ 出進口廠商登記資料 |
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統一編號: 24639583 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹市篤行路6號3樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
統一編號: 24859657 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹市篤行路6號4樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
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| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|
捷能材料股份有限公司
新竹科學園區新竹市篤行路6號3樓 | 簡卡芬 | 24639583 | 核准設立 |
| 捷能材料股份有限公司 登記地址: 新竹科學園區新竹市篤行路6號3樓 | 負責人: 簡卡芬 | 統編: 24639583 | 核准設立 |
| 連絡電話: (03)5780393 | 統一編號: 22099673 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市力行一路1-2號 |
| 連絡電話: (03)5782345 | 統一編號: 22099694 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市科技五路6號 |
| 連絡電話: (03)5785100 | 統一編號: 22099717 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市展業二路2號1樓 |
| 連絡電話: (03)5782395 | 統一編號: 22099738 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉工業東九路30號2樓 |
| 連絡電話: (03)5782388 | 統一編號: 22099759 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹縣研新一路20號 |
| 連絡電話: (037)586999 | 統一編號: 22099786 | 備註: | 新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路11號2樓 |
| 連絡電話: (03)5785168 | 統一編號: 22099792 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹縣研發一路11號1樓 |
| 連絡電話: (03)5785161 | 統一編號: 22099809 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市展業二路10、12號3樓 |
| 連絡電話: (03)5784866 | 統一編號: 22099815 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市工業東四路24-2號2樓 |
| 連絡電話: (03)5799829 | 統一編號: 22099836 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發二路2號 |
| 連絡電話: (03)5799829 #1422 | 統一編號: 22099836 | 備註: 台南園區 | 臺南市善化區環東路二段30號 |
| 連絡電話: (03)5787696 | 統一編號: 22099863 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市新安路8號7樓 |
| 連絡電話: (03)5643200 | 統一編號: 22099890 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市力行一路3號 |
| 連絡電話: (03)5772000 | 統一編號: 22099907 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市東區力行路11號 |
| 連絡電話: (03)5773398 | 統一編號: 22099940 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市工業東一路8號 |
連絡電話: (03)5780393 | 統一編號: 22099673 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市力行一路1-2號 |
連絡電話: (03)5782345 | 統一編號: 22099694 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市科技五路6號 |
連絡電話: (03)5785100 | 統一編號: 22099717 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市展業二路2號1樓 |
連絡電話: (03)5782395 | 統一編號: 22099738 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉工業東九路30號2樓 |
連絡電話: (03)5782388 | 統一編號: 22099759 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹縣研新一路20號 |
連絡電話: (037)586999 | 統一編號: 22099786 | 備註: | 新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路11號2樓 |
連絡電話: (03)5785168 | 統一編號: 22099792 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹縣研發一路11號1樓 |
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連絡電話: (03)5643200 | 統一編號: 22099890 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市力行一路3號 |
連絡電話: (03)5772000 | 統一編號: 22099907 | 備註: | 新竹科學工業園區新竹市東區力行路11號 |
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