許可項目及作業內容的許可編號是QMS0441, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-09-20, 製造廠名稱是敬煇企業有限公司, 製造廠地址是臺中市神岡區社南里中山路447號.
| 製造廠名稱 | 敬煇企業有限公司 |
| 製造廠地址 | 臺中市神岡區社南里中山路447號 |
| 許可編號 | QMS0441 |
| 許可項目及作業內容 | (空) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2024-09-20 |
製造廠名稱敬煇企業有限公司 |
製造廠地址臺中市神岡區社南里中山路447號 |
許可編號QMS0441 |
許可項目及作業內容(空) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2024-09-20 |
QMS0441的地址位於
臺中市神岡區社南里中山路447號“敬煇”氦氖雷射附件 (一次性使用光纖針) | 英文品名: “TAIEX”HE-NE LASER ACCESSORIES (Optical Fiber Needle for single use) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002833號 | 有效日期: 2029/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: TM-600，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效期變更、新增規格及中文說明書遺失補發：詳如核定之中文說明書(原98年11月25日核准之標籤、說明書或包裝正本遺失作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
氦氖雷射 | 英文品名: HE-NE LASER "TAIEX" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000774號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＹＪ－ＩＬ ＩＢ－５，ＹＪ－５１ 以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”雷射治療儀 | 英文品名: “TAIEX”LASER THERAPY APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器製字第003975號 | 有效日期: 2028/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YJ-ILIB-5、TAIEX-86。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.19核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”氦氖雷射附件 (一次性使用光纖針)英文品名: “TAIEX”HE-NE LASER ACCESSORIES (Optical Fiber Needle for single use) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002833號 | 有效日期: 2029/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: TM-600，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效期變更、新增規格及中文說明書遺失補發：詳如核定之中文說明書(原98年11月25日核准之標籤、說明書或包裝正本遺失作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
氦氖雷射英文品名: HE-NE LASER "TAIEX" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000774號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＹＪ－ＩＬ ＩＢ－５，ＹＪ－５１ 以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”雷射治療儀英文品名: “TAIEX”LASER THERAPY APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器製字第003975號 | 有效日期: 2028/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YJ-ILIB-5、TAIEX-86。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.19核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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“敬煇”二氧化碳雷射儀 | 英文品名: “TAIEX”CO2 LASER MEDICAL INSTRUMENT | 許可證字號: 衛署醫器製字第003354號 | 有效日期: 2026/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YJS-11以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"敬煇" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) | 英文品名: "TAIEX" Flexible laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005562號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/10/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”吸藥輔助器(未滅菌) | 英文品名: “TAIEX”DRUG DELIVERY SYSTEMS (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002116號 | 有效日期: 2013/04/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”光療儀 | 英文品名: “TAIEX”Light Therapy Apparatus | 許可證字號: 衛署醫器製字第002111號 | 有效日期: 2011/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/03/14 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 線用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: PL-660S | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”脈衝光儀 | 英文品名: “TAIEX”INTENSE PULSED LIGHT APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器製字第002196號 | 有效日期: 2027/04/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 除毛。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: TIPL-3，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"敬煇" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) | 英文品名: "TAIEX" Flexible laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005562號 | 有效日期: 20200205 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191017 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”二氧化碳雷射儀英文品名: “TAIEX”CO2 LASER MEDICAL INSTRUMENT | 許可證字號: 衛署醫器製字第003354號 | 有效日期: 2026/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YJS-11以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"敬煇" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)英文品名: "TAIEX" Flexible laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005562號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/10/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”吸藥輔助器(未滅菌)英文品名: “TAIEX”DRUG DELIVERY SYSTEMS (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002116號 | 有效日期: 2013/04/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”光療儀英文品名: “TAIEX”Light Therapy Apparatus | 許可證字號: 衛署醫器製字第002111號 | 有效日期: 2011/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/03/14 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 線用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: PL-660S | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“敬煇”脈衝光儀英文品名: “TAIEX”INTENSE PULSED LIGHT APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器製字第002196號 | 有效日期: 2027/04/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 除毛。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: TIPL-3，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"敬煇" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)英文品名: "TAIEX" Flexible laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005562號 | 有效日期: 20200205 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191017 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 敬煇企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP0441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-20 | 製造廠名稱: 敬煇企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社南里中山路447號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
氦氖雷射附件(一次性使用光纖針)(滅菌) | 許可編號: GMP0441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-20 | 製造廠名稱: 敬煇企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社南里中山路447號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP0441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-20 | 製造廠名稱: 敬煇企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社南里中山路447號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
氦氖雷射附件(一次性使用光纖針)(滅菌)許可編號: GMP0441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-20 | 製造廠名稱: 敬煇企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社南里中山路447號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
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敬煇企業有限公司 | 地址: 台中市神岡區中山路447號 | 電話: 04-2562-9491 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS002 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-19 | 製造廠名稱: 達特世生技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1242 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-18 | 製造廠名稱: 台灣美佳境股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權六路41號 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP1506 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-09 | 製造廠名稱: 仙佳美企業有限公司 | 製造廠地址: 臺南市關廟區北花里花園二街五號一樓 |
血糖測試片 | 許可編號: GMP1318 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-17 | 製造廠名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
輪式擔床 | 許可編號: GMP1066 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-06 | 製造廠名稱: 台同儀器有限公司台南廠 | 製造廠地址: 臺南市歸仁區七甲里南丁路73巷89號 |
醫療用黏性膠帶 | 許可編號: GMP0480 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-07 | 製造廠名稱: 全新包裝工業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三峽區大埔路33巷7號 |
診斷用超音波轉換器 | 許可編號: GMP1590 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-29 | 製造廠名稱: 緯創醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區新安路5號5樓 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) | 許可編號: GMP1537 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-28 | 製造廠名稱: 動心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區中華路1段50號(1樓) |
自動注射筆 | 許可編號: GMP1603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-14 | 製造廠名稱: 瑞健股份有限公司桃園二廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區龍祥里裕和街17巷53號 |
可程式設定之診斷性電腦 | 許可編號: GMP1643 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-25 | 製造廠名稱: 長佳智能股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西區臺灣大道2段573號8樓 |
親水性創傷覆蓋材之包裝作業 | 許可編號: GMP1708 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-21 | 製造廠名稱: 福展美科技有限公司冬山廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組 | 許可編號: GMP1733 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-14 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP1756 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-26 | 製造廠名稱: 福濬生物醫學有限公司 | 製造廠地址: 32559桃園市龍潭區工五路217巷19弄9號(1樓及2樓) |
根管充填樹脂 | 許可編號: GMP1192 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-25 | 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
磁性免疫分析儀 | 許可編號: GMP1065 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-18 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS002 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-19 | 製造廠名稱: 達特世生技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1242 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-18 | 製造廠名稱: 台灣美佳境股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權六路41號 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP1506 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-09 | 製造廠名稱: 仙佳美企業有限公司 | 製造廠地址: 臺南市關廟區北花里花園二街五號一樓 |
血糖測試片許可編號: GMP1318 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-17 | 製造廠名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
輪式擔床許可編號: GMP1066 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-06 | 製造廠名稱: 台同儀器有限公司台南廠 | 製造廠地址: 臺南市歸仁區七甲里南丁路73巷89號 |
醫療用黏性膠帶許可編號: GMP0480 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-07 | 製造廠名稱: 全新包裝工業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三峽區大埔路33巷7號 |
診斷用超音波轉換器許可編號: GMP1590 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-29 | 製造廠名稱: 緯創醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區新安路5號5樓 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)許可編號: GMP1537 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-28 | 製造廠名稱: 動心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區中華路1段50號(1樓) |
自動注射筆許可編號: GMP1603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-14 | 製造廠名稱: 瑞健股份有限公司桃園二廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區龍祥里裕和街17巷53號 |
可程式設定之診斷性電腦許可編號: GMP1643 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-25 | 製造廠名稱: 長佳智能股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西區臺灣大道2段573號8樓 |
親水性創傷覆蓋材之包裝作業許可編號: GMP1708 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-21 | 製造廠名稱: 福展美科技有限公司冬山廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組許可編號: GMP1733 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-14 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP1756 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-26 | 製造廠名稱: 福濬生物醫學有限公司 | 製造廠地址: 32559桃園市龍潭區工五路217巷19弄9號(1樓及2樓) |
根管充填樹脂許可編號: GMP1192 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-25 | 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
磁性免疫分析儀許可編號: GMP1065 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-18 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |