108年4月30日衛授食字第1076025922號核准函及108年5月14日衛授食字第1081102616號核准函:(一)無菌產品:1、滅菌懸劑(無菌製備-小容量)-疫苗,包括:(1)嬰護寧五合一疫苗
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署
註銷之GMP核備函及核備內容108年4月30日衛授食字第1076025922號核准函及108年5月14日衛授食字第1081102616號核准函:(一)無菌產品:1、滅菌懸劑(無菌製備-小容量)-疫苗,包括:(1)嬰護寧五合一疫苗(白喉/破傷風/無細胞性百日咳/去活性小兒麻痺/b型流行性感冒嗜血桿菌混合疫苗)之調液至包裝作業(含標示作業)階段。(2)平禽律疫苗之充填作業階段。(3)調液作業之製造階段:甲、安在時B型肝炎疫苗。乙、新赫寶克。丙、補施追疫苗。丁、嬰護寧六合一疫苗。戊、保蓓TM人類乳突病毒第16/18型疫苗。己、雙伏威肺炎鏈球菌十價接合型疫苗。(4)調液至充填之作業階段:甲、補施追安痺威疫苗。乙、嬰護寧安痺威疫苗(白喉/破傷風/非細胞性百日咳與去活化小兒麻痺混合疫苗)。2、其他:口服懸液劑(無菌製備-小容量)-疫苗:羅特律輪狀病毒疫苗口服懸液劑之充填作業階段。3、凍晶乾燥注射劑(無菌製備)-疫苗,包括:(1)美瑞克,調液至包裝作業(含標示作業)之製造階段。(2)派立克,調液至包裝作業(含標示作業)之製造階段。(3)派立克痘,調液至凍晶乾燥之製造階段。4、其他:凍晶口服懸液劑(無菌製備-小容量)-疫苗:羅特律輪狀病毒疫苗之調液至包裝作業(含標示作業)之製造階段。(二)生物藥品之原料藥:1、「羅特律輪狀病毒疫苗」之原料藥Human Rotavirus Live Attenuated Rix 4414 Strain,自Working Seed Bank 至Drug Substance之製造階段。2、「嬰護寧五合一疫苗」、「嬰護寧安痺威疫苗」、「補施追疫苗」、「嬰護寧六合一疫苗」及「補施追安痺威疫苗」之原料藥A c e l l u l a r B o d e t e l l a p e r t u s s i s antigen (Pertussis toxoid、Filamentous H a e m a g g l u t i n i n 、 P e r t a c t i n [ O u t e r M e m b r a n e P r o t e i n 6 9 K ] ) , 自W o r k i n g S e e d B a n k 至D r u g Substance之製造階段。3、「嬰護寧五合一疫苗」、「嬰護寧安痺威疫苗」、「嬰護寧六合一疫苗」及「補施追安痺威疫苗」之原料藥Inactivated Poliovirus Antigen (type I [Mahoney strain]、type2 [MEF-1 strain]及type3 [Saukett strain] ),自Working Seed Bank 至Drug Substance之製造階段。4、「嬰護寧五合一疫苗」及「嬰護寧六合一疫苗」之原料藥Conjugated of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) and tetanus toxoid之Coupling 製造階段。的廠名是Glaxosmithkline Biologicals S.A., 發文字號是衛授食字第1106018255號, 註銷日期是111.3.1, 代理商是荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司, 原因是自請註銷.
108年4月30日衛授食字第1076025922號核准函及108年5月14日衛授食字第1081102616號核准函:(一)無菌產品:1、滅菌懸劑(無菌製備-小容量)-疫苗,包括:(1)嬰護寧五合一疫苗地圖 [ 導航 ]
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89 rue de l'Institut, 1330 Rixensart, Belgium