106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)的廠名是Soreq Nuclear Research Center, 發文字號是衛授食字第1101105366號, 註銷日期是110.7.13, 代理商是士宣生技股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

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註銷日期	110.7.13
發文字號	衛授食字第1101105366號
廠名	Soreq Nuclear Research Center
國別	以色列
廠址	Nuclear Research Center, Yavne, 81800 Israel
註銷之GMP核備函及核備內容	106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)
代理商	士宣生技股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

110.7.13

發文字號

衛授食字第1101105366號

廠名

Soreq Nuclear Research Center

國別

以色列

廠址

Nuclear Research Center, Yavne, 81800 Israel

註銷之GMP核備函及核備內容

106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)

代理商

士宣生技股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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NeuraCeq TM、士宣氟去氧葡糖糖注射劑	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 11 27 2019 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 士宣生技股份有限公司/ \| 處分機關: 新北市政府衛生局 \| 處分法條: 藥事法第66條第1項 \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 12 13 2018 12:00AM \| 刊播媒體類別: 網路 \| 刊播媒體: 士宣生技股份有限公司官方網站 @ 違規藥品廣告資料集
鎝99M孳生器	英文品名: SOREQ TECHNETIUM Tc-99M GENERATOR \| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00004號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/21 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 有效日期: 2020/08/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 甲狀腺攝影、輸尿管逆流攝影、血池攝影 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: MOLYBDATE (CONTAINING MO-99) \| 製造商名稱: SOREQ NUCLEAR RESEARCH CENTER @ 全部藥品許可證資料集
鎝99M孳生器	英文品名: SOREQ TECHNETIUM Tc-99M GENERATOR \| 適應症: 甲狀腺攝影、輸尿管逆流攝影、血池攝影 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 鉛筒裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: MOLYBDATE (CONTAINING MO-99) \| 申請商名稱: 士宣生技股份有限公司 \| 有效日期: 2020/08/12 @ 未註銷藥品許可證資料集
以符合最新優良藥品製造規範生產用於正子電腦斷層攝影之鎵-68標誌體抑素類似物(68Ga-DOTATATE)神經內分泌腫瘤藥物	獎補助對象: 士宣生技股份有限公司 \| 補助金額(元): 3600000 \| 獎補助對象類別: 法人 \| 核准日期: 20150323 \| 補助日期: - \| 統一編號: 53541504 \| 新北市 @ 小型企業創新研發計畫(SBIR)核定補助名單
檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑	英文品名: SOREQ GALLIUM 67 CITRATE \| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00093號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/21 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 有效日期: 2020/11/02 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 霍金氏病、淋巴瘤、支氧管性腫瘤等惡性腫瘤之助診。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: GALLIUM CHLORIDE GA-67 \| 製造商名稱: SOREQ NUCLEAR RESEARCH CENTER @ 全部藥品許可證資料集
檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑	英文品名: SOREQ GALLIUM 67 CITRATE \| 適應症: 霍金氏病、淋巴瘤、支氧管性腫瘤等惡性腫瘤之助診。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: GALLIUM CHLORIDE GA-67 \| 申請商名稱: 士宣生技股份有限公司 \| 有效日期: 2020/11/02 @ 未註銷藥品許可證資料集
士宣生技股份有限公司	證明書字號: (AP)0435072號[0537] \| 原因: 廠商確認遺失 \| 註銷日期: 108.6.2 @ GMP證明書註銷資料集
NeuraCeq (florbetaben F18 injection)	許可證字號: 衛部藥製字第R00036號 \| 發證日: 107.12.11 \| 監視終止: 112.12.11 \| 許可證持有者: 士宣生技股份有限公司 @ 監視中藥品名單

NeuraCeq TM、士宣氟去氧葡糖糖注射劑

查處情形: 處分結案 | 處分日期: 11 27 2019 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 士宣生技股份有限公司/ | 處分機關: 新北市政府衛生局 | 處分法條: 藥事法第66條第1項 | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 12 13 2018 12:00AM | 刊播媒體類別: 網路 | 刊播媒體: 士宣生技股份有限公司官方網站

@ 違規藥品廣告資料集

士宣生技股份有限公司

證明書字號: (AP)0435072號[0537] | 原因: 廠商確認遺失 | 註銷日期: 108.6.2

@ GMP證明書註銷資料集

NeuraCeq (florbetaben F18 injection)

許可證字號: 衛部藥製字第R00036號 | 發證日: 107.12.11 | 監視終止: 112.12.11 | 許可證持有者: 士宣生技股份有限公司

@ 監視中藥品名單

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102年3月21日署授食字第1015047338號函乳膏劑	廠名: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Tosu Plant \| 發文字號: 部授食字第1046039156號 \| 註銷日期: 104.12.8 \| 代理商: 日商久光製藥股份有限公司台北分公司 \| 原因: 自請註銷
103年6月4日部授食字第1026029204號函：軟膠囊之分裝作業及糖衣錠(含膜衣錠及錠劑)	廠名: Misato Plant of Eisai Co.Ltd \| 發文字號: 部授食字第1046034368號 \| 註銷日期: 104.11.26 \| 代理商: 衛采製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年4月22日署授食字第1015047044號函：膠囊劑	廠名: Lilly S.A. \| 發文字號: 部授食字第1046016208號 \| 註銷日期: 104.11.5 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年4月30日署授食字第1015053735號函：注射液劑(無菌製備)	廠名: Bristol-Myers Squibb S.R.L. \| 發文字號: 部授食字第1046019022號 \| 註銷日期: 104.11.5 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年8月2日署授食字第0990006819號函：溶液劑之分裝及包裝作業	廠名: AndersonBrecon, Inc. \| 發文字號: 部授食字第1046049867號 \| 註銷日期: 104.11.4 \| 代理商: 台灣明尼蘇達礦業股份有限公司 \| 原因: 定期檢查申復不准
101年12月28日署授食字第1015031091號函：膜衣錠劑（含散劑）及膠囊劑	廠名: Sanofi Synthelabo Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041106207號 \| 註銷日期: 104.10.16 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 自請註銷-關廠
97年12月16日署授食字第0960012024號函及101年9月28日署授食字第1015022395號函：注射液劑（無菌製備及最終滅菌）及膠囊劑	廠名: PHARMATHEN S.A. \| 發文字號: 部授食字第1041106201號 \| 註銷日期: 104.9.30 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年8月22日部授食字第1020002506號函：注射液劑（無菌製備）	廠名: New Stetic S.A., Planta Guarne \| 發文字號: 部授食字第1041105092號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 上太股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年6月5日部授食字第1031102576號函：乳膏劑	廠名: Boryung Pharmaceutical CO., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041104943號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 吉胃達藥業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年12月17日署授食字第1015042382號函：注射液劑（無菌製備），不含包裝作業-基因工程單株抗體製劑ReoPro (Abciximab)，Solution for Injectio	廠名: Hospira Inc. \| 發文字號: 部授食字第1041104942號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年1月11日署授食字第1011100083號函：環氧乙烷（Ethylene Oxide）滅菌作業	廠名: Sterigenics Belgium SA (Petit-Rechain) \| 發文字號: 部授食字第1041104939號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年7月17日署授食字第1011101161號函：膜衣錠（含顆粒劑）、膠囊劑及乳膏劑	廠名: J. Uriach and CIA., S.A. \| 發文字號: 部授食字第1041104938號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 台灣艾威群股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年7月17日署授食字第1005043949號函：糖衣錠（含膜衣錠、錠劑及顆粒劑）、膠囊劑及軟膠囊劑等劑型之分裝、包裝、標示及倉儲作業	廠名: Advance Pharma GmbH \| 發文字號: 部授食字第1041104937號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 元聖企業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年8月17日署授食字第1015011275號函：包裝、標示及倉儲作業（不含分裝作業）	廠名: Eminent Services Corporatio \| 發文字號: 部授食字第1041104936號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 百瑞精鼎科技股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年4月17日署授食字第1010023795號函：錠劑	廠名: Daisho Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041104935號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 嵩平貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造) - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署