106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)的廠名是Soreq Nuclear Research Center, 發文字號是衛授食字第1101105366號, 註銷日期是110.7.13, 代理商是士宣生技股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

#106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)的地圖

註銷日期	110.7.13
發文字號	衛授食字第1101105366號
廠名	Soreq Nuclear Research Center
國別	以色列
廠址	Nuclear Research Center, Yavne, 81800 Israel
註銷之GMP核備函及核備內容	106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)
代理商	士宣生技股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

110.7.13

發文字號

衛授食字第1101105366號

廠名

Soreq Nuclear Research Center

國別

以色列

廠址

Nuclear Research Center, Yavne, 81800 Israel

註銷之GMP核備函及核備內容

106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)

代理商

士宣生技股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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NeuraCeq TM、士宣氟去氧葡糖糖注射劑	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 11 27 2019 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 士宣生技股份有限公司/ \| 處分機關: \| 處分法條: 藥事法第66條第1項 \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 12 13 2018 12:00AM \| 刊播媒體類別: 網路 \| 刊播媒體: 士宣生技股份有限公司官方網站 @ 違規藥品廣告資料集
鎝99M孳生器	英文品名: SOREQ TECHNETIUM Tc-99M GENERATOR \| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00004號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/21 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 有效日期: 2020/08/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 甲狀腺攝影、輸尿管逆流攝影、血池攝影 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: MOLYBDATE (CONTAINING MO-99) \| 製造商名稱: SOREQ NUCLEAR RESEARCH CENTER @ 全部藥品許可證資料集
鎝99M孳生器	英文品名: SOREQ TECHNETIUM Tc-99M GENERATOR \| 適應症: 甲狀腺攝影、輸尿管逆流攝影、血池攝影 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 鉛筒裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: MOLYBDATE (CONTAINING MO-99) \| 申請商名稱: 士宣生技股份有限公司 \| 有效日期: 2020/08/12 @ 未註銷藥品許可證資料集
檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑	英文品名: SOREQ GALLIUM 67 CITRATE \| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00093號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/21 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 有效日期: 2020/11/02 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 霍金氏病、淋巴瘤、支氧管性腫瘤等惡性腫瘤之助診。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: GALLIUM CHLORIDE GA-67 \| 製造商名稱: SOREQ NUCLEAR RESEARCH CENTER @ 全部藥品許可證資料集
檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑	英文品名: SOREQ GALLIUM 67 CITRATE \| 適應症: 霍金氏病、淋巴瘤、支氧管性腫瘤等惡性腫瘤之助診。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: GALLIUM CHLORIDE GA-67 \| 申請商名稱: 士宣生技股份有限公司 \| 有效日期: 2020/11/02 @ 未註銷藥品許可證資料集
士宣生技股份有限公司	證明書字號: (AP)0435072號[0537] \| 原因: 廠商確認遺失 \| 註銷日期: 108.6.2 @ GMP證明書註銷資料集

NeuraCeq TM、士宣氟去氧葡糖糖注射劑

查處情形: 處分結案 | 處分日期: 11 27 2019 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 士宣生技股份有限公司/ | 處分機關: | 處分法條: 藥事法第66條第1項 | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 12 13 2018 12:00AM | 刊播媒體類別: 網路 | 刊播媒體: 士宣生技股份有限公司官方網站

@ 違規藥品廣告資料集

士宣生技股份有限公司

證明書字號: (AP)0435072號[0537] | 原因: 廠商確認遺失 | 註銷日期: 108.6.2

@ GMP證明書註銷資料集

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104年12月4日部授食字第1046028286號-膜衣錠之分包裝作業(不含成品檢驗作業)。	廠名: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1071104819號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年7月13日部授食字第1056007200號函工廠GMP定期檢查核備函中之「凍晶注射劑（無菌製備）」	廠名: Lilly France \| 發文字號: 衛授食字第1081105484號 \| 註銷日期: 108.11.18 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
101年4月11日署授食字第1005061997號函：無菌眼耳鼻用液劑（無菌製備）、膠囊劑及錠劑	廠名: Chushin Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1036068114號 \| 註銷日期: 104.3.11 \| 代理商: 優德貿易有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
104年11月25日部授食字第1041107180號-錠劑	廠名: GlaxoSmithkline LLC \| 發文字號: 衛授食字第1071104820號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年8月6日衛授食字第1076023526號著衣錠之分裝作業(不含特殊毒性及危害物質)	廠名: AndersonBrecon Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104779號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 台灣武田藥品工業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年11月2日衛授食字第1066017217號-軟膠囊劑之分裝作業	廠名: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory \| 發文字號: 衛授食字第1096009655號 \| 註銷日期: 109.9.22 \| 代理商: 衛采製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
109年5月13日衛授食字第1091102579號之GMP核准函：注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)、凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)、貼劑(不含特定毒性及危害...	廠名: Novartis Pharma Stein A.G. \| 發文字號: 衛授食字第1110724995號 \| 註銷日期: 112.2.23 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107年5月21日衛授食字第1066045260號核准函：溶液劑，限「德國百靈油」	廠名: Bio-Diät-Berlin GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1111100455F號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 東豐實業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年12月18日部授食字第1030039781號丸劑	廠名: Watanabe Pharmaceutical Industry Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1056057949號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 人生製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年5月3日衛授食字第1096030512號核准函(核定編號: 113-0301；核定品項: 「非無菌產品：溶液劑(不含特定毒性及危害物質)」	廠名: Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1120723511號 \| 註銷日期: 113.4.3 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107年1月11日衛授食字第1066027827號- 「膠囊劑」	廠名: MYLAN LABORATORIES LIMITE \| 發文字號: 衛授食字第1086013767號 \| 註銷日期: 109.1.7 \| 代理商: 台灣邁蘭有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年9月3日衛授食字第1106002978號核准函(核定編號: 113-0844，核定劑型: 「著衣錠(不含特定毒性及危害物)」)	廠名: Celgene International Sarl \| 發文字號: 衛授食字第1130703629號 \| 註銷日期: 113.7.5 \| 代理商: 賽基有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年3月7日署授食字第1005001118號函：錠劑、注射液劑（無菌製備）及乾粉注射劑（無菌製備）	廠名: Fuji Pharma Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1031100924號 \| 註銷日期: 103.3.5 \| 代理商: 一成藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年11月6日衛授食字第1066016513號-散劑	廠名: Konsyl Pharmaceutical Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1091107546號 \| 註銷日期: 109.12.2 \| 代理商: 幸生實業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年3月25日署授食字第0990081440號函：顆粒劑	廠名: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. Osaka Plant \| 發文字號: 署授食字第1020004560號 \| 註銷日期: 102.2.6 \| 代理商: 台灣曼秀雷敦股份有限公司 \| 原因: 自請註銷

106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造) - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署