107年4月10日衛授食字第1066045608號核備函及108年7月12日衛授食字第1086020306號代理權移轉核備函-基因工程及單株抗體製劑之原料輾Interferonbeta-1 a , 從
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註銷之GMP核備函及核備內容107年4月10日衛授食字第1066045608號核備函及108年7月12日衛授食字第1086020306號代理權移轉核備函-基因工程及單株抗體製劑之原料輾Interferonbeta-1 a , 從工作細胞庫(workingcell bank)至原料輾(drugsubstance)之製造階段的廠名是Biogen Inc., 發文字號是衛授食字第1101103154號, 註銷日期是110.6.4, 代理商是衛采製藥股份有限公司, 原因是自請註銷.

#107年4月10日衛授食字第1066045608號核備函及108年7月12日衛授食字第1086020306號代理權移轉核備函-基因工程及單株抗體製劑之原料輾Interferonbeta-1 a , 從的地圖

註銷日期	110.6.4
發文字號	衛授食字第1101103154號
廠名	Biogen Inc.
國別	美國
廠址	5000 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA
註銷之GMP核備函及核備內容	107年4月10日衛授食字第1066045608號核備函及108年7月12日衛授食字第1086020306號代理權移轉核備函-基因工程及單株抗體製劑之原料輾Interferonbeta-1 a , 從工作細胞庫(workingcell bank)至原料輾(drugsubstance)之製造階段
代理商	衛采製藥股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

110.6.4

發文字號

衛授食字第1101103154號

廠名

Biogen Inc.

國別

美國

廠址

5000 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA

註銷之GMP核備函及核備內容

107年4月10日衛授食字第1066045608號核備函及108年7月12日衛授食字第1086020306號代理權移轉核備函-基因工程及單株抗體製劑之原料輾Interferonbeta-1 a , 從工作細胞庫(workingcell bank)至原料輾(drugsubstance)之製造階段

代理商

衛采製藥股份有限公司

原因

自請註銷

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2024-08-06

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5000 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA

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"衛采" 俏正美糖衣錠	英文品名: Chocola BB S.C. Tablets "Eisai" \| 許可證字號: 衛署藥製字第048101號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/06/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2012/04/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 維他命B群缺乏症。 \| 劑型: 糖衣錠 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: NICOTINAMIDE;;PYRIDOXINE HCL;;RIBOFLAVIN PHOSPHATE SODIUM;;PANTOTHENATE CALCIUM;;THIAMINE NITRATE \| 製造商名稱: 衛采製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
必克痢療膠囊	英文品名: PECLIN NEO CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥製字第008343號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 1999/12/09 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 神經性痢疾、急慢性痢疾、急慢性胃腸滲出性粘膜炎、胃痛、腹痛 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: BERBERINE CHLORIDE (ANHYDROUS);;BENACTYZINE HCL;;ALUMINUM 3-HYDROXY-2-NAPHTHOATE;;PECTIN \| 製造商名稱: 衛采製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
欲百朗旺膠囊	英文品名: JUVELON CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥製字第004117號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/03/05 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2005/04/13 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消耗性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: THIAMINE NITRATE;;TOCOPHEROL-ALPHA ACID CALCIUM SUCCINATE DL-;;PYRIDOXINE HCL;;VITAMIN A;;RIBOFLAVIN... \| 製造商名稱: 衛采製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
壓喘通錠	英文品名: ASTHONE TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥製字第005810號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/03/05 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2004/02/08 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 支氣管氣喘、慢性肺氣腫、慢性支氣管炎、氣管性支氣管炎等呼吸器疾病的閉塞性障礙 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CLORPRENALINE HCL \| 製造商名稱: 衛采製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
欲不老膠囊	英文品名: JUVELA CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥製字第005834號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/02/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 1999/02/17 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 末梢血行障礙、維他命Ｅ缺乏症、習慣性早流產 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- \| 製造商名稱: 衛采製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
爽痔膠囊	英文品名: HAEMOSOL CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥製字第015189號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2003/05/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2003/07/03 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 內痔、外痔、肛裂 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LYSOZYME (CHLORIDE);;PHYTOMENADIONE(VIT K1);;RUTIN;;TOCOPHEROL-ALPHA ACID CALCIUM SUCCINATE DL- \| 製造商名稱: 衛采製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
高育維膠囊	英文品名: HIJUVEN CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥製字第005953號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/03/05 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2004/02/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 末梢血管循環障礙 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: TOCOPHEROL NICOTINATE ALPHA DL- \| 製造商名稱: 衛采製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
嘉齡霜	英文品名: SAHNE CREAM \| 許可證字號: 衛署藥製字第031509號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 1999/11/03 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 皮膚粗糙、龜裂性。防止皮膚乾燥、保護皮膚。防止凍裂傷、凍傷、凍瘡。日晒後之發熱 \| 劑型: 霜劑 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: CHOLECALCIFEROL ( EQ TO VIT D3) ( EQ TO VITAMIN D3);;TOCOPHEROL ACETATE;;VITAMIN A (OIL) \| 製造商名稱: 衛采製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集

"衛采" 俏正美糖衣錠

芮寶興凍晶注射劑	英文品名: Reblozyl powder for solution for injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001201號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/11/10 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: １、用於治療IPSS-R分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)具有ring sideroblasts之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: luspatercept;;luspatercept \| 製造商名稱: BIOGEN MA INC. @ 全部藥品許可證資料集
芮寶興凍晶注射劑	英文品名: Reblozyl powder for solution for injection \| 適應症: １、用於治療IPSS-R分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)具有ring sideroblasts之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 盒裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: luspatercept;;luspatercept \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2027/11/10 @ 未註銷藥品許可證資料集
艾拉特凍晶注射劑 1000IU	英文品名: Eloctate Powder for Injection 1000IU \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001029號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein \| 製造商名稱: BIOGEN INC. @ 全部藥品許可證資料集
艾拉特凍晶注射劑 1500IU	英文品名: Eloctate Powder for Injection 1500IU \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001030號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2026/08/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein \| 製造商名稱: BIOGEN INC. @ 全部藥品許可證資料集
艾拉特凍晶注射劑 2000IU	英文品名: Eloctate Powder for Injection 2000IU \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001031號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein \| 製造商名稱: BIOGEN INC. @ 全部藥品許可證資料集
艾拉特凍晶注射劑 3000IU	英文品名: Eloctate Powder for Injection 3000IU \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001032號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2026/08/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein \| 製造商名稱: BIOGEN INC. @ 全部藥品許可證資料集
艾拉特凍晶注射劑 500IU	英文品名: Eloctate Powder for Injection 500IU \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001027號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein \| 製造商名稱: BIOGEN INC. @ 全部藥品許可證資料集
兆科注射劑20毫克/毫升	英文品名: Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001056號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/07/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezo... \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Daratumumab;;Daratumumab \| 製造商名稱: BIOGEN INC. @ 全部藥品許可證資料集

106年12月1日衛授食字第1066016897號GMP定期檢查：糖衣錠	廠名: Labatec-Pharma S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1101105372號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 台灣美強股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年1月30日部授食字第1036034125號-軟膏劑(含乳膏劑)、錠劑	廠名: Schering-Plough Canada Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1071100162號 \| 註銷日期: 107.1.16 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
本部110年6月17日衛授食字第1096033787號核准函(核定編號: 113-0321-2；「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(含細胞毒類)」	廠名: GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1129054038號 \| 註銷日期: 113.4.19 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
107年4月10日衛授食字第1066051292號核准函：溶液劑	廠名: BCM Limited \| 發文字號: 衛授食字第1111100455H號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 好來化工股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年2月22日衛授食字第1076017996號核准函：乾粉注射劑（無菌製備）型	廠名: F. Hoffmann-La Roche Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1106009226號 \| 註銷日期: 111.1.27 \| 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年7月11日署授食字第1000016249號函：錠劑	廠名: CIMA Labs Inc. \| 發文字號: 部授食字第1024019208號 \| 註銷日期: 102.11.29 \| 代理商: 台灣英特威動物藥品股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年10月25日部授食字第1021151028號(膜衣錠膠囊劑)	廠名: Laboratoris BAGO S.A. \| 發文字號: 部授食字第1051104594號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年6月5日衛授食字第1066072235號核准函：膜衣錠	廠名: AbbVie S.R.L. \| 發文字號: 衛授食字第1110712772號 \| 註銷日期: 111.8.9 \| 代理商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 未通過定期檢查
107年8月15日衛授食字第1066067133號-氣化噴霧劑	廠名: Beximco Pharmaceuticals Limited \| 發文字號: 衛授食字第1096023822號 \| 註銷日期: 110.1.15 \| 代理商: 吉富貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年11月22日部授食字第1056019879號-軟膠囊劑之分裝作業	廠名: Packaging Coordinators, LLC \| 發文字號: 衛授食字第1091104166號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年11月10日署授食字第0990018392號函：無菌試驗	廠名: Famar S.A. \| 發文字號: 部授食字第1030022175號 \| 註銷日期: 103.5.30 \| 代理商: 富富企業有限公司 \| 原因: 自請註銷
110年1月18日衛授食字第1096020295號核准函：非無菌產品：著衣錠(不含特定毒性及危害物質)	廠名: KOKANDO Co., Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1121100826號 \| 註銷日期: 112.2.7 \| 代理商: 大法貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年6月18日部授食字第1046007332號-注射液劑(無菌製備)(不含包裝作業)	廠名: NERPHARMA S.R.L. \| 發文字號: 衛授食字第1081104519號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 衛采製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年6月8日衛授食字第1056056967號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: FALORNI S.R.L. \| 發文字號: 衛授食字第1091104155號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 輔凱生物科技股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
一、99年12月24日署授食字第0991101580號函:膜衣錠(含腸衣錠)，二、98年10月12日署授食字第0981401022號函:錠劑	廠名: Actavis Limited \| 發文字號: 署授食字第1011101484號 \| 註銷日期: 101.8.8 \| 代理商: 台聯藥物有限公司 \| 原因: 未辦理定期檢查

107年4月10日衛授食字第1066045608號核備函及108年7月12日衛授食字第1086020306號代理權移轉核備函-基因工程及單株抗體製劑之原料輾Interferonbeta-1 a , 從 - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署